- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06868407
Plan de seguridad electrónico y autoguiado en adolescentes: Project Safer Fafer (Project SAFER)
Ensayo de control aleatorizado del plan de seguridad electrónico y autoguiado en adolescentes: Project Safer
El suicidio es una causa principal de muerte para los jóvenes 10-24, y casi ¼ de adolescentes informan pensamientos y comportamientos suicidas no fatales (STB). Sin embargo, las intervenciones tradicionales (por ejemplo, los protocolos de terapia de múltiples sesiones) dependen del (1) acceso al tratamiento, (2) la participación de los padres/tutores (en adelante, los padres) y (3) divulgación del riesgo para los proveedores de tratamiento. Desafortunadamente, los adolescentes dudan con frecuencia en revelar STB a los proveedores de atención médica y a los padres por razones que incluyen vergüenza, estigma y miedo a la hospitalización, con tasas de divulgación aún más bajas entre los jóvenes que incluyen a aquellos con diversos géneros y sexualidades, que tienen un riesgo desproporcionadamente alto de STB. Relacionado con estas preocupaciones, la mayoría de los jóvenes en riesgo de suicidio, así como otros desafíos de salud mental, no acceden a ninguna atención de salud mental. Las intervenciones digitales breves y autoguiadas pueden ser una poderosa herramienta de prevención de suicidios adolescentes. Con su accesibilidad relativa, se pueden completar en privado, en casa, ya que sin costos, tales intervenciones son adecuadas para jóvenes que no acceden a la atención tradicional. Por lo tanto, la adaptación digital efectiva de breves intervenciones de prevención de suicidios es una frontera prometedora para la prevención del suicidio adolescente.
Un candidato fuerte para la adaptación digital es la intervención de planificación de seguridad (SPI), una intervención breve (~ 5-10 minutos) de una sola sesión que se muestra que reduce significativamente STB en adultos. En el SPI, las personas en riesgo de suicidio reciben una breve educación sobre pensamientos y crisis suicidas antes de desarrollar un plan personalizado de una página con habilidades y recursos para usar durante futuras crisis de suicidio, cuando es difícil pensar con claridad. Existe una fuerte evidencia en varios ensayos de control aleatorios (ECA) que SPI reduce los comportamientos suicidas en adultos en comparación con aquellos que recibieron tratamiento como de costumbre. A pesar del uso generalizado en entornos clínicos ambulatorios y agudos a través de las edades, existe una escasez de ECA con alimentación adecuada que prueba si el SPI (en cualquier formato) reduce STB en adolescentes.
La evidencia emergente respalda que el SPI puede funcionar bien en formato digital entre los adolescentes. En estudios cualitativos, los adolescentes con antecedentes de STB informaron que se sentirían cómodos usando un plan de seguridad digital y sienten que sería útil para ellos en una crisis, enfatizando el acceso fácil y la personalización como características útiles. Sobre la base de este trabajo, creé un SPI digital y autoguiado específicamente para su uso en estudios en línea de adolescentes de alto riesgo. La investigación preliminar (aprobada por DU IRB# 1505797) sugiere que los jóvenes encuentran este SPI digital autoguiado "muy útil" y casi la mitad realmente usa el plan de seguridad en el próximo mes. Además, utilizando un sistema de codificación estandarizado, la calidad de los planes de seguridad autoguiados refleja la calidad observada en SPI adulto guiado por clínicos. Sin embargo, no está claro si el SPI en cualquier formato puede reducir STB en adolescentes.
Este proyecto probará la capacidad de un SPI autoguiado, en comparación con una intervención de control psicoeducacional suicida, para aumentar la autoeficacia para evitar comportamientos suicidas y reducir los pensamientos suicidas y los comportamientos suicidas en adolescentes durante un período de seguimiento de 3 meses. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con la condición de control, los adolescentes que reciben el SPI informarán una mayor autoeficacia para evitar la acción suicida y reducir STB en la evaluación de seguimiento de 3 meses. Si se apoyan las hipótesis, este estudio proporcionará evidencia fuerte y de alta calidad a favor del potencial de SPI autoguiadas digitales altamente accesibles para evitar el comportamiento suicida en los adolescentes. En este caso, la distribución de dicha intervención a escala podría ser una herramienta poderosa para reducir los STB en los adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados a través de anuncios publicados principalmente en línea en foros y redes sociales basadas en la web (por ejemplo, Discord, Instagram). Los volantes de reclutamiento digital también se distribuirán a organizaciones que sirven a los jóvenes y clínicas de salud mental para compartir con los adolescentes a los que sirven. En comunicaciones con los participantes, los investigadores llamarán a este estudio "Proyecto más seguro". Aquellos que vean anuncios de estudio y estén interesados en participar se dirigirá a hacer clic en el hipervínculo que los dirige a Qualtrics, donde completarán una encuesta de elegibilidad que evalúe los criterios de inclusión/exclusión para el estudio (ver adjunto).
A las personas que califican se les mostrará un estudio de estudio que delinee todos los componentes del estudio. Aquellos que "están de acuerdo" en participar completen un breve cuestionario para garantizar que comprendan los riesgos y beneficios de participar. Las personas que no califiquen para los estudios serán notificadas de que no califican, y recibirán recursos electrónicos de salud mental. A los participantes se les dirá que pueden tomar el cuestionario hasta 3 veces antes de que se les digan que no califican.
Todos los aspectos del estudio se completan en línea, a través de Qualtrics.
Hay dos partes principales del estudio:
- Parte 1 (~ 30 minutos): los participantes completarán la encuesta de referencia, antes de ser aleatorizados a la intervención autoguiada electrónica o la intervención de control psicoeducacional. Finalmente, el participante publicará medidas de intervención.
- Parte 2 (~ 15 minutos): Tres meses después de la Parte 1, los participantes serán contactados para completar la Parte 2, evaluando pensamientos y comportamientos suicidas y otros resultados clave, desde que completó la Parte 1.
A mitad del período de seguimiento (1.5 meses después de completar la Parte 1), los participantes recibirán un mensaje de seguimiento que les recuerda su plan de seguridad (grupo de tratamiento) o lista de recursos (grupo de control). Finalmente, a todos los participantes en el grupo de control se les ofrecerá el plan de seguridad al final de la Parte 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathryn R Fox, PhD
- Número de teléfono: 301-520-2715
- Correo electrónico: kathryn.fox@du.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juno Pinder, MA
- Correo electrónico: juno.pinder@du.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- University of Denver
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Contacto:
- Juno Pinder, MA
- Correo electrónico: juno.pinder@du.edu
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Contacto:
- Kathryn Fox, PhD
- Número de teléfono: 3015202715
- Correo electrónico: kathryn.fox@du.edu
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Contacto:
- Kathryn Fox, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer y escribir en inglés
- Acceso a Internet,
- Pensamientos suicidas en el último mes y un intento de suicidio del año pasado o al menos 5 días de pensamientos suicidas en el último año.
Criterios de exclusión:
- discapacidad que interfiere con la capacidad de completar el estudio en una computadora
- no en nosotros
- respuesta que indica bot o fraudulento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención del plan de seguridad electrónica autoguiada
Los participantes en este brazo son asignados al plan de seguridad electrónico y autoguiado.
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Esta es una versión modificada del E-SPI creado por primera vez por Methi y sus colegas (2024) que originalmente se adaptó de los seis pasos principales del Plan de Seguridad Estanelamente marrón (identificación de señales de advertencia, estrategias de afrontamiento internos, distracciones sociales, contactos de crisis no profesionales, recursos de crisis profesionales, suicida significa restricción).
Las modificaciones al E-SPI se basaron en la retroalimentación de los participantes de los estudios piloto y la retroalimentación de un grupo focal juvenil.
La intervención se actualizó de acuerdo con la retroalimentación y los comentarios de los participantes del estudio piloto de las entrevistas juveniles posteriores.
Los ejemplos de modificación incluyen redacción de instrucciones actualizadas para reducir la ambigüedad, las ilustraciones actualizadas y una mayor accesibilidad para los participantes con discapacidades de aprendizaje basadas en la lectura.
Otros nombres:
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Comparador activo: Psicoeducación sobre los recursos de crisis de suicidio (intervención de control)
Los participantes en este brazo se asignan a la intervención de control activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes promedio de autoeficacia para evitar el puntaje de acción suicida futura
Periodo de tiempo: Después de la intervención y durante el período de seguimiento de 3 meses
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Respuestas a una pregunta que mide la autoeficacia para evitar el comportamiento suicida futuro: "Si tiene pensamientos serios de suicidarse en el futuro, ¿qué tan seguro está de que pueda evitar que se suiciden?" (Czyz et al., 2016)
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Después de la intervención y durante el período de seguimiento de 3 meses
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Capacidad de afrontamiento promedio relacionada con el suicidio percibido
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y durante el período de seguimiento de 3 meses
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Puntajes promedio en un compuesto de 3 elementos de Stanley et al. Medida 2017 de afrontamiento relacionado con el suicidio (es decir, tengo varias cosas que puedo hacer para superar una crisis suicida, no creo que haya nada que pueda hacer para ayudarme cuando me siento suicida (R), estoy a merced de mis pensamientos suicidas (R)))
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Inmediatamente después de la intervención y durante el período de seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de ideación de suicidio durante un período de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Días autoinformados de ideación suicida durante el período de seguimiento de 3 meses utilizando el SITBI-R (Fox et al., 2020)
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3 meses
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Número de participantes que informan comportamientos suicidas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes que informan el compromiso (presencia/ausencia) en comportamientos suicidas (intento de suicidio, intento abortado, intento interrumpido) durante el período de seguimiento de 3 meses utilizando el SITBI-R (Fox et al., 2020)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn R Fox, PhD, University of Dener
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2200661-2 (Otro identificador: DU IRBnet number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los datos se recopilarán en línea (sitio único), a través de Qualtrics, una plataforma encriptada y compatible con HIPAA. Nuestras encuestas de Qualtrics se compartirán entre los miembros del equipo de estudio en la Universidad de Denver. El reclutamiento y la participación serán monitoreados por miembros del equipo de estudio.
Cuando se complete el estudio: los datos se descargarán de Qualtrics y se almacenarán en servidores compatibles con HIPAA (smb: //shares.du.edu/research/ahss Psicología/Fox Lab) en lugar de computadoras individuales. Los datos no identificados (datos sin direcciones de correo electrónico, números de teléfono, etc.) se mantendrán indefinidamente y pueden estar disponibles para otros investigadores para otros estudios después de la finalización de este estudio de investigación (por ejemplo, en OSF.IO). Por ejemplo, cuando se completa la investigación, los datos anonimizados se pueden guardar para su uso en futuras investigaciones y pueden publicarse en línea (por ejemplo, publicados en OSF.io).
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .