- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06868238
Evaluering af nyt jernbaseret lymfekortlægningsmiddel, Magtrace, for forsinket Sentinel Lymf Node Biopsy (SLNB) i ductal carcinoma in-situ (DCIS)
Den standard kirurgiske tilgang til alle patienter, der gennemgår mastektomi til behandling af ikke-invasiv, duktalt karcinom in situ (DCIS) er at udføre axillær lymfeknude-iscenesættelse gennem brug af en traditionel Sentinel-lymfeknudebiopsi (SLNB) -procedure, hvor lymfeknuderne, der dræner brasten, først fjernes ved mastens tid. Denne anbefaling til traditionel SLNB skyldes risikoen for at finde invasiv kræft under kirurgisk evaluering af mastektomiprøven og manglende evne til nøjagtigt at kortlægge lymfekanalerne, når brystet er fjernet.
I en undersøgelse af Herremans et al blev størstedelen af traditionelle SLNB'er vist at være unødvendige. Ved at bruge Magtrace, et nyt jernbaseret lymfekortlægningsmiddel, kunne en forsinket SLNB eliminere disse unødvendige traditionelle SLNB'er.
Magtrace eller superparamagnetisk oxid (SPIO) blev udviklet i 2018. I modsætning til traditionelle kortlægningsmidler af blåt farvestof og technetium, der rydder kroppen inden for 24-48 timer, forbliver Magtrace i lymfeknuderne i mindst 4 uger. Magtrace's evne til at forblive i lymfeknude muliggør nøjagtig kortlægning af lymfeknuderne på tidspunktet for mastektomien med evnen til at vende tilbage til operationsstuen for en forsinket Sentinel -lymfeknude -biopsi, hvis invasiv kræft findes på den endelige patologi.
Denne undersøgelse vil undersøge, om brugen af magtrace med succes vil tillade patienter med DCIS, der gennemgår mastektomi for at undgå at gennemgå SLNB.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne ≥ 18 år.
Patienter med en kerne-nålbiopsi-diagnose, der er i overensstemmelse med duktalt karcinom in-situ (DCIS), trin 0 brystkræft, der planlægger at gennemgå en mastektomi.
o Mastektomien kan være med eller uden rekonstruktion og med eller uden kontralateral profylaktisk mastektomi.
- For personer med fødedygtige potentiale kræves en graviditetstest, der har resulteret som negativ, præoperativt.
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra emnet, og emnet accepterer at overholde alle de undersøgelsesrelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontralateral invasiv brystkræft, der kræver traditionel Sentinel -lymfeknudebiopsi på tidspunktet for indeksdrift eller yderligere kemoterapi, der kan være udeladt til DCIS.
- Enhver historie med at modtage kemoterapi
- Tidligere ipsilateral brystkræft med behandling, der omfattede stråling, lumpektomi, kemoterapi eller Sentinel -lymfeknudebiopsi.
- Ipsilateral forudgående axillær sentinel lymfeknude biopsi til anden malignitet (dvs. melanom).
- Patienter med en historie med øvre ekstremitetsblod, lymfangitis/cellulitis, lymfødem eller dem, der bruger en pacemaker -enhed
- Patienter med en allergi mod jern, dextran eller enhver anden ingrediens i Magtrace.
- Motiver, der er bekræftet for at være gravide.
- Historie om enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, konstatering af klinisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefinding, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af protokolbehandling, eller som kan påvirke fortolkningen af resultaterne af undersøgelsen eller det sætter emnet på høj risiko for behandlingskomplikationer, i den behandlende læge.
- Fanger eller emner, der ufrivilligt er fængslet, eller emner, der er obligatorisk tilbageholdt til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magtrace -injektion
|
Deltagerne vil modtage en enkelt injektion af magtrace i brystet under deres mastektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med DCI'er, der ikke gennemgår Sentinel Lymfeknudebiopsi
Tidsramme: 24 måneder efter mastektomi
|
Bestem procentdelen af patienter med DCIS, der ikke gennemgår Sentinel -lymfeknudebiopsi.
|
24 måneder efter mastektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der viser sig at have invasiv sygdom på tidspunktet for mastektomi
Tidsramme: På tidspunktet for mastektomi
|
Bestem procentdelen af patienter, der viser sig at have invasiv sygdom på tidspunktet for mastektomi.
|
På tidspunktet for mastektomi
|
|
Return til operationsstue for forsinket Sentinel Lymfeknudebiopsi
Tidsramme: 24 måneder efter mastektomi
|
Bestem antallet af patienter, der vender tilbage til operationsstuen for forsinket Sentinel -lymfeknude -biopsi.
|
24 måneder efter mastektomi
|
|
Patientrapporterede resultater målinger
Tidsramme: 24 måneder efter mastektomi
|
Sammenlign de scoringer, der er opnået med den historiske kontrol for hver af de følgende skalaer af Breast-Q-spørgeskemaet: Psykosocial velvære, seksuel velvære, kræft bekymring, træthed og indflydelse på arbejdet.
|
24 måneder efter mastektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Spiguel, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UF-BRE-014
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .