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Plan de sécurité électronique et autoguidé chez les adolescents: Project SAFER (Project SAFER)

6 mars 2025 mis à jour par: Kathryn Fox, University of Denver

Essai de contrôle randomisé du plan de sécurité électronique et autoguidé chez les adolescents: Projet plus sûr

Le suicide est une principale cause de décès pour les jeunes 10-24, et près de ¼ des adolescents signalent des pensées et des comportements suicidaires non mortels (STB). Cependant, les interventions traditionnelles (par exemple, les protocoles de thérapie multi-sessions) dépendent (1) de l'accès au traitement, (2) de l'implication des parents / tuteurs (ci-après) et (3) la divulgation du risque aux prestataires de traitement. Malheureusement, les adolescents hésitent souvent à divulguer STB aux prestataires de soins de santé et aux parents pour des raisons telles que la honte, la stigmatisation et la peur de l'hospitalisation, avec des taux de divulgation encore plus faibles chez les jeunes queer, y compris ceux qui ont des sexes diverses et des sexualités - qui sont à risque disproportionné de STB. En ce qui concerne ces préoccupations, la plupart des jeunes à risque de suicide, ainsi que d'autres défis de santé mentale, n'accèdent à aucune santé mentale. Les interventions numériques autoguidées et brèves peuvent être un puissant outil de prévention du suicide des adolescents. Avec leur accessibilité relative, ils peuvent être achevés en privé, à la maison, car sans coût, les interventions sont bien adaptées aux jeunes qui n'accèdent pas aux soins traditionnels. Ainsi, une adaptation numérique efficace des brèves interventions de prévention du suicide est une frontière prometteuse pour la prévention du suicide des adolescents.

Un candidat solide à l'adaptation numérique est l'intervention de planification de la sécurité (SPI), une brève intervention en une seule session (~ 5-10 minutes) qui réduit considérablement STB chez les adultes. Dans le SPI, les personnes à risque de suicide reçoivent une brève éducation sur les pensées et les crises suicidaires avant d'élaborer un plan personnalisé d'une page avec des compétences et des ressources à utiliser lors de futures crises de suicide, lorsqu'il est difficile de penser clairement. Il existe des preuves solides dans plusieurs essais de contrôle randomisés (ECR) que SPI réduit les comportements suicidaires chez les adultes par rapport à ceux qui ont reçu un traitement comme d'habitude. Malgré une utilisation généralisée dans des milieux cliniques ambulatoires et aigus à travers les âges, il y a une pénurie d'ECR correctement alimentés qui testaient si le SPI (dans n'importe quel format) réduit le STB chez les adolescents.

Les preuves émergentes soutiennent que le SPI peut bien fonctionner au format numérique parmi les adolescents. Dans les études qualitatives, les adolescents ayant des antécédents de STB ont indiqué qu'ils seraient à l'aise d'utiliser un plan de sécurité numérique et pensent que cela leur serait utile dans une crise, mettant l'accent sur un accès et une personnalisation faciles en tant que caractéristiques utiles. S'appuyant sur ce travail, j'ai créé un SPI numérique et autoguidé spécifiquement pour une utilisation dans des études en ligne d'adolescents à haut risque. Des recherches préliminaires (approuvées par DU IRB # 1505797) suggèrent que les jeunes trouvent ce SPI numérique autoguidé "très utile" et que près de la moitié utilisent réellement le plan de sécurité le mois prochain. De plus, en utilisant un système de codage standardisé, la qualité des plans de sécurité autoguidés reflétait la qualité observée dans SPI adulte guidé par les cliniciens. Cependant, il n'est pas clair si le SPI dans n'importe quel format peut réduire le STB chez les adolescents.

Ce projet testera la capacité d'un SPI autoguidé, par rapport à une intervention de contrôle psychoéducative suicide, à augmenter l'auto-efficacité pour éviter les comportements suicidaires et pour réduire les pensées suicidaires et les comportements suicidaires chez les adolescents sur une période de suivi de 3 mois. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que par rapport à la condition témoin, les adolescents qui reçoivent le SPI signalent une plus grande efficacité pour éviter l'action suicidaire et réduit STB lors de l'évaluation de suivi de 3 mois. Si des hypothèses sont soutenues, cette étude fournira des preuves solides et de haute qualité en faveur du potentiel de SPI autoguidés numériques hautement accessibles pour empêcher le comportement suicidaire chez les adolescents. Dans ce cas, la distribution d'une telle intervention à grande échelle pourrait être un outil puissant pour réduire les STB chez les adolescents.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants seront recrutés via des publicités publiées principalement en ligne sur des forums Web et des médias sociaux (par exemple, Discord, Instagram). Les dépliants de recrutement numériques seront également distribués aux organisations qui servaient pour les jeunes et aux cliniques de santé mentale pour partager avec les adolescents qu'ils servent. Dans les communications avec les participants, les enquêteurs appellent cette étude «Projet plus sûr». Ceux qui voient des annonces d'étude et qui souhaitent participer seront chargés de cliquer sur l'hyperlien en les dirigeant vers Qualtrics où ils compléteront une enquête d'éligibilité évaluant les critères d'inclusion / exclusion pour l'étude (voir ci-joint).

Les personnes qui se qualifient seront montrées d'un formulaire de dissension d'étude délimitant toutes les composantes de l'étude. Ceux qui «acceptent» de participer termineront ensuite un bref quiz pour s'assurer qu'ils comprennent les risques et les avantages de la participation. Les personnes qui ne sont pas admissibles aux études seront informées qu'elles ne sont pas admissibles, et elles recevront des ressources électroniques en matière de santé mentale. Les participants seront informés qu'ils pourraient prendre le quiz jusqu'à 3 fois avant qu'ils ne leur disent qu'ils ne se qualifient pas.

Tous les aspects de l'étude sont terminés en ligne, via Qualtrics.

Il y a deux parties principales de l'étude:

  1. Partie 1 (~ 30 minutes): Les participants rempliront l'enquête de référence, avant d'être randomisées pour l'intervention électronique autoguidée ou l'intervention de contrôle psychoéducatif. Enfin, le participant affichera des mesures d'intervention.
  2. Partie 2 (~ 15 minutes): Trois mois après la partie 1, les participants seront contactés pour terminer la partie 2, évaluant les pensées et comportements suicidaires et autres résultats clés, depuis la fin de la partie 1.

Au milieu de la période de suivi (1,5 mois après avoir terminé la partie 1), les participants recevront un message de suivi leur rappelant leur plan de sécurité (groupe de traitement) ou la liste des ressources (groupe témoin). Enfin, tous les participants du groupe témoin se verront offrir le plan de sécurité à la fin de la partie 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • University of Denver
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Kathryn Fox, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Capable de lire et d'écrire en anglais
  • Accès Internet,
  • Des pensées suicidaires du mois au plus passé et une tentative de suicide de l'année dernière ou au moins 5 jours de pensées suicidaires au cours de la dernière année.

Critères d'exclusion:

  • handicap qui interfère avec la capacité de terminer l'étude sur un ordinateur
  • pas en nous
  • réponse qui indique un bot ou frauduleux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention du plan de sécurité électronique autoguidé
Les participants à ce bras sont affectés au plan de sécurité électronique et autoguidé.
Il s'agit d'une version modifiée de l'E-SPI créée pour la première fois par Methi et ses collègues (2024) qui a été à l'origine adaptée des six étapes principales du plan de sécurité stany-brun (identifiant les signes d'avertissement, les stratégies de caisse internes, les distractions sociales, les contacts de crise non professionnelle, les ressources professionnelles en crise, les moyennes suicidales). Les modifications de l'E-SPI étaient basées sur les commentaires des participants pilotes et les commentaires d'un groupe de discussion pour les jeunes. L'intervention a été mise à jour conformément aux commentaires des participants pilotes et aux commentaires des entretiens de jeunes ultérieurs. Les exemples de modification incluent le libellé des instructions mis à jour pour réduire l'ambiguïté, les illustrations mises à jour et l'accessibilité accrue pour les participants ayant des troubles d'apprentissage basés sur la lecture.
Autres noms:
  • E-SPI
Comparateur actif: Psychoéducation sur les ressources de crise du suicide (intervention de contrôle)
Les participants à ce bras sont affectés à l'intervention de contrôle actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores moyens sur l'auto-efficacité pour éviter le score d'action suicidaire futur
Délai: Après l'intervention et sur une période de suivi de 3 mois
Réponses à une question mesurant l'auto-efficacité pour éviter de futurs comportements suicidaires: "Si vous avez des pensées sérieuses de vous tuer à l'avenir, dans quelle mesure êtes-vous confiant que vous pourrez vous empêcher d'essayer le suicide?" (Czyz et al., 2016)
Après l'intervention et sur une période de suivi de 3 mois
Capacité d'adaptation liée au suicide moyenne
Délai: Immédiatement après l'intervention et sur une période de suivi de 3 mois
Des scores moyens sur un composite de 3 éléments de Stanley et al. Mesure 2017 de l'adaptation liée au suicide (c'est-à-dire que j'ai plusieurs choses que je peux faire pour traverser une crise suicidaire, je ne pense pas qu'il y ait quelque chose que je peux faire pour m'aider lorsque je me sens suicidaire (R), je suis à la merci de mes pensées suicidaires (R)))
Immédiatement après l'intervention et sur une période de suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours d'idées de suicide sur une période de 3 mois
Délai: 3 mois
Les jours d'identité autodéclarés au cours de la période de suivi de 3 mois à l'aide du Sitbi-R (Fox et al., 2020)
3 mois
Nombre de participants signalant des comportements suicidaires sur le suivi
Délai: 3 mois
Nombre de participants signalant l'engagement (présence / absence) dans les comportements suicidaires (tentative de suicide, tentative abandonnée, tentative interrompue) au cours de la période de suivi de 3 mois en utilisant le Sitbi-R (Fox et al., 2020)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn R Fox, PhD, University of Dener

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

8 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

5 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2200661-2 (Autre identifiant: DU IRBnet number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seront collectées en ligne (site unique), via Qualtrics, une plate-forme cryptée et compatible HIPAA. Nos enquêtes Qualtrics seront partagées entre les membres de l'équipe d'étude à l'Université de Denver. Le recrutement et la participation seront surveillés par les membres de l'équipe d'étude.

Une fois l'étude terminée: les données seront téléchargées à partir de Qualtrics et seront stockées sur des serveurs conformes HIPAA (SMB: //shares.du.edu/research/ahsss Psychologie / Fox Lab) plutôt que les ordinateurs individuels. Les données identifiées (données sans adresses e-mail, numéros de téléphone, etc.) seront conservées indéfiniment et peuvent être mises à la disposition d'autres chercheurs pour d'autres études après la fin de cette étude de recherche (par exemple, sur OSF.IO). Par exemple, une fois la recherche terminée, les données anonymisées peuvent être enregistrées pour une utilisation dans les recherches futures et peuvent être publiées en ligne (par exemple, publiées sur OSF.IO).

Délai de partage IPD

1 an après avoir terminé la collecte de données ou lors de la soumission du manuscrit à un journal évalué par des pairs. Les données seront disponibles par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

Les données de désintégration seront partagées en libre accès

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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