Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Piano di sicurezza elettronico e autoguidato negli adolescenti: progetto più sicuro (Project SAFER)

6 marzo 2025 aggiornato da: Kathryn Fox, University of Denver

Studio di controllo randomizzato del piano di sicurezza elettronica e autoguidata negli adolescenti: progetto più sicuro

Il suicidio è una delle principali cause di morte per i giovani 10-24 e quasi ¼ di adolescenti riporta pensieri e comportamenti suicidi non fatali (STB). Tuttavia, gli interventi tradizionali (ad es. Protocolli di terapia multi-sessione) dipendono da (1) accesso al trattamento, (2) coinvolgimento di genitori/tutori (genitori di seguito) e (3) divulgazione del rischio per i fornitori di trattamenti. Sfortunatamente, gli adolescenti sono spesso titubanti a divulgare STB ai fornitori di assistenza sanitaria e ai genitori per motivi tra cui vergogna, stigma e paura del ricovero, con tassi di divulgazione ancora più bassi tra i giovani inclusi i giovani, che includono quelli con diversi sesso e sessualità, che sono a rischio sproporzionato per STB. In relazione a queste preoccupazioni, la maggior parte dei giovani a rischio di suicidio, nonché altre sfide per la salute mentale, non accedono a nessuna assistenza sanitaria mentale. Brevi interventi digitali autoguidati possono essere un potente strumento di prevenzione del suicidio adolescenziale. Con la loro relativa accessibilità, possono essere completati privatamente, a casa, poiché non gli interventi di costi sono adatti per i giovani che non accedono alle cure tradizionali. Pertanto, un efficace adattamento digitale di brevi interventi di prevenzione del suicidio è una promettente frontiera per la prevenzione del suicidio adolescenziale.

Un candidato forte per l'adattamento digitale è l'intervento di pianificazione della sicurezza (SPI), un breve intervento a sessione singola (~ 5-10 minuti) mostrato per ridurre significativamente STB negli adulti. Nella SPI, le persone a rischio di suicidio ricevono una breve istruzione su pensieri e crisi suicidarie prima di sviluppare un piano personalizzato di una pagina con abilità e risorse da utilizzare durante le crisi future suicidi, quando è difficile pensare chiaramente. Vi sono prove evidenti in diversi studi di controllo randomizzati (RCT) che SPI riduce i comportamenti suicidari negli adulti rispetto a coloro che hanno ricevuto il trattamento come al solito. Nonostante l'uso diffuso in ambienti clinici ambulatoriali e acuti di età, esiste una scarsità di RCTS adeguatamente potente che si verificano se l'SPI (in qualsiasi formato) riduce STB negli adolescenti.

Le prove emergenti supportano l'SPI può funzionare bene in formato digitale tra gli adolescenti. In studi qualitativi, gli adolescenti con una storia di STB hanno riferito che si sarebbero sentiti a proprio agio nell'uso di un piano di sicurezza digitale e ritengono che sarebbe utile per loro in una crisi, sottolineando un facile accesso e personalizzazione come funzionalità utili. Basandosi su questo lavoro, ho creato una SPI digitale autoguidata specificamente per l'uso negli studi online di adolescenti ad alto rischio. La ricerca preliminare (approvata da DU IRB# 1505797) suggerisce che i giovani trovano questa SPI digitale autoguidata "molto utile" e quasi la metà usa effettivamente il piano di sicurezza nel prossimo mese. Inoltre, utilizzando un sistema di codifica standardizzato, la qualità dei piani di sicurezza autoguidati rispecchiava la qualità osservata nella SPI per adulti guidata dal medico. Tuttavia, non è chiaro se l'SPI in qualsiasi formato possa ridurre STB negli adolescenti.

Questo progetto metterà alla prova la capacità di una SPI autoguidata, rispetto a un intervento suicidio di controllo psicoeducazionale, di aumentare l'autoefficacia per evitare comportamenti suicidi e ridurre i pensieri suicidi e i comportamenti suicidi negli adolescenti in un periodo di follow-up di 3 mesi. Gli investigatori ipotizzano che rispetto alla condizione di controllo, gli adolescenti che ricevono l'SPI riferiranno una maggiore autoefficacia per evitare azioni suicidarie e ridotto STB alla valutazione di follow-up di 3 mesi. Se sono supportate ipotesi, questo studio fornirà prove forti e di alta qualità a favore del potenziale di SPI autoguidati digitali altamente accessibili per prevenire il comportamento suicidario negli adolescenti. In questo caso, la distribuzione di un tale intervento su scala potrebbe essere uno strumento potente per ridurre gli STB negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati tramite pubblicità pubblicate principalmente online per forum e social media basati sul web (ad esempio, discord, Instagram). I volantini di reclutamento digitali saranno anche distribuiti alle organizzazioni e alle cliniche di salute mentale per la salute dei giovani da condividere con gli adolescenti che servono. Nelle comunicazioni con i partecipanti, gli investigatori chiameranno questo studio "Project Safer". Coloro che vedono annunci di studio e sono interessati alla partecipazione saranno indirizzati a fare clic sul collegamento ipertestuale che li indirizzano verso le qualità in cui completeranno un sondaggio di ammissibilità che valuta i criteri di inclusione/esclusione per lo studio (vedere allegato).

Agli individui che si qualificano verrà mostrato una forma di consenso di studio delinea di tutti i componenti di studio. Coloro che "sono d'accordo" a partecipare completeranno quindi un breve quiz per garantire che comprendano i rischi e i benefici della partecipazione. Gli individui che non si qualificano per gli studi saranno informati di non essere qualificati e che saranno fornite con risorse elettroniche sulla salute mentale. Ai partecipanti verrà detto che possono fare il quiz fino a 3 volte prima che gli verrà detto che non si qualificano.

Tutti gli aspetti dello studio saranno completati online, tramite Qualtrics.

Ci sono due parti primarie dello studio:

  1. Parte 1 (~ 30 minuti): i partecipanti completeranno il sondaggio di base, prima di essere randomizzati all'intervento elettronico autoguidato o all'intervento di controllo psicoeducazionale. Infine, il partecipante pubblicherà misure di intervento.
  2. Parte 2 (~ 15 minuti): tre mesi dopo la parte 1, i partecipanti verranno contattati per completare la parte 2, valutando pensieri e comportamenti suicidi e altri risultati chiave, dal completamento della parte 1.

A metà del periodo di follow-up (1,5 mesi dopo il completamento della parte 1), i partecipanti riceveranno un messaggio di follow-up che ricorda loro il loro piano di sicurezza (gruppo di trattamento) o l'elenco delle risorse (gruppo di controllo). Infine, a tutti i partecipanti al gruppo di controllo verrà offerto il piano di sicurezza alla fine della parte 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • University of Denver
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kathryn Fox, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di leggere e scrivere in inglese
  • Accesso a Internet,
  • Pensieri suicidari del mese passato e un tentativo di suicidio dell'anno scorso o almeno 5 giorni di pensieri suicidi nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  • disabilità che interferisce con la capacità di completare lo studio su un computer
  • Non in noi
  • Risposta che indica bot o fraudolento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento del piano di sicurezza elettronico autoguidato
I partecipanti a questo braccio sono assegnati al piano di sicurezza elettronico e autoguidata.
Questa è una versione modificata dell'E-SPI per la prima volta creata da Methi e colleghi (2024) che è stata originariamente adattata dalle sei fasi primarie del piano di sicurezza marrone stanely (identificazione dei segnali di avvertimento, strategie di coping interne, distrazioni sociali, contatti di crisi non professionali, risorse di crisi professionale, suicidali indici). Le modifiche all'E-SPI erano basate sul feedback e sul feedback dei partecipanti allo studio pilota di un focus group giovanile. L'intervento è stato aggiornato in conformità con il feedback dei partecipanti allo studio pilota e il feedback delle successive interviste ai giovani. Gli esempi di modifica includono la formulazione di istruzioni aggiornate per ridurre l'ambiguità, illustrazioni aggiornate e una maggiore accessibilità per i partecipanti con difficoltà di apprendimento basate sulla lettura.
Altri nomi:
  • E-SPI
Comparatore attivo: Psicoeducazione sulle risorse della crisi del suicidio (intervento di controllo)
I partecipanti a questo braccio sono assegnati all'intervento di controllo attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi sull'autoefficacia per evitare il punteggio di azione suicida futura
Lasso di tempo: Dopo l'intervento e durante il periodo di follow-up di 3 mesi
Risposte a una domanda che misura l'autoefficacia per evitare futuri comportamenti suicidari: "Se hai un serio pensiero di ucciderti in futuro, quanto sei sicuro di essere in grado di impedirti di tentare il suicidio?" (Czyz et al., 2016)
Dopo l'intervento e durante il periodo di follow-up di 3 mesi
Capacità di coping per suicidio medio percepito
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento e durante il periodo di follow-up di 3 mesi
Punteggi medi su un composito di 3 articoli di Stanley et al. 2017 Misura del coping legato al suicidio (cioè ho diverse cose che posso fare per superare una crisi suicida, non credo che ci sia qualcosa che posso fare per aiutarmi quando mi sento suicida (R), sono in balia dei miei pensieri suicidi (R))
immediatamente dopo l'intervento e durante il periodo di follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di ideazione suicida per 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Giorni auto-segnalati di ideazione del suicidio nel periodo di follow-up di 3 mesi usando il Sitbi-R (Fox et al., 2020)
3 mesi
Numero di partecipanti che segnalano comportamenti suicidari rispetto al follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti che segnalano l'impegno (presenza/assenza) nei comportamenti suicidari (tentativo di suicidio, tentativo interrotto, tentativo interrotto) nel periodo di follow-up di 3 mesi usando il SitBI-R (Fox et al., 2020)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn R Fox, PhD, University of Dener

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

5 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2200661-2 (Altro identificatore: DU IRBnet number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati verranno raccolti online (sito singolo), tramite Qualtrics, una piattaforma crittografata e conforme all'HIPAA. I nostri sondaggi informatici saranno condivisi tra i membri del team di studio dell'Università di Denver. Il reclutamento e la partecipazione saranno monitorati dai membri del team di studio.

Quando lo studio sarà completato: i dati saranno scaricati da Qualtrics e saranno archiviati su server conformi a HIPAA (SMB: //shares.du.edu/research/ahss Psicologia/Fox Lab) piuttosto che singoli computer. I dati de-identificati (dati senza indirizzi e-mail, numeri di telefono, ecc.) Saranno mantenuti indefinitamente e possono essere resi disponibili ad altri ricercatori per altri studi dopo il completamento di questo studio di ricerca (ad esempio, su OSF.IO). Ad esempio, quando la ricerca è completata, i dati anonimi possono essere salvati per l'uso nella ricerca futura e possono essere pubblicati online (ad esempio, pubblicati su OSF.IO).

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo aver completato la raccolta dei dati o dopo l'invio del manoscritto in un diario peer-reviewed. Successivamente i dati saranno disponibili ad accesso aperto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati de-identificati saranno condivisi apremi aperti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi