Doença hepática crônica e segunda malignidade hepática induzida por radiação
6 de março de 2025 atualizado por: asmaa salama ibrahim, Suez Canal University
Doença hepática crônica e segunda malignidade do fígado primário induzido por radiação: uma análise de banco de dados de SEER 2010-2021
Os sobreviventes do câncer estão em alto risco para desenvolver segunda malignidade primária (SPM), que constitui uma séria ameaça para eles.
A radioterapia é a pedra angular do tratamento de muitos cânceres como modalidade de tratamento locorregional.
Devido à baixa tolerância ao fígado, os pacientes cirróticos correm um alto risco de desenvolver toxicidades hepáticas induzidas por radiação, apesar das modernas técnicas de entrega de radiação segura.
A radiação danifica as células através da deposição direta de energia e geração de radicais livres reativos.
Estudos recentes demonstraram um risco potencial de SPM após radioterapia com investigações adicionais para estratégias para diminuir o SPS induzido por radiação.
No entanto, é insuficientemente abordado se o desenvolvimento de SPMs hepáticos for um evento adverso grave após a radioterapia para pacientes cirróticos.
O objetivo deste estudo foi avaliar quantitativamente o risco de SPMs gastrointestinais (IG) e fígado após radioterapia em pacientes com doença hepática crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O software SEER.STAT versão 8.4.3 foi usado para obter e analisar os dados de pacientes com doença hepática crônica diagnosticada de 2010 a 2021.
Utilizando a pontuação da fibrose ISHAK: F0-4 NO a moderada fibrose e cirrose avançada ou grave avançada ou grave.
Os pacientes foram subgrupos de acordo com a história do recebimento de radioterapia para tratamento prévio do câncer em dois grupos e excluíram pacientes com histórico de administração de radioterapia desconhecido.
Uma sessão MP-SIR foi usada para calcular a taxa de incidência padronizada (SIR), conforme observado/esperado (O/E) com intervalo de confiança de 95% (IC).
A significância foi alcançada em 0,05.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20846
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ismailia, Egito
- Suez Canal University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Usando a vigilância, o banco de dados de epidemiologia e resultados finais (SEER) (17 Registries, 2000-2021, novembro de 2023 Submission), mantido pelo Instituto Nacional do Câncer (NCI) contendo uma incidência de câncer baseada em população e dados de sobrevivência de 17 registros, abrangendo aproximadamente 28% da população dos EUA para extrair os dados de pacientes com câncer com dados crônicos.
Os pacientes foram classificados de acordo com a gravidade da fibrose usando o escore de fibrose ISHAK: F0-F4 (fibrose NO a moderada) e F5-F6 (cirrose avançada ou grave) de 2010 a 2021.
Os pacientes foram estratificados com base na exposição anterior à radioterapia em dois grupos; que receberam radioterapia, incluindo radiação de feixe, implantes radioativos, radioisótopos, combinações ou métodos de radioterapia não especificados e pacientes que não receberam radioterapia.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes com câncer foram classificados de acordo com a gravidade da fibrose usando o escore de fibrose de Ishak: F0-F4 (fibrose NO a moderada) e F5-F6 (cirrose avançada ou grave) de 2010 a 2021.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com histórico de radioterapia desconhecido ou escore de fibrose desconhecido ou dados de idade ausentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com fibrose hepática não a moderada (Ishak 0-4)
Eles foram subgrupos de acordo com a história anterior da exposição à radioterapia em dois grupos.
Ambos os grupos foram acompanhados por 10 anos para avaliar o risco de segunda malignidades primárias.
Os investigadores analisaram retrospectivamente os dados.
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O impacto da exposição anterior à radioterapia foi estudado no desenvolvimento de segunda neoplasias primárias.
Este grupo não recebeu radioterapia
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Pacientes com fibrose hepática avançada ou grave (ISHAK 5-6)
Eles foram subgrupos de acordo com a história anterior da exposição à radioterapia em dois grupos.
Ambos os grupos foram acompanhados por 10 anos para avaliar o risco de segunda malignidades primárias.
Os investigadores analisaram retrospectivamente os dados.
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O impacto da exposição anterior à radioterapia foi estudado no desenvolvimento de segunda neoplasias primárias.
Este grupo não recebeu radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de incidência padronizada e o excesso de risco de desenvolver neoplasias primárias gastrointestinais e de fígado após a exposição à radioterapia em pacientes com doença hepática crônica (ISHAK 0-4)
Prazo: De janeiro de 2010 até dezembro de 2021
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O banco de dados de vigilância, epidemiologia e resultados finais (SEER) foi usado para calcular a taxa de incidência padronizada (SIR), como observado/esperado (O/E) e calculou o risco absoluto excessivo para múltiplas malignidades gastrointestinais primárias e fígado após a exposição à radioterapia em pacientes com doença fírica crônica (ishak 0-4)
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De janeiro de 2010 até dezembro de 2021
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A taxa de incidência padronizada e o excesso de risco de desenvolver neoplasias primárias gastrointestinais e de fígado após a exposição à radioterapia em pacientes com doença hepática crônica (ISHAK 5-6)
Prazo: De janeiro de 2010 até dezembro de 2021
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O banco de dados de vigilância, epidemiologia e resultados finais (SEER) foi usado para calcular a taxa de incidência padronizada (SIR), como observado/esperado (O/E) e calculou o risco absoluto excessivo de múltiplas malignidades gastrointestinais primárias e fígado após a exposição à radioterapia em pacientes com doença fírica crônica (ishak 5-6)
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De janeiro de 2010 até dezembro de 2021
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2730
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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