Kronisk leversygdom og strålingsinduceret anden primær levermalignitet
6. marts 2025 opdateret af: asmaa salama ibrahim, Suez Canal University
Kronisk leversygdom og strålingsinduceret anden primær levermalignitet: En seer-databaseanalyse 2010-2021
Kræftoverlevende har en høj risiko for at udvikle anden primær malignitet (SPM), som udgør en alvorlig trussel for dem.
Strålebehandling er hjørnestenen for håndtering af mange kræftformer som en lokaloregional behandlingsmodalitet.
På grund af den lave levertolerance har cirrhotiske patienter en høj risiko for at udvikle strålingsinducerede levertoksiciteter på trods af de moderne sikre strålingsteknikker.
Stråling skader celler gennem direkte energiaflejring og reaktiv generering af fri radikal.
Nylige undersøgelser demonstrerede en potentiel risiko for SPM'er efter strålebehandling med yderligere undersøgelser af strategier for at reducere strålingsinducerede SPM'er.
Imidlertid er det utilstrækkeligt adresseret, hvis udvikling af lever -SPM'er er en alvorlig bivirkning efter strålebehandling for cirrhotiske patienter.
Formålet med denne undersøgelse var at kvantitativt vurdere risikoen for gastrointestinal (GI) og lever SPM'er efter strålebehandling hos patienter med kronisk leversygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SEER.STAT -softwaren version 8.4.3 blev brugt til at opnå og analysere dataene fra patienter med kronisk leversygdom diagnosticeret fra 2010 til 2021.
Brug af Ishak-fibrose-score: F0-4 NO til moderat fibrose og F5-6 avanceret eller svær cirrhose.
Patienter blev undergrupperet i henhold til historien om at modtage strålebehandling til forudgående kræftbehandling i to grupper og udelukkede patienter med ukendt strålebehandlingsadministrationshistorie.
En MP-SIR-session blev anvendt til at beregne det standardiserede forekomstforhold (SIR) som observeret/forventet (O/E) med 95% konfidensinterval (CI).
Der blev opnået betydning ved 0,05.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20846
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypten
- Suez Canal University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Brug af overvågning, epidemiologi og slutresultater (SEER) database (17 registre, 2000-2021, november 2023 indsendelse), vedligeholdt af National Cancer Institute (NCI) indeholdende en populationsbaseret kræftforekomst og overlevelsesdata fra 17 registre, der dækker ca. 28% af den amerikanske befolkning til at udtrække dataene om kræftpatienter med kronisk leveringssygdom, der blev diagnosticeret fra 2010 til 2021.
Patienter blev klassificeret i henhold til fibrose-sværhedsgraden under anvendelse af Ishak-fibrose-score: F0-F4 (NO til moderat fibrose) og F5-F6 (avanceret eller svær cirrhose) fra 2010 til 2021.
Patienter blev lagdelt baseret på tidligere eksponering for strålebehandling i to grupper; der modtog strålebehandling inklusive strålestråling, radioaktive implantater, radioisotoper, kombinationer eller uspecificerede strålebehandlingsmetoder og patienter, der ikke modtog nogen strålebehandling.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kræftpatienter blev klassificeret i henhold til fibrose-sværhedsgraden under anvendelse af Ishak-fibrose-score: F0-F4 (NO til moderat fibrose) og F5-F6 (avanceret eller svær cirrhose) fra 2010 til 2021.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukendt strålebehandlingshistorie eller ukendt fibrose score eller manglende aldersdata
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med ingen til modereret leverfibrose (Ishak 0-4)
De blev undergrupperet i henhold til tidligere historie om eksponering for strålebehandling i to grupper.
Begge grupper blev fulgt op i 10 år for at vurdere risikoen for anden primære malignitet.
Undersøgere analyserede retrospektivt dataene.
|
Virkningen af tidligere eksponering for strålebehandling blev undersøgt på udviklingen af anden primære maligniteter.
Denne gruppe modtog ingen strålebehandling
|
|
Patienter med avanceret eller svær leverfibrose (Ishak 5-6)
De blev undergrupperet i henhold til tidligere historie om eksponering for strålebehandling i to grupper.
Begge grupper blev fulgt op i 10 år for at vurdere risikoen for anden primære malignitet.
Undersøgere analyserede retrospektivt dataene.
|
Virkningen af tidligere eksponering for strålebehandling blev undersøgt på udviklingen af anden primære maligniteter.
Denne gruppe modtog ingen strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det standardiserede forekomstforhold og overskydende risiko for at udvikle gastrointestinal og leverens anden primære malignitet efter eksponering for strålebehandling hos patienter med kronisk leversygdom (Ishak 0-4)
Tidsramme: Fra januar 2010 til december 2021
|
Overvågningen, epidemiologien og slutresultaterne (SEER) -databasen blev anvendt til at beregne det standardiserede forekomstforhold (SIR) som observeret/forventet (O/E) og beregnet den overskydende absolutte risiko for flere primære gastrointestinale og levermaligniteter efter radioterapieksponering hos patienter med kronisk leversygdom (Ishak 0-4)
|
Fra januar 2010 til december 2021
|
|
Det standardiserede forekomstforhold og overskydende risiko for at udvikle gastrointestinal og leverens anden primære malignitet efter eksponering af strålebehandling hos patienter med kronisk leversygdom (Ishak 5-6)
Tidsramme: Fra januar 2010 til december 2021
|
Overvågningen, epidemiologien og slutresultaterne (SEER) -databasen blev anvendt til at beregne det standardiserede forekomstforhold (SIR) som observeret/forventet (O/E) og beregnet den overskydende absolutte risiko for flere primære gastrointestinale og lever-maligniteter efter radioterapieksponering hos patienter med kronisk leversygdom (Ishak 5-6)
|
Fra januar 2010 til december 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2730
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .