Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронный, самостоятельный план безопасности у подростков: проект безопаснее (Project SAFER)

6 марта 2025 г. обновлено: Kathryn Fox, University of Denver

Рандомизированное контрольное исследование электронного плана безопасности самостоятельно управляемых у подростков: проект безопаснее

Самоубийство является основной причиной смерти для молодежи 10-24, и почти ¼ подростков сообщают о неснатечных мыслях и поведении суицидальных веществ (STB). Тем не менее, традиционные вмешательства (например, протоколы мультисессии терапии) зависят от (1) доступа к лечению, (2) участию родителей/опекунов (далее родители) и (3) раскрытие риска для поставщиков лечения. К сожалению, подростки часто не решаются раскрывать STB медицинским поставщикам и родителям по причинам, включая стыд, стигму и страх перед госпитализацией, с еще более низкими показателями раскрытия среди странных молодых людей, включающих в себя люди с разнообразными полами и сексуальностями, которые находятся на диспропорционально высоком риске для STB. Связанные с этими проблемами, большинство молодых людей, подверженных риску самоубийства, а также другие проблемы с психическим здоровьем, не получают доступа к психическому здоровью. Самостоятельные, краткие цифровые вмешательства могут быть мощным инструментом предотвращения самоубийств подростка. Благодаря их относительной доступности-они могут быть завершены в частном порядке, дома, потому что без таковых затрат вмешательства не подходят для молодежи, не получающей доступа к традиционному уходу. Таким образом, эффективная цифровая адаптация кратких вмешательств по предотвращению самоубийств является многообещающей границей для профилактики самоубийств подростка.

Сильным кандидатом для цифровой адаптации является вмешательство по планированию безопасности (SPI), краткое (~ 5-10 минут) односессионное вмешательство, которое, как показано, значительно снизило STB у взрослых. В SPI люди, подверженные риску самоубийства, получают краткое образование о самоубийственных мыслях и кризисах, прежде чем разрабатывать персонализированный план с одним страницами с навыками и ресурсами для использования во время будущих кризисов о самоубийстве, когда трудно мыслить. В нескольких рандомизированных контрольных испытаниях (РКИ) есть убедительные доказательства того, что SPI снижает поведение суицидального поведения у взрослых по сравнению с теми, кто получал лечение как обычно. Несмотря на широкое использование в амбулаторных и острых клинических условиях в возрасте, существует нехватка адекватных РКИ, которые испытывают, уменьшает ли SPI (в любом формате) STB у подростков.

Новые данные подтверждают, что SPI может хорошо работать в цифровом формате среди подростков. В качественных исследованиях подростки с анамнезом STB сообщили, что им будет удобно использовать цифровой план безопасности, и они считают, что это будет полезно для них в кризисе, подчеркивая легкий доступ и настраиваемость в качестве полезных функций. Опираясь на эту работу, я создал цифровой, самостоятельный SPI специально для использования в онлайн-исследованиях подростков с высоким риском. Предварительные исследования (одобренные DU IRB# 1505797) предполагают, что молодежь считает этот самостоятельный цифровой SPI «очень полезным», и почти половина фактически использует план безопасности в следующем месяце. Более того, используя стандартизированную систему кодирования, качество самостоятельных планов безопасности отражало качество, наблюдаемое у взрослого SPI под руководством врача. Однако остается неясным, может ли SPI в любом формате уменьшить STB у подростков.

Этот проект проверит способность самостоятельного SPI, по сравнению с психообразовательным вмешательством самоубийства, повысить самоэффективность, чтобы избежать самоубийственного поведения и уменьшить суицидальные мысли и суицидальное поведение у подростков в течение 3-месячного периода наблюдения. Исследователи предполагают, что по сравнению с контрольным условием подростки, получающие SPI, сообщают о большей самоэффективности, чтобы избежать суицидальных действий и уменьшить STB при 3-месячной последующей оценке. Если будут подтверждены гипотезы, это исследование предоставит сильные, высококачественные доказательства в пользу потенциала высокодоступных, цифровых самостоятельных SPI для предотвращения суицидального поведения у подростков. В этом случае распределение такого вмешательства в масштабе может быть мощным инструментом для снижения STB у подростков.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники будут набраны через рекламу, размещенные в основном в Интернете на веб-форумы и социальные сети (например, Discord, Instagram). Флайеры цифрового набора персонала также будут распространяться среди организаций, обслуживающих молодежь и психиатрических клиник, чтобы поделиться с подростками, которым они обслуживают. В общении с участниками следователи назовут это исследование «проектом безопаснее». Те, кто видит в изучении рекламы и заинтересована в участии, будут направлены на то, чтобы нажать на гиперссылку, направляющую их в Qualtrics, где они выполнят исследование приемлемости, оценивая критерии включения/исключения для исследования (см. Прикреплено).

Лицам, которые квалифицируются, будет показано учебное согласие формы, определяющую все компоненты исследования. Те, кто «согласен» участвовать, затем пройдут краткую викторину, чтобы убедиться, что они понимают риски и преимущества участия. Люди, которые не имеют права на исследования, будут уведомлены о том, что они не имеют права, и им будут предоставлены электронные ресурсы психического здоровья. Участникам сказали, что они могут пройти тест до 3 раза, прежде чем им скажут, что они не будут претендовать.

Все аспекты исследования будут завершены онлайн через Qualtrics.

Есть две основные части исследования:

  1. Часть 1 (~ 30 минут): участники завершат базовый обзор, прежде чем будут рандомизированы либо в электронную самостоятельную вмешательство, либо в вмешательство психообразовательного контроля. Наконец, участник опубликует меры вмешательства.
  2. Часть 2 (~ 15 минут): через три месяца после части 1 с участниками свяжутся, чтобы завершить часть 2, оценивая суицидальные мысли и поведение и другие ключевые результаты, с момента завершения части 1.

В середине последующего периода (через 1,5 месяца после завершения части 1) участники получат последующее сообщение, напоминающее им об их плане безопасности (группа лечения) или список ресурсов (контрольная группа). Наконец, всем участникам контрольной группы будет предложен план безопасности в конце части 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kathryn R Fox, PhD
  • Номер телефона: 301-520-2715
  • Электронная почта: kathryn.fox@du.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • University of Denver
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Kathryn Fox, PhD
          • Номер телефона: 3015202715
          • Электронная почта: kathryn.fox@du.edu
        • Контакт:
          • Kathryn Fox, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен читать и писать на английском языке
  • Доступ к Интернету,
  • Следует самоубийственные мысли и попытка самоубийства в прошлом году или не менее 5 дней суицидальных мыслей в прошлом году.

Критерии исключения:

  • инвалидность, которая мешает возможности завершить исследование на компьютере
  • не в нас
  • Ответ, который указывает на бота или мошеннический

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самостоятельное вмешательство плана электронной безопасности
Участники этой руки назначены в электронный, самостоятельный план безопасности.
Это модифицированная версия E-SPI, впервые созданную Methi и коллегами (2024), которая первоначально была адаптирована из шести основных этапов станельно-коричневого плана безопасности (выявление знаков предупреждения, стратегии внутреннего выживания, социальные отвлечения, непрофессиональные кризисные контакты, профессиональные кризисные ресурсы, суицидальные средства). Модификации в E-SPI были основаны на отзывах участников пилота и отзывы молодежной фокус-группы. Вмешательство было обновлено в соответствии с отзывами участников пилота и отзывы от последующих молодежных интервью. Примеры модификации включают в себя обновленную формулировку инструкций для снижения неоднозначности, обновленных иллюстраций и повышенную доступность для участников с нарушениями обучения на основе чтения.
Другие имена:
  • E-Spi
Активный компаратор: Психообразование о кризисных ресурсах самоубийства (контрольное вмешательство)
Участники этой руки присваиваются активному контрольному вмешательству

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние оценки по самоэффективности, чтобы избежать будущего оценки суицидальных действий
Временное ограничение: После вмешательства и в течение 3-месячного периода наблюдения
Ответы на вопрос, измеряющий самоэффективность, чтобы избежать будущего самоубийственного поведения: «Если у вас есть серьезные мысли об убийстве себя в будущем, насколько вы уверены, что сможете удержать себя от попыток самоубийства?» (Czyz et al., 2016)
После вмешательства и в течение 3-месячного периода наблюдения
Средняя воспринимаемая связанная с самоубийством способность преодолеть
Временное ограничение: Немедленно после вмешательства и в течение 3-месячного периода наблюдения
Средние оценки по составу из 3 предметов из Stanley et al. 2017 Мера справки, связанного с самоубийствами (то есть у меня есть несколько вещей, которые я могу сделать, чтобы пройти через самоубийственный кризис, я не думаю, что я могу сделать что-то, что я могу помочь себе, когда чувствую себя самоубийственным (R), я во власти своих самоубийств
Немедленно после вмешательства и в течение 3-месячного периода наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни идей самоубийства в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
Самооценки дни самоубийств в течение 3-месячного периода наблюдения с использованием SITBI-R (Fox et al., 2020)
3 месяца
Количество участников, сообщающих о суицидальном поведении по сравнению с последующим наблюдением
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников, сообщающих об участии (присутствие/отсутствие) в поведении суицидального поведения (попытка самоубийства, прерванная попытка, прерванная попытка) в течение 3-месячного периода наблюдения с использованием Sitbi-R (Fox et al., 2020)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kathryn R Fox, PhD, University of Dener

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

8 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2200661-2 (Другой идентификатор: DU IRBnet number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные будут собираться онлайн (один сайт), через Qualtrics, зашифрованную и совместимую с HIPAA платформу. Наши обследования Qualtrics будут переданы членам учебной группы в Университете Денвера. Набор и участие будут контролироваться членами исследовательской группы.

Когда исследование будет завершено: данные будут загружены из Qualtrics и будут храниться на серверах, соответствующих HIPAA (SMB: //shares.du.edu/research/ahss Психология/Fox Lab), а не отдельные компьютеры. Отмеченные данные (данные без адресов электронной почты, номера телефонов и т. Д.) Сохранены бесконечно и могут быть доступны другим исследователям для других исследований после завершения этого исследования (например, на OSF.IO). Например, когда исследование завершено, анонимные данные могут быть сохранены для использования в будущих исследованиях и могут быть опубликованы в Интернете (например, размещены на OSF.IO).

Сроки обмена IPD

Через 1 год после завершения сбора данных или после представления рукописи в рецензируемый журнал. Данные будут доступны после этого.

Критерии совместного доступа к IPD

Открытые данные будут обмен открытыми

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться