慢性肝臓疾患と放射線誘発性の第2原発性肝臓悪性腫瘍
2025年3月6日 更新者：asmaa salama ibrahim、Suez Canal University
慢性肝臓疾患と放射線誘発性第2の主要な肝臓悪性腫瘍：SEERデータベース分析2010-2021
がんの生存者は、2番目の主要な悪性腫瘍（SPM）を開発するリスクが高く、彼らにとって深刻な脅威を構成しています。
放射線療法は、局所領域の治療法としての多くの癌の管理の基礎です。
肝臓の耐性が低いため、肝硬変患者は、現代の安全な放射線送達技術にもかかわらず、放射線誘発性肝臓毒性を発症するリスクが高いです。
放射線は、直接的なエネルギー堆積と反応性フリーラジカル生成を介して細胞を損傷します。
最近の研究は、放射線療法後のSPMの潜在的なリスクを示し、放射線誘発SPMを減少させる戦略のさらなる調査を実施しました。
ただし、肝臓SPMSの発症が肝硬変患者の放射線療法後の重大な有害事象である場合、それは不十分に対処されています。
この研究の目的は、慢性肝疾患患者の放射線療法後の胃腸（GI）および肝臓SPMのリスクを定量的に評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
SEER.STATソフトウェアバージョン8.4.3を使用して、2010年から2021年まで診断された慢性肝疾患の患者のデータを取得および分析しました。
Ishak線維症スコアを使用：F0-4 NOは、中程度の線維症とF5-6の進行性または重度の肝硬変を緩和します。
患者は、2つのグループで以前の癌治療のために放射線療法を受けた歴史に従ってサブグループ化され、放射線療法投与の既往がない患者を除外しました。
MP-SIRセッションを使用して、95％信頼区間（CI）で観測/予想（O/E）として標準化された発生率（SIR）を計算しました。
重要性は0.05で達成されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20846
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ismailia、エジプト
- Suez Canal University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
監視、疫学および最終結果（SEER）データベース（17レジストリ、2000年から2021年、2023年11月の提出）を使用して、国立がんインスティテュート（NCI）が維持し、米国の集団の約28％をカバーする17のレジストリからの生存データを含む国立ベースのがんの発生率と生存データを含み、2010年の慢性肝臓病から診断された肝臓病から診断された慢性肝臓病のデータを抽出します。
患者は、2010年から2021年までのIshak線維症スコア：F0-F4（中程度の線維症から緩和または重度の肝硬変）を使用して、線維症の重症度に従って分類されました。
患者は、2つのグループへの以前の放射線療法暴露に基づいて層別化されました。ビーム放射、放射性インプラント、放射性同位体、組み合わせ、または不特定の放射線療法法、および放射線療法を受けていない患者などの放射線療法を受けた人。
説明
包含基準：
- がん患者は、2010年から2021年までのISHAK線維症スコア：F0-F4（中程度の線維症から進んでいない）およびF5-F6（進行性または重度の肝硬変）を使用して、線維症の重症度に従って分類されました。
除外基準：
- 放射線療法の既往歴がない、または未知の線維症スコアまたは年齢データの欠落を持つ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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肝臓線維症が緩和されていない患者（Ishak 0-4）
それらは、2つのグループへの放射線療法暴露の以前の歴史に従ってサブグループ化されました。
両方のグループは、2番目の主要な悪性腫瘍のリスクを評価するために10年間追跡されました。
調査官は、データを遡及的に分析しました。
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以前の放射線療法曝露の影響は、2番目の主要な悪性腫瘍の発生に研究されました。
このグループは放射線療法を受けませんでした
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進行性または重度の肝線維症の患者（Ishak 5-6）
それらは、2つのグループへの放射線療法暴露の以前の歴史に従ってサブグループ化されました。
両方のグループは、2番目の主要な悪性腫瘍のリスクを評価するために10年間追跡されました。
調査官は、データを遡及的に分析しました。
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以前の放射線療法曝露の影響は、2番目の主要な悪性腫瘍の発生に研究されました。
このグループは放射線療法を受けませんでした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性肝疾患の患者における放射線療法曝露後の胃腸および肝臓の第2主性悪性腫瘍を発症する標準化された発生率と過剰リスク（Ishak 0-4）
時間枠：2010年1月から2021年12月まで
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サーベイランス、疫学および最終結果（SEER）データベースを使用して、標準化された発生率（SIR）を観察/予想（O/E）を計算し（O/E）、慢性肝疾患患者の放射線療法曝露後の複数の原発性胃腸および肝臓の悪性腫瘍の過剰絶対リスクを計算しました（ISHAK 0-4）
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2010年1月から2021年12月まで
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慢性肝疾患の患者における放射線療法曝露後の胃腸および肝臓の第2の原発性悪性腫瘍を発症する標準化された発生率と過剰リスク（Ishak 5-6）
時間枠：2010年1月から2021年12月まで
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サーベイランス、疫学および最終結果（SEER）データベースを使用して、標準化された発生率（SIR）を観察/予想（O/E）を計算し（O/E）、慢性肝疾患患者の放射線療法曝露後の複数の原発性胃腸および肝臓の悪性腫瘍の過剰絶対リスクを計算しました（ISHAK 5-6）
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2010年1月から2021年12月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月6日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。