青少年の電子的、自己誘導安全計画：Project Safer (Project SAFER)
青少年における電子的、自己誘導安全計画のランダム化対照試験：Project Safer
自殺は若者10-24の主要な死因であり、青少年のほぼ¼四半期は非致命的な自殺思考と行動（STB）を報告しています。 ただし、従来の介入（例：マルチセッション療法プロトコル）は、（1）治療へのアクセス、（2）親/保護者（以下の親）の関与、および（3）治療提供者へのリスクの開示を条件としています。 残念ながら、青少年は、恥、スティグマ、入院の恐怖などの理由でSTBを医療提供者と保護者に開示することを頻繁にためらいます。 これらの懸念に関連して、自殺のリスクがあるほとんどの若者や、その他のメンタルヘルスの課題は、メンタルヘルスケアにアクセスしません。 自己誘導の短いデジタル介入は、強力な思春期の自殺予防ツールかもしれません。 相対的なアクセシビリティを使用すると、自宅で個人的に完了することができます。これは、従来のケアにアクセスしていない若者には、無料で介入が適切ではありません。 したがって、短時間の自殺予防介入の効果的なデジタル適応は、思春期の自殺予防にとって有望なフロンティアです。
デジタル適応の強力な候補は、安全計画介入（SPI）です。これは、成人のSTBを大幅に削減することが示された短い（〜5〜10分）シングルセッション介入です。 SPIでは、自殺のリスクがある人々は、明確に考えるのが難しいときに、将来の自殺危機で使用するスキルとリソースを備えたパーソナライズされた1ページの計画を開発する前に、自殺の考えや危機について簡単な教育を受けます。 いくつかのランダム化対照試験（RCT）にわたって、SPIは通常のように治療を受けた人と比較して、成人の自殺行動を減少させるという強力な証拠があります。 年齢を超えて外来および急性の臨床環境で広く使用されているにもかかわらず、SPIが青年のSTBを減らすかどうかをテストする適切に搭載されたRCTSの不足があります。
新たな証拠は、SPIが青少年の間でデジタル形式でうまく機能することをサポートしています。 定性的研究では、STBSの歴史を持つ青少年は、デジタル安全計画を使用して快適であり、危機に役立つと感じ、簡単なアクセスとカスタマイズ可能性を有用な機能として強調すると報告しました。 この作業に基づいて、私は高リスクの青年のオンライン研究で使用するために特にデジタルの自己ガイド付きSPIを作成しました。 予備調査（DU IRB＃1505797によって承認）は、若者がこの自己誘導デジタルSPIを「非常に役立つ」と感じており、実際に来月には安全計画を実際に使用することを示唆しています。 さらに、標準化されたコーディングシステムを使用して、自己誘導安全性計画の品質は、臨床医である成人SPIに見られる品質を反映しています。 ただし、あらゆる形式のSPIが青少年のSTBを減らすことができるかどうかは不明のままです。
このプロジェクトは、自殺の精神教育制御介入と比較して、自己効力感を高めるために自己効力感を高め、3か月の追跡期間にわたって青年の自殺思考と自殺行動を減らすために、自己誘導SPIの能力をテストします。 調査員は、対照条件と比較して、SPIを受けた青年は、3ヶ月のフォローアップ評価で自殺行動を避け、STBを減少させるためにより大きな自己効力感を報告すると仮定しています。 仮説がサポートされている場合、この研究は、青少年の自殺行動を防ぐために、非常にアクセスしやすいデジタルガイドスピスの可能性を支持する強力で高品質の証拠を提供します。 この場合、そのような介入の大規模な分布は、青少年のSTBを減らすための強力なツールになる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、主にオンラインでWebベースのフォーラムやソーシャルメディア（Discord、Instagramなど）に投稿された広告を介して募集されます。 デジタルリクルートメントフライヤーは、青少年を主導する組織やメンタルヘルスクリニックに配布され、彼らが奉仕する青少年と共有します。 参加者とのコミュニケーションでは、調査員はこの研究を「プロジェクトより安全」と呼びます。 広告を勉強し、参加に興味を持っている人は、ハイパーリンクをクリックするように指示され、それらをQualtricsに向けて、研究の包含/除外基準を評価する資格調査を完了します（添付を参照）。
資格のある個人には、すべての研究コンポーネントを描写する研究アセントフォームが示されます。 参加することに「同意」する人は、短いクイズを完了して、参加のリスクと利点を理解してください。 研究の資格がない個人は、資格がないことが通知され、電子メンタルヘルスリソースが提供されます。 参加者は、資格がないと言われる前に、最大3回クイズを取ることができると言われます。
調査のすべての側面は、Qualtricsを介してオンラインで完了します。
研究には2つの主要部分があります。
- パート1（〜30分）：参加者はベースライン調査を完了し、その後、電子セルフガイド介入または精神教育制御介入のいずれかにランダム化されます。 最後に、参加者は介入措置を投稿します。
- パート2（〜15分）：パート1の3か月後、参加者に連絡してパート2を完了し、パート1を完了してから自殺の考えや行動、その他の重要な結果を評価します。
フォローアップ期間（パート1の完了後1.5か月後）の途中で、参加者は自分の安全計画（治療グループ）またはリソースリスト（コントロールグループ）について思い出させるフォローアップメッセージを受け取ります。 最後に、コントロールグループのすべての参加者に、パート2の終わりに安全計画が提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kathryn R Fox, PhD
- 電話番号：301-520-2715
- メール：kathryn.fox@du.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Juno Pinder, MA
- メール：juno.pinder@du.edu
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- University of Denver
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コンタクト：
- Juno Pinder, MA
- メール：juno.pinder@du.edu
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コンタクト：
- Kathryn Fox, PhD
- 電話番号：3015202715
- メール：kathryn.fox@du.edu
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コンタクト：
- Kathryn Fox, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 英語で読み書きができます
- インターネットアクセス、
- 過去の月の自殺の考えと過去1年間の自殺未遂、または過去1年間の少なくとも5日間の自殺念慮。
除外基準：
- コンピューターで調査を完了する能力を妨げる障害
- 私たちの中ではありません
- ボットまたは詐欺を示す応答
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己誘導電子安全計画の介入
この腕の参加者は、電子的な自己誘導安全計画に割り当てられます。
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これは、METHIと同僚（2024）によって最初に作成されたE-SPIの修正バージョンです。これは、もともとスタンリーブラウン安全計画の6つの主要なステップ（警告標識、内部対処戦略、社会的注意散漫、非専門的な危機連絡先、専門的な危機リソース、自殺手段の制限）から適合しました。
E-SPIの変更は、パイロットスタディの参加者フィードバックと青少年フォーカスグループからのフィードバックに基づいていました。
介入は、パイロットスタディの参加者のフィードバックとその後の青少年インタビューからのフィードバックに従って更新されました。
修正の例には、曖昧さを軽減するための更新された命令文言、更新されたイラスト、および読書ベースの学習障害を持つ参加者のアクセシビリティの向上が含まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：自殺危機のリソースについてのサイコエデュケーション（コントロール介入）
この腕の参加者は、アクティブコントロール介入に割り当てられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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将来の自殺アクションスコアを回避するための自己効力感の平均スコア
時間枠：介入後および3ヶ月の追跡期間にわたる
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将来の自殺行動を避けるために自己効力感を測定する質問への回答：「将来自分を殺すという深刻な考えがあるなら、あなたは自分自身を自殺を試みないようにすることができると自信を持っていますか？」 （Czyz et al。、2016）
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介入後および3ヶ月の追跡期間にわたる
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自殺関連の対処能力の平均
時間枠：介入を直ちに、3か月間のフォローアップ期間にわたって
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Stanleyらからの3つのアイテムの複合材の平均スコア。 2017年の自殺関連の対処の尺度（つまり、自殺危機を乗り越えるためにできることがいくつかありますが、自殺（R）を感じているときに自分自身を助けるためにできることは何もないと思います。
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介入を直ちに、3か月間のフォローアップ期間にわたって
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月にわたる自殺念慮の日
時間枠：3ヶ月
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Sitbi-Rを使用した3か月間のフォローアップ期間にわたる自己報告日の自殺念慮の日（Fox et al。、2020）
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3ヶ月
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フォローアップよりも自殺行動を報告する参加者の数
時間枠：3ヶ月
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Sitbi-R（Fox et al。、2020）を使用して、3か月の追跡期間にわたって、自殺行動（自殺未遂、中絶試行、中断の試み、中断の試み）に関与（存在/不在）を報告する参加者の数
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kathryn R Fox, PhD、University of Dener
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2200661-2 (その他の識別子：DU IRBnet number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
すべてのデータは、暗号化されたHIPAA準拠のプラットフォームであるQualtricsを介して、オンライン（単一サイト）を収集します。 当社のQualtrics Surveysは、デンバー大学の調査チームメンバー間で共有されます。 採用と参加は、調査チームのメンバーによって監視されます。
調査が完了したら：データはQualtricsからダウンロードされ、HIPAA準拠のサーバー（smb：//shares.du.edu/research/ahssに保存されます 個々のコンピューターではなく、心理学/フォックスラボ）。 廃止されたデータ（電子メールアドレス、電話番号などのデータ）は無期限に保持され、この調査研究の完了後（osf.ioなど）他の研究のために他の研究者が利用できるようになる場合があります。 たとえば、調査が完了すると、匿名化されたデータが将来の研究で使用するために保存され、オンラインで投稿される場合があります（例：OSF.IOに投稿）。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。