Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nyt jernbaseret lymfekortlægningsmiddel, Magtrace, for forsinket Sentinel Lymf Node Biopsy (SLNB) i ductal carcinoma in-situ (DCIS)

10. september 2026 opdateret af: University of Florida

Den standard kirurgiske tilgang til alle patienter, der gennemgår mastektomi til behandling af ikke-invasiv, duktalt karcinom in situ (DCIS) er at udføre axillær lymfeknude-iscenesættelse gennem brug af en traditionel Sentinel-lymfeknudebiopsi (SLNB) -procedure, hvor lymfeknuderne, der dræner brasten, først fjernes ved mastens tid. Denne anbefaling til traditionel SLNB skyldes risikoen for at finde invasiv kræft under kirurgisk evaluering af mastektomiprøven og manglende evne til nøjagtigt at kortlægge lymfekanalerne, når brystet er fjernet.

I en undersøgelse af Herremans et al blev størstedelen af ​​traditionelle SLNB'er vist at være unødvendige. Ved at bruge Magtrace, et nyt jernbaseret lymfekortlægningsmiddel, kunne en forsinket SLNB eliminere disse unødvendige traditionelle SLNB'er.

Magtrace eller superparamagnetisk oxid (SPIO) blev udviklet i 2018. I modsætning til traditionelle kortlægningsmidler af blåt farvestof og technetium, der rydder kroppen inden for 24-48 timer, forbliver Magtrace i lymfeknuderne i mindst 4 uger. Magtrace's evne til at forblive i lymfeknude muliggør nøjagtig kortlægning af lymfeknuderne på tidspunktet for mastektomien med evnen til at vende tilbage til operationsstuen for en forsinket Sentinel -lymfeknude -biopsi, hvis invasiv kræft findes på den endelige patologi.

Denne undersøgelse vil undersøge, om brugen af ​​magtrace med succes vil tillade patienter med DCIS, der gennemgår mastektomi for at undgå at gennemgå SLNB.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år.
  • Patienter med en kerne-nålbiopsi-diagnose, der er i overensstemmelse med duktalt karcinom in-situ (DCIS), trin 0 brystkræft, der planlægger at gennemgå en mastektomi.

    o Mastektomien kan være med eller uden rekonstruktion og med eller uden kontralateral profylaktisk mastektomi.

  • For personer med fødedygtige potentiale kræves en graviditetstest, der har resulteret som negativ, præoperativt.
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra emnet, og emnet accepterer at overholde alle de undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontralateral invasiv brystkræft, der kræver traditionel Sentinel -lymfeknudebiopsi på tidspunktet for indeksdrift eller yderligere kemoterapi, der kan være udeladt til DCIS.
  • Enhver historie med at modtage kemoterapi
  • Tidligere ipsilateral brystkræft med behandling, der omfattede stråling, lumpektomi, kemoterapi eller Sentinel -lymfeknudebiopsi.
  • Ipsilateral forudgående axillær sentinel lymfeknude biopsi til anden malignitet (dvs. melanom).
  • Patienter med en historie med øvre ekstremitetsblod, lymfangitis/cellulitis, lymfødem eller dem, der bruger en pacemaker -enhed
  • Patienter med en allergi mod jern, dextran eller enhver anden ingrediens i Magtrace.
  • Motiver, der er bekræftet for at være gravide.
  • Historie om enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, konstatering af klinisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefinding, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​protokolbehandling, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne af undersøgelsen eller det sætter emnet på høj risiko for behandlingskomplikationer, i den behandlende læge.
  • Fanger eller emner, der ufrivilligt er fængslet, eller emner, der er obligatorisk tilbageholdt til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magtrace -injektion
Deltagerne vil modtage en enkelt injektion af magtrace i brystet under deres mastektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med DCI'er, der ikke gennemgår Sentinel Lymfeknudebiopsi
Tidsramme: 24 måneder efter mastektomi
Bestem procentdelen af ​​patienter med DCIS, der ikke gennemgår Sentinel -lymfeknudebiopsi.
24 måneder efter mastektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der viser sig at have invasiv sygdom på tidspunktet for mastektomi
Tidsramme: På tidspunktet for mastektomi
Bestem procentdelen af ​​patienter, der viser sig at have invasiv sygdom på tidspunktet for mastektomi.
På tidspunktet for mastektomi
Return til operationsstue for forsinket Sentinel Lymfeknudebiopsi
Tidsramme: 24 måneder efter mastektomi
Bestem antallet af patienter, der vender tilbage til operationsstuen for forsinket Sentinel -lymfeknude -biopsi.
24 måneder efter mastektomi
Patientrapporterede resultater målinger
Tidsramme: 24 måneder efter mastektomi
Sammenlign de scoringer, der er opnået med den historiske kontrol for hver af de følgende skalaer af Breast-Q-spørgeskemaet: Psykosocial velvære, seksuel velvære, kræft bekymring, træthed og indflydelse på arbejdet.
24 måneder efter mastektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Spiguel, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner