Przewlekła choroba wątroby i indukowane promieniowaniem drugie złośliwość pierwotnej wątroby
6 marca 2025 zaktualizowane przez: asmaa salama ibrahim, Suez Canal University
Przewlekła choroba wątroby i indukowane promieniowaniem drugie złośliwość pierwotnej wątroby: analiza bazy danych SEER 2010-2021
Ocalałymi z raka są narażeni na rozwój drugiej pierwotnej nowotworu (SPM), co stanowi dla nich poważne zagrożenie.
Radioterapia jest kamieniem węgielnym do zarządzania wieloma nowotworami jako metodą leczenia lokoregionalnego.
Z powodu niskiej tolerancji wątroby pacjenci z marskością wątroby są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju toksyczności wątroby wywołanej promieniowaniem pomimo nowoczesnych technik dostarczania promieniowania.
Promieniowanie uszkadza komórki poprzez bezpośrednie odkładanie energii i reaktywne wytwarzanie wolnego rodnika.
Ostatnie badania wykazały potencjalne ryzyko SPM po radioterapii z dalszymi badaniami strategii zmniejszania SPM indukowanych promieniowaniem.
Jednak jest to niewystarczająco adresowane, jeśli opracowanie SPM w wątrobie jest poważnym zdarzeniem niepożądanym po radioterapii u pacjentów z marskością wątroby.
Celem tego badania była ilościowa ocena ryzyka żołądkowo -jelitowego (GI) i wątroby SPM po radioterapii u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wersja 8.4.3 oprogramowania SEER.STAT została wykorzystana do uzyskania i analizy danych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby zdiagnozowaną w latach 2010–2021.
Stosując wynik zwłóknienia Ishaka: F0-4 NO do umiarkowanego zwłóknienia i zaawansowanej lub ciężkiej marskości wątroby F5-6.
Pacjentów podgrupowano zgodnie z historią otrzymywania radioterapii do wcześniejszego leczenia raka w dwóch grupach i wykluczono pacjentów z nieznanym wywiadem administracji radioterapii.
Do obliczenia znormalizowanego współczynnika zapadalności (SIR) zastosowano sesję MP-SIR, zgodnie z obserwowanym/oczekiwanym (O/E) z 95% przedziałem ufności (CI).
Istotność osiągnięto przy 0,05.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20846
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt
- Suez Canal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Korzystając z bazy danych nadzoru, epidemiologii i wyników końcowych (SEER) (17 rejestrów, 2000-2021, złożenie listopada 2023 r.), Utrzymywane przez National Cancer Institute (NCI) zawierające zdiagnozowanie choroby raka oparte na populacji i przeżycia z 17 rejestrów obejmujących około 28% populacji USA.
Pacjentów sklasyfikowano według nasilenia zwłóknienia przy użyciu wyniku zwłóknienia Ishaka: F0-F4 (NO do umiarkowanego zwłóknienia) i F5-F6 (zaawansowana lub ciężka marskość wątroby) w latach 2010–2021.
Pacjenci byli stratyfikowani na podstawie wcześniejszej ekspozycji na radioterapię na dwie grupy; który otrzymał radioterapię, w tym promieniowanie wiązki, implanty radioaktywne, radioizotopy, kombinacje lub nieokreślone metody radioterapii oraz pacjenci, którzy nie otrzymali radioterapii.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rakiem sklasyfikowano według nasilenia zwłóknienia przy użyciu oceny zwłóknienia Ishaka: F0-F4 (NO do umiarkowanego zwłóknienia) i F5-F6 (zaawansowana lub ciężka marskość wątroby) w latach 2010–2021.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z nieznaną historią radioterapii lub nieznanym wynikiem zwłóknienia lub brakującymi danymi wieku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci bez moderowanego zwłóknienia wątroby (Ishak 0-4)
Zostały one podgrupowane zgodnie z poprzednią historią ekspozycji na radioterapię na dwie grupy.
Obie grupy były obserwowane przez 10 lat w celu oceny ryzyka drugiego pierwotnego nowotworów.
Badacze retrospektywnie przeanalizowali dane.
|
Wpływ wcześniejszej ekspozycji na radioterapię badano na opracowanie drugiego pierwotnego nowotworu.
Ta grupa nie otrzymała radioterapii
|
|
Pacjenci z zaawansowanym lub ciężkim zwłóknieniem wątroby (Ishak 5-6)
Zostały one podgrupowane zgodnie z poprzednią historią ekspozycji na radioterapię na dwie grupy.
Obie grupy były obserwowane przez 10 lat w celu oceny ryzyka drugiego pierwotnego nowotworów.
Badacze retrospektywnie przeanalizowali dane.
|
Wpływ wcześniejszej ekspozycji na radioterapię badano na opracowanie drugiego pierwotnego nowotworu.
Ta grupa nie otrzymała radioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowany wskaźnik zapadalności i nadmierne ryzyko rozwoju przewodu pokarmowego i wątroby drugie pierwotne nowotwory złośliwe po radioterapii u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby (Ishak 0-4)
Ramy czasowe: Od stycznia 2010 do grudnia 2021
|
Do obliczenia standardowego współczynnika zapadalności (SIR) zastosowano bazę danych nadzoru, epidemiologii i końcowych (SEER) (SIR) (SIR) (Oczekiwana (O/E) i obliczała nadmierne ryzyko bezwzględnego ryzyka wielu pierwotnych nowotworów przewodu pokarmowego i wątroby po ekspozycji na radioterapię u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby (ISHAK 0-4)
|
Od stycznia 2010 do grudnia 2021
|
|
Standaryzowany wskaźnik zapadalności i nadmierne ryzyko rozwoju przewodu pokarmowego i wątroby drugie pierwotne nowotwory złośliwe po radioterapii u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby (Ishak 5-6)
Ramy czasowe: Od stycznia 2010 do grudnia 2021
|
Do obliczenia standardowego współczynnika zapadalności (SIR) zastosowano bazę danych nadzoru, epidemiologii i końcowych (SEER) (SIR) (SIR) (Oczekiwana (O/E) i obliczała nadmierne ryzyko bezwzględnego ryzyka wielu pierwotnych nowotworów przewodu pokarmowego i wątroby po ekspozycji na radioterapię u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby (ISHAK 5-6)
|
Od stycznia 2010 do grudnia 2021
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2730
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .