Evaluación de un nuevo agente de mapeo linfático basado en hierro, Magtrace, para la biopsia de ganglios linfáticos centinela tardía (SLNB) en el carcinoma ductal in situ (DCIS)
El enfoque quirúrgico estándar para todos los pacientes sometidos a mastectomía para el tratamiento de carcinoma ductal no invasivo in situ (DCIS) es realizar una puesta en escena de ganglios linfáticos axilares mediante el uso de una biopsia de ganglios linfáticos centinela tradicional (SLNB) en el procedimiento donde los ganglios linfáticos que drenan el seno se eliminan primero al momento de la mastectomía. Esta recomendación para SLNB tradicional se debe al riesgo de encontrar cáncer invasivo durante la evaluación quirúrgica de la muestra de mastectomía y la incapacidad de mapear con precisión los canales linfáticos una vez que se elimina el seno.
En un estudio de Herremans et al, se demostró que la mayoría de los SLNB tradicionales son innecesarios. Al usar Magtrace, un nuevo agente de mapeo linfático basado en hierro, un SLNB retrasado podría eliminar estos SLNB tradicionales innecesarios.
Magtrace, o óxido superparamagnético (SPIO), se desarrolló en 2018. A diferencia de los agentes de mapeo tradicionales de tinte azul y tecnecio que despejan el cuerpo dentro de las 24-48 horas, MagTrace permanece en los ganglios linfáticos durante al menos 4 semanas. La capacidad de Magtrace para permanecer en el ganglio linfático permite un mapeo preciso de los ganglios linfáticos en el momento de la mastectomía con la capacidad de regresar a la sala de operaciones para una biopsia de ganglio linfático centinela retrasado si se encuentra cáncer invasivo en la patología final.
Este estudio investigará si el uso de MagTrace permitirá con éxito a los pacientes con DCIS sometidos a mastectomía para evitar someterse a SLNB.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años de edad.
Los pacientes con un diagnóstico de biopsia de aguja central consistentes con el carcinoma ductal in situ (DCIS), cáncer de mama en estadio 0, que planean someterse a una mastectomía.
o La mastectomía puede ser con o sin reconstrucción y con o sin mastectomía profiláctica contralateral.
- Para los sujetos de potencial de maternidad, una prueba de embarazo que ha resultado como negativa se requiere preoperatoriamente.
- El consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y el sujeto acepta cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con cáncer de mama invasivo contralateral que requieren biopsia tradicional de ganglios linfáticos centinela al momento de la operación del índice o quimioterapia adicional que puede haberse omitido para DCIS.
- Cualquier historia de recibir quimioterapia
- Cáncer de mama ipsilateral previo con tratamiento que incluía radiación, lumpectomía, quimioterapia o biopsia de ganglios linfáticos centinela.
- Biopsia de ganglios linfáticos centinela axilares ipsilateral previa para otra neoplasia maligna (es decir, melanoma).
- Pacientes con antecedentes de coágulo de sangre de las extremidades superiores, linfangitis/celulitis, linfedema o aquellos que usan un dispositivo marcapasos
- Pacientes con alergia al hierro, dextrano o cualquier otro ingrediente en Magtrace.
- Sujetos que se confirma que están embarazadas.
- Historia de cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen clínico o hallazgo de laboratorio clínico que dan sospechas razonables de una enfermedad o condición que contraindica el uso de la terapia de protocolo o que podría afectar la interpretación de los resultados del estudio o que pone el sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento, en la opinión del médico.
- Prisioneros o sujetos que están involuntariamente encarcelados, o sujetos que están obligatoriamente detenidos para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de magtrace
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Los participantes recibirán una sola inyección de Magtrace en el seno durante su mastectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con DCIS que no se someten a biopsia de ganglios linfáticos centinela
Periodo de tiempo: 24 meses después de la mastectomía
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Determine el porcentaje de pacientes con DCIS que no se someten a biopsia de ganglios linfáticos centinela.
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24 meses después de la mastectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que se encuentra que tienen enfermedad invasiva al momento de la mastectomía
Periodo de tiempo: En el momento de la mastectomía
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Determine el porcentaje de pacientes que se encuentra que tienen enfermedad invasiva en el momento de la mastectomía.
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En el momento de la mastectomía
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Tasa de regreso a la sala de operaciones para la biopsia de ganglios linfáticos centinela retrasado
Periodo de tiempo: 24 meses después de la mastectomía
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Determine el número de pacientes que regresan a la sala de operaciones para la biopsia de ganglios linfáticos centinela retrasado.
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24 meses después de la mastectomía
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Medidas de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 24 meses después de la mastectomía
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Compare los puntajes obtenidos con el control histórico para cada una de las siguientes escalas del cuestionario de mama-Q: bienestar psicosocial, bienestar sexual, preocupación del cáncer, fatiga e impacto en el trabajo.
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24 meses después de la mastectomía
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lisa Spiguel, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UF-BRE-014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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