- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06868407
Elektronischer, selbst geführter Sicherheitsplan bei Jugendlichen: Projekt sicherer (Project SAFER)
Randomisierte Kontrollstudie zum elektronischen, selbst geführten Sicherheitsplan bei Jugendlichen: Projekt sicherer
Selbstmord ist für die Jugend 10-24 eine Hauptursache für Jugendliche, und fast ¼ der Jugendlichen berichten über nicht tödliche Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen (STB). Traditionelle Interventionen (z. B. Therapieprotokolle mit mehreren Sitzungen) hängen jedoch von (1) Zugang zur Behandlung, (2) Beteiligung von Eltern/Erziehungsberechtigten (im Folgenden Eltern) und (3) Offenlegung des Risikos an Behandlungsanbieter ab. Leider zögern Jugendliche häufig, STB an Gesundheitsdienstleister und Eltern aus Gründen wie Schande, Stigmatisierung und Angst vor dem Krankenhausaufenthalt zu offenbaren, wobei die noch geringeren Offenlegung bei queeren Jugendlichen mit unterschiedlichen Geschlechtern und Sexualitäten, die ein unverhältnismäßig hohes Risiko für STB haben. Im Zusammenhang mit diesen Bedenken haben die meisten Jugendlichen, die für Selbstmord gefährdet sind, sowie auf andere psychische Gesundheitsprobleme, keinen Zugang zu einer psychischen Gesundheitsversorgung. Selbstgeführte, kurze digitale Interventionen können ein leistungsstarkes Tool für Selbstmordprävention bei Jugendlichen sein. Mit ihrer relativen Zugänglichkeit können sie zu Hause privat abgeschlossen werden, da für die Jugend keine kostengünstigen Interventionen für Jugendliche geeignet sind, die nicht auf die traditionelle Pflege zugreifen. Daher ist eine effektive digitale Anpassung kurzer Selbstmordpräventionsinterventionen eine vielversprechende Grenze für die Selbstmordprävention bei Jugendlichen.
Ein starker Kandidat für die digitale Anpassung ist die Sicherheitsplanungsintervention (SPI), eine kurze (~ 5-10 Minuten) Einsitzungsintervention, die sich bei Erwachsenen signifikant reduzieren soll. In der SPI erhalten Menschen, die für Selbstmord gefährdet sind, eine kurze Ausbildung zu Selbstmordgedanken und -krisen, bevor sie einen personalisierten, einseitigen Plan mit Fähigkeiten und Ressourcen entwickeln, die in zukünftigen Selbstmordkrisen verwendet werden können, wenn es schwierig ist, klar zu denken. In mehreren randomisierten Kontrollstudien (RCTs) gibt es starke Hinweise darauf, dass SPI das Selbstmordverhalten bei Erwachsenen im Vergleich zu denen, die wie gewohnt eine Behandlung erhalten haben, reduzieren. Trotz der weit verbreiteten Verwendung in ambulanten und akuten klinischen Umgebungen im Laufe des Alters gibt es einen Mangel an ausreichend betriebenen RCTs, ob das SPI (in irgendeiner Form) die STB bei Jugendlichen reduziert.
Emerging Evidence stützt, dass die SPI bei Jugendlichen gut im digitalen Format funktionieren kann. In qualitativen Studien berichteten Jugendliche mit einer Vorgeschichte von STBS, dass sie einen digitalen Sicherheitsplan verwenden und der Meinung sind, dass dies für sie in einer Krise hilfreich wäre, wodurch der einfache Zugang und die Anpassbarkeit als nützliche Funktionen betont werden. Aufbauend auf dieser Arbeit habe ich ein digitales, selbst geführtes SPI speziell für die Verwendung in Online-Studien von Jugendlichen mit hohem Risiko erstellt. Vorläufige Untersuchungen (genehmigt von Du Irb# 1505797) deutet darauf hin, dass die Jugendlichen diese selbst geführte digitale SPI "sehr hilfsbereit" finden und den Sicherheitsplan im nächsten Monat fast die Hälfte verwenden. Darüber hinaus spiegelte die Qualität der selbstgeführten Sicherheitspläne die Qualität der von Kliniker geführten, erwachsenen SPI. Es bleibt jedoch unklar, ob das SPI in einem beliebigen Format die STB bei Jugendlichen reduzieren kann.
Dieses Projekt wird die Fähigkeit eines selbst geführten SPI im Vergleich zu einer Selbstmord-Psychoedukationskontrollintervention testen, um die Selbstwirksamkeit zu erhöhen, um Selbstmordverhalten zu vermeiden und Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten bei Jugendlichen über einen Zeitraum von 3 Monaten zu verringern. Die Ermittler nehmen an, dass Jugendliche, die den SPI erhalten, im Vergleich zur Kontrollbedingung eine größere Selbstwirksamkeit melden, um Selbstmordwirkung zu vermeiden, und die STB bei der 3-monatigen Nachuntersuchung reduziert. Wenn Hypothesen unterstützt werden, liefert diese Studie starke, qualitativ hochwertige Beweise für das Potenzial von hoch zugänglichen, digitalen selbst geführten Spis, um Selbstmordverhalten bei Jugendlichen zu verhindern. In diesem Fall könnte die Verteilung einer solchen Intervention im Maßstab ein leistungsstarkes Instrument zur Reduzierung von STBS bei Jugendlichen sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden über Anzeigen rekrutiert, die hauptsächlich online in webbasierten Foren und sozialen Medien (z. B. Discord, Instagram) veröffentlicht werden. Digitale Rekrutierungsflyer werden auch an Jugendorganisationen und psychische Gesundheitskliniken verteilt, um sie mit den Jugendlichen zu teilen, denen sie dienen. In der Kommunikation mit den Teilnehmern werden die Ermittler diese Studie als "Projekter" bezeichnen. Diejenigen, die Studienanzeigen sehen und an der Teilnahme interessiert sind, werden angewiesen, auf den Hyperlink zu klicken, der sie auf Qualtrics leitet, wo sie eine Zulassungsumfrage durchführen, in der die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studie bewertet werden (siehe Anhang).
Personen, die sich qualifizieren, wird gezeigt, dass eine Studie zustimmt, die alle Studienkomponenten abgrenzt. Diejenigen, die sich der Teilnahme "einverstanden" haben, werden dann ein kurzes Quiz abschließen, um sicherzustellen, dass sie die Risiken und Vorteile der Teilnahme verstehen. Personen, die sich nicht für die Studien qualifizieren, werden mitgeteilt, dass sie sich nicht qualifizieren, und sie erhalten elektronische Ressourcen für psychische Gesundheit. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie das Quiz bis zu dreimal mitnehmen können, bevor sie mitgeteilt werden, dass sie sich nicht qualifizieren.
Alle Aspekte der Studie werden online über Qualtrics abgeschlossen.
Es gibt zwei Hauptteile der Studie:
- Teil 1 (~ 30 Minuten): Die Teilnehmer werden die Baseline-Umfrage abschließen, bevor sie entweder auf die elektronische selbst geführte Intervention oder die psychoedukative Kontrollintervention randomisiert werden. Schließlich wird der Teilnehmer Interventionsmaßnahmen veröffentlichen.
- Teil 2 (~ 15 Minuten): Drei Monate nach Teil 1 werden die Teilnehmer kontaktiert, um Teil 2 zu vervollständigen und Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen und andere wichtige Ergebnisse zu bewerten, da Teil 1 abgeschlossen ist.
In der Mitte der Follow-up-Zeit (1,5 Monate nach Abschluss von Teil 1) erhalten die Teilnehmer eine Follow-up-Nachricht, die sie an ihren Sicherheitsplan (Behandlungsgruppe) oder Ressourcenliste (Kontrollgruppe) erinnert. Schließlich wird allen Teilnehmern der Kontrollgruppe am Ende von Teil 2 der Sicherheitsplan angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kathryn R Fox, PhD
- Telefonnummer: 301-520-2715
- E-Mail: kathryn.fox@du.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Juno Pinder, MA
- E-Mail: juno.pinder@du.edu
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- University of Denver
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Kontakt:
- Juno Pinder, MA
- E-Mail: juno.pinder@du.edu
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Kontakt:
- Kathryn Fox, PhD
- Telefonnummer: 3015202715
- E-Mail: kathryn.fox@du.edu
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Kontakt:
- Kathryn Fox, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage zu lesen und auf Englisch zu schreiben
- Internetzugang,
- Selbstmordgedanken in der Vergangenheit und ein Selbstmordversuch im vergangenen Jahr oder mindestens 5 Tage Selbstmordgedanken im vergangenen Jahr.
Ausschlusskriterien:
- Behinderung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, die Studie auf einem Computer abzuschließen
- nicht in uns
- Antwort, die Bot oder betrügerisch anzeigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selbst geführte elektronische Sicherheitsplan-Intervention
Teilnehmer an diesem Arm sind dem elektronischen, selbst geführten Sicherheitsplan zugeordnet.
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Dies ist eine modifizierte Version des E-SPI, das erstmals von Methi und Kollegen (2024) erstellt wurde, die ursprünglich aus den sechs Hauptschritten des stanbraunen Sicherheitsplans angepasst wurde (Identifizierung von Warnschildern, internen Bewältigungsstrategien, soziale Ablenkungen, nicht professionelle Krisenkontakte, professionelle Krisenressourcen, Selbstmeinung bedeutet Auftritte.
Modifikationen an der E-SPI basierten auf dem Pilotstudien-Teilnehmer-Feedback und dem Feedback einer Jugendfokusgruppe.
Die Intervention wurde gemäß dem Pilotstudien-Teilnehmer-Feedback und dem Feedback aus nachfolgenden Jugendinterviews aktualisiert.
Beispiele für Änderungen sind aktualisierte Unterrichtsmeldungen zur Verringerung von Mehrdeutigkeiten, aktualisierten Illustrationen und eine erhöhte Zugänglichkeit für Teilnehmer mit Lesebasisbehinderungen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Psychoedukation über Selbstmordkrisenressourcen (Kontrollintervention)
Teilnehmer an diesem Arm werden der aktiven Steuerungsintervention zugeordnet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Bewertungen zur Selbstwirksamkeit, um zukünftige Selbstmordbewertungen zu vermeiden
Zeitfenster: Nach der Intervention und in 3 Monaten Nachbeobachtungszeitraum
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Antworten auf eine Frage zur Messung der Selbstwirksamkeit, um zukünftiges Selbstmordverhalten zu vermeiden: "Wenn Sie ernsthafte Gedanken haben, sich in Zukunft selbst zu töten, wie zuversichtlich sind Sie, dass Sie in der Lage sein werden, sich selbst vom Versuch zu versuchen, Selbstmord zu versuchen?" (Czyz et al., 2016)
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Nach der Intervention und in 3 Monaten Nachbeobachtungszeitraum
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Durchschnittlich wahrgenommener Selbstmordkapazität im Zusammenhang
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention und über 3 Monate nach Follow-up-Zeitraum
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Durchschnittliche Punktzahlen für eine Komposit aus 3 Artikeln aus Stanley et al. 2017 Maß für die Bewältigung von Selbstmord (d. H. Ich habe mehrere Dinge, die ich tun kann, um eine Selbstmordkrise zu überstehen. Ich glaube nicht
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Unmittelbar nach der Intervention und über 3 Monate nach Follow-up-Zeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tage der Selbstmordgedanken über einen Zeitraum von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Selbstberichtete Tage der Selbstmordgedanken über die 3-monatige Follow-up-Periode mit dem SITBI-R (Fox et al., 2020)
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die Selbstmordverhalten gegenüber der Follow-up melden
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die das Engagement (Präsenz/Abwesenheit) im Suizidverhalten (Selbstmordversuch, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch) über die 3-monatige Follow-up-Periode unter Verwendung des SITBI-R (Fox et al., 2020) melden
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kathryn R Fox, PhD, University of Dener
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2200661-2 (Andere Kennung: DU IRBnet number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten werden online (einzelne Site) über Qualtrics, eine verschlüsselte und HIPAA-konforme Plattform gesammelt. Unsere Qualtrics -Umfragen werden an der University of Denver an den Mitgliedern der Studienteams teilnehmen. Die Rekrutierung und Teilnahme werden von Mitgliedern des Studienteams überwacht.
Wenn die Studie abgeschlossen ist: Die Daten werden von Qualtrics heruntergeladen und auf HIPAA -konformen Servern gespeichert (SMB: //shares.du.edu/research/AHSSS Psychologie/Fox Lab) und nicht einzelne Computer. Abgebildete Daten (Daten ohne E-Mail-Adressen, Telefonnummern usw.) werden auf unbestimmte Zeit aufbewahrt und können anderen Forschern für andere Studien nach Abschluss dieser Forschungsstudie (z. B. unter OSF.IO) für andere Studien zur Verfügung gestellt werden. Wenn die Forschung beispielsweise abgeschlossen ist, können anonymisierte Daten zur Verwendung in zukünftigen Forschungen gespeichert und online veröffentlicht werden (z. B. auf OSF.IO).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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