Kronisk leversykdom og strålingsindusert andre primær lever malignitet
6. mars 2025 oppdatert av: asmaa salama ibrahim, Suez Canal University
Kronisk leversykdom og strålingsindusert andre primær lever malignitet: en SEER-databaseanalyse 2010-2021
Kreftoverlevende har en høy risiko for å utvikle andre primære malignitet (SPM) som utgjør en alvorlig trussel for dem.
Strålebehandling er hjørnesteinen for håndtering av mange kreftformer som en lokoregional behandlingsmodalitet.
På grunn av den lave levertoleransen har cirrhotiske pasienter en høy risiko for å utvikle strålingsinduserte levertoksisiteter til tross for de moderne trygge strålingsteknikker.
Stråling skader celler gjennom direkte energiavsetning og reaktiv generering av frie radikaler.
Nyere studier demonstrerte en potensiell risiko for SPM etter strålebehandling med ytterligere undersøkelser for strategier for å redusere strålingsinduserte SPM-er.
Imidlertid blir det utilstrekkelig adressert hvis å utvikle lever SPM -er er en alvorlig bivirkning etter strålebehandling for cirrhotiske pasienter.
Målet med denne studien var å kvantitativt vurdere risikoen for gastrointestinal (GI) og lever SPM etter strålebehandling hos pasienter med kronisk leversykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SEER.Stat -programvaren versjon 8.4.3 ble brukt til å skaffe og analysere dataene til pasienter med kronisk leversykdom diagnostisert fra 2010 til 2021.
Bruke ishakfibrose-poengsum: F0-4 NO til moderat fibrose og F5-6 avansert eller alvorlig skrumplever.
Pasientene ble undergruppet i henhold til historien om å få strålebehandling for tidligere kreftbehandling i to grupper og ekskluderte pasienter med ukjent administrasjonshistorie med ukjent strålebehandling.
En MP-SIR-økt ble brukt til å beregne det standardiserte forekomstforholdet (SIR) som observert/forventet (O/E) med 95% konfidensintervall (CI).
Betydningen ble oppnådd ved 0,05.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20846
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypt
- Suez Canal University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ved å bruke overvåknings-, epidemiologi- og sluttresultat (SEER) database (17 registre, 2000-2021, november 2023-innsending), vedlikeholdt av National Cancer Institute (NCI) som inneholder en populasjonsbasert kreftforekomst og overlevelsesdata fra 17 registry som dekker omtrent 28% av den amerikanske populasjonen for å trekke ut dataene fra kreftpasienter med kronisk sykdom i 2010 med kronisk sykdom i 2010.
Pasientene ble klassifisert i henhold til fibrose-alvorlighetsgraden ved bruk av ishak-fibrose-poengsum: F0-F4 (NO til moderat fibrose) og F5-F6 (avansert eller alvorlig skrumplever) fra 2010 til 2021.
Pasientene ble lagdelt basert på tidligere eksponering for strålebehandling i to grupper; som fikk strålebehandling inkludert strålestråling, radioaktive implantater, radioisotoper, kombinasjoner eller uspesifiserte strålebehandlingsmetoder og pasienter som ikke fikk noen strålebehandling.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kreftpasienter ble klassifisert i henhold til fibrose-alvorlighetsgraden ved bruk av ishakfibrose-poengsum: F0-F4 (NO til moderat fibrose) og F5-F6 (avansert eller alvorlig skrumplever) fra 2010 til 2021.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med ukjent strålebehandlingshistorikk eller ukjent fibrose -score eller manglende aldersdata
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med NO til moderert leverfibrose (Ishak 0-4)
De ble undergruppet i henhold til tidligere historie med eksponering for strålebehandling i to grupper.
Begge gruppene ble fulgt opp i 10 år for å vurdere risikoen for andre primære maligniteter.
Etterforskerne analyserte retrospektivt dataene.
|
Effekten av tidligere eksponering for strålebehandling ble studert på å utvikle andre primære maligniteter.
Denne gruppen fikk ingen strålebehandling
|
|
Pasienter med avansert eller alvorlig leverfibrose (Ishak 5-6)
De ble undergruppet i henhold til tidligere historie med eksponering for strålebehandling i to grupper.
Begge gruppene ble fulgt opp i 10 år for å vurdere risikoen for andre primære maligniteter.
Etterforskerne analyserte retrospektivt dataene.
|
Effekten av tidligere eksponering for strålebehandling ble studert på å utvikle andre primære maligniteter.
Denne gruppen fikk ingen strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det standardiserte forekomstforholdet og overflødig risiko for å utvikle gastrointestinal og lever sekund primære maligniteter etter eksponering for strålebehandling hos pasienter med kronisk leversykdom (Ishak 0-4)
Tidsramme: Fra januar 2010 til desember 2021
|
Overvåkning, epidemiologi og sluttresultat (SEER) database ble brukt til å beregne det standardiserte forekomstforholdet (SIR) som observert/forventet (O/E) og beregnet den overskytende absolutte risikoen for flere primære gastrointestinal- og levermaligniteter etter strålebehandling hos pasienter med kronisk leversykdom (ishak 0-4)
|
Fra januar 2010 til desember 2021
|
|
Det standardiserte forekomstforholdet og overflødig risiko for å utvikle gastrointestinal og lever sekund primære maligniteter etter eksponering for strålebehandling hos pasienter med kronisk leversykdom (Ishak 5-6)
Tidsramme: Fra januar 2010 til desember 2021
|
Overvåkning, epidemiologi og sluttresultat (SEER) database ble brukt til å beregne det standardiserte forekomstforholdet (SIR) som observert/forventet (O/E) og beregnet den overskytende absolutte risikoen for flere primære gastrointestinal og lever malignitet etter strålebehandling hos pasienter med kronisk leversykdom (ishak 5-6)
|
Fra januar 2010 til desember 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2730
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .