Chronická onemocnění jater a záření vyvolaná druhá primární malignita jater
6. března 2025 aktualizováno: asmaa salama ibrahim, Suez Canal University
Chronická onemocnění jater a záření vyvolaná druhá primární malignita jater: analýza databáze SEER 2010-2021
Pozůstalí rakoviny jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje druhé primární malignity (SPM), což pro ně představuje vážnou hrozbu.
Radioterapie je základním kamenem pro léčbu mnoha rakovin jako lokoregionální léčebné modality.
Kvůli nízké toleranci jater jsou cirhotičtí pacienti vystaveni vysokému riziku rozvoje toxicity jater vyvolané zářením navzdory moderním technikám dodávání bezpečného záření.
Radiace poškozuje buňky pomocí přímé depozice energie a reaktivní generování volných radikálů.
Nedávné studie prokázaly potenciální riziko SPM po radioterapii s dalším zkoumáním strategií ke snížení SPM vyvolaných zářením.
Není však dostatečně řešeno, pokud je vývoj jater SPMS vážnou nežádoucí událostí po radioterapii pro cirhotické pacienty.
Cílem této studie bylo kvantitativně posoudit riziko gastrointestinálního (GI) a jater SPM po radioterapii u pacientů s chronickým onemocněním jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Software SEER.STAT verze 8.4.3 byl použit k získání a analýze údajů pacientů s chronickým onemocněním jater diagnostikovaných v letech 2010 až 2021.
Použití skóre fibrózy Ishak: F0-4 NO TO Střední fibróza a F5-6 pokročilá nebo těžká cirhóza.
Pacienti byli podskupeni podle anamnézy přijímání radioterapie pro předchozí léčbu rakoviny ve dvou skupinách a vyloučili pacienty s neznámou podávání radioterapie.
Pro výpočet standardizovaného poměru incidence (SIR) byla použita relace MP-SIR, jak bylo pozorováno/očekáváno (O/E) s 95% intervalem spolehlivosti (CI).
Význam byl dosažen při 0,05.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20846
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ismailia, Egypt
- Suez Canal University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
S využitím databáze dohledu, epidemiologie a konečných výsledků (SEER) (17 registrů, 2000–2021, listopad 2023 podání), udržované Národním institutem pro rakovinu (NCI) obsahující incidence rakoviny založené na populaci a údaje o přežití z 17 registrů, které pokrývají přibližně 28% americké populace, aby se z roku 2010 na 2021 daly na 2021.
Pacienti byli klasifikováni podle závažnosti fibrózy pomocí skóre fibrózy Ishak: F0-F4 (bez střední fibrózy) a F5-F6 (pokročilá nebo těžká cirhóza) od roku 2010 do roku 2021.
Pacienti byli stratifikováni na základě předchozí expozice radioterapie do dvou skupin; kteří dostávali radioterapii, včetně záření paprsků, radioaktivních implantátů, radioizotopů, kombinací nebo nespecifikovaných metod radioterapie a pacientů, kteří nedostali žádnou radioterapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou byli klasifikováni podle závažnosti fibrózy pomocí skóre fibrózy Ishak: F0-F4 (ne do střední fibrózy) a F5-F6 (pokročilá nebo těžká cirhóza) od roku 2010 do roku 2021.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s neznámou historií radioterapie nebo neznámé skóre fibrózy nebo chybějící údaje o věku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s NO na moderovanou fibrózu jater (Ishak 0-4)
Byly podskupiny podle předchozí historie expozice radioterapie do dvou skupin.
Obě skupiny byly sledovány po dobu 10 let, aby se posoudilo riziko druhé primární malignity.
Vyšetřovatelé retrospektivně analyzovali data.
|
Dopad předchozí expozice radioterapie byl studován na vývoji druhých primárních malignit.
Tato skupina neobdržela žádnou radioterapii
|
|
Pacienti s pokročilou nebo těžkou fibrózou jater (Ishak 5-6)
Byly podskupiny podle předchozí historie expozice radioterapie do dvou skupin.
Obě skupiny byly sledovány po dobu 10 let, aby se posoudilo riziko druhé primární malignity.
Vyšetřovatelé retrospektivně analyzovali data.
|
Dopad předchozí expozice radioterapie byl studován na vývoji druhých primárních malignit.
Tato skupina neobdržela žádnou radioterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizovaný poměr incidence a nadbytečné riziko vzniku gastrointestinálního a játra druhé primární malignity po expozici radioterapii u pacientů s chronickým onemocněním jater (Ishak 0-4)
Časové okno: Od ledna 2010 do prosince 2021
|
Pro výpočet standardizovaného poměru incidence (SIR), jak bylo pozorováno/očekáváno (O/E), byla použita databáze dohledu, epidemiologie a konečných výsledků (SEER) po expozici radioterapii u pacientů s chronickým onemocněním jater (O/E) (ISHAK 0-4) a vypočítal nadměrné absolutní riziko pro více primárních gastrointestinálních a jater malignit a malignit.
|
Od ledna 2010 do prosince 2021
|
|
Standardizovaný poměr incidence a nadbytečné riziko vzniku gastrointestinálního a játra druhé primární malignity po expozici radioterapii u pacientů s chronickým onemocněním jater (Ishak 5-6)
Časové okno: Od ledna 2010 do prosince 2021
|
Pro výpočet standardizovaného poměru incidence (SIR), jak bylo pozorováno/očekáváno (O/E), byla použita databáze dohledu, epidemiologie a konečných výsledků (SEER) po expozici radioterapií u pacientů s chronickým onemocněním jater (O/E) (ISHAK 5-6) a vypočítal nadbytečné riziko pro více primárních gastrointestinálních a jaterních malignit) u pacientů s chronickým onemocněním jater (ISHAK 5-6) (ISHAK 5-6) (ISHAK 5-6) (ISHAK 5-6)
|
Od ledna 2010 do prosince 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2730
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .