Enfermedad hepática crónica y segunda malignidad del hígado primario inducido por la radiación
6 de marzo de 2025 actualizado por: asmaa salama ibrahim, Suez Canal University
Enfermedad hepática crónica y segunda malignidad del hígado primario inducido por la radiación: un análisis de base de datos SEER 2010-2021
Los sobrevivientes de cáncer tienen un alto riesgo de desarrollar la segunda malignidad primaria (SPM) que constituye una amenaza grave para ellos.
La radioterapia es la piedra angular para el manejo de muchos tipos de cáncer como modalidad de tratamiento locorregional.
Debido a la baja tolerancia hepática, los pacientes cirróticos tienen un alto riesgo de desarrollar toxicidades hepáticas inducidas por radiación a pesar de las técnicas modernas de suministro de radiación segura.
La radiación daña las células a través de la deposición de energía directa y la generación de radicales libres reactivos.
Estudios recientes demostraron un riesgo potencial de SPM después de la radioterapia con más investigaciones de estrategias para disminuir los SPM inducidos por la radiación.
Sin embargo, se aborda insuficientemente si el desarrollo de SPMS hepáticos es un evento adverso grave después de la radioterapia para pacientes cirróticos.
El objetivo de este estudio fue evaluar cuantitativamente el riesgo de SPM gastrointestinal (GI) y hepático después de la radioterapia en pacientes con enfermedad hepática crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El software Seer.stat versión 8.4.3 se utilizó para obtener y analizar los datos de pacientes con enfermedad hepática crónica diagnosticada de 2010 a 2021.
Uso de la puntuación de fibrosis ISHAK: F0-4 NO a fibrosis moderada y F5-6 cirrosis avanzada o grave.
Los pacientes fueron subgrupados de acuerdo con el historial de recibir radioterapia para el tratamiento previo del cáncer en dos grupos y excluyeron pacientes con antecedentes de administración de radioterapia desconocida.
Se usó una sesión de MP-SIR para calcular la relación de incidencia estandarizada (SIR) como se observó/esperado (O/E) con un intervalo de confianza (IC) del 95%.
La importancia se logró en 0.05.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20846
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ismailia, Egipto
- Suez Canal University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Utilizando la base de datos de vigilancia, epidemiología y resultados finales (SEER) (17 registros, 2000-2021, noviembre de 2023 presentación), mantenida por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) que contiene una incidencia de cáncer basada en la población y datos de supervivencia de 17 registros que cubren aproximadamente el 28% de la población de los EE. UU. Para extraer los datos de pacientes con cáncer con enfermedades crónicas de la enfermedad hepática de 2010 a 2021.
Los pacientes se clasificaron según la gravedad de la fibrosis utilizando la puntuación de fibrosis ISHAK: F0-F4 (NO a fibrosis moderada) y F5-F6 (cirrosis avanzada o severa) de 2010 a 2021.
Los pacientes se estratificaron según la exposición previa a la radioterapia en dos grupos; La OMS recibió radioterapia, incluida la radiación del haz, implantes radiactivos, radioisótopos, combinaciones o métodos de radioterapia no especificados y pacientes que no recibieron radioterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con cáncer se clasificaron de acuerdo con la gravedad de la fibrosis utilizando la puntuación de fibrosis ISHAK: F0-F4 (NO a fibrosis moderada) y F5-F6 (cirrosis avanzada o grave) de 2010 a 2021.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con historial de radioterapia desconocido o puntaje de fibrosis desconocido o datos de edad faltantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con no a fibrosis hepática moderada (Ishak 0-4)
Se subgruparon según el historial anterior de exposición a la radioterapia en dos grupos.
Ambos grupos fueron seguidos durante 10 años para evaluar el riesgo de segundos neoplasias primarias.
Los investigadores analizaron retrospectivamente los datos.
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El impacto de la exposición previa a la radioterapia se estudió en el desarrollo de las segundas malignas primarias.
Este grupo no recibió radioterapia
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Pacientes con fibrosis hepática avanzada o grave (Ishak 5-6)
Se subgruparon según el historial anterior de exposición a la radioterapia en dos grupos.
Ambos grupos fueron seguidos durante 10 años para evaluar el riesgo de segundos neoplasias primarias.
Los investigadores analizaron retrospectivamente los datos.
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El impacto de la exposición previa a la radioterapia se estudió en el desarrollo de las segundas malignas primarias.
Este grupo no recibió radioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La relación de incidencia estandarizada y el riesgo excesivo de desarrollar tumores malignos primarios gastrointestinales y hepáticos después de la exposición a la radioterapia en pacientes con enfermedad hepática crónica (ISHAK 0-4)
Periodo de tiempo: Desde enero de 2010 hasta diciembre de 2021
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La base de datos de vigilancia, epidemiología y resultados finales (SEER) se utilizó para calcular la relación de incidencia estandarizada (SIR) como se observó/esperado (esperado) y calculó el riesgo absoluto de exceso de malignidades gastrointestinales y hepáticas primarias después de la exposición a la radioterapia en pacientes con enfermedad hepática crónica (ISHAK 0-4)
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Desde enero de 2010 hasta diciembre de 2021
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La relación de incidencia estandarizada y el riesgo excesivo de desarrollar tumores malignos primarios gastrointestinales y hepáticos después de la exposición a la radioterapia en pacientes con enfermedad hepática crónica (ISHAK 5-6)
Periodo de tiempo: Desde enero de 2010 hasta diciembre de 2021
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La base de datos de vigilancia, epidemiología y resultados finales (SEER) se usó para calcular la relación de incidencia estandarizada (SIR) como se observó/esperado (esperado) y calculó el riesgo absoluto de exceso de malignidades gastrointestinales y hepáticas primarias después de la exposición a la radioterapia en pacientes con enfermedad hepática crónica (ISHAK 5-6)
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Desde enero de 2010 hasta diciembre de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2730
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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