- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06868407
Plano de segurança eletrônico e autoguiado em adolescentes: Projeto mais seguro (Project SAFER)
Estudo de controle randomizado do plano de segurança eletrônico e autoguiado em adolescentes: Projeto mais seguro
O suicídio é uma das principais causas de morte para a juventude por 10 a 24, e quase ¼ de adolescentes relatam pensamentos e comportamentos suicidas não fatais (STB). No entanto, as intervenções tradicionais (por exemplo, protocolos de terapia com várias sessões) dependem do (1) acesso ao tratamento, (2) envolvimento dos pais/responsáveis (daqui em diante) e (3) divulgação de riscos aos fornecedores de tratamento. Infelizmente, os adolescentes freqüentemente hesitam em divulgar o STB a prestadores de serviços de saúde e pais por razões, incluindo vergonha, estigma e medo de hospitalização, com taxas ainda mais baixas de divulgação entre jovens esquisitos, incluindo aqueles com diversos gêneros e sexuais- que têm risco desproporcionalmente alto para STB. Relacionado a essas preocupações, a maioria dos jovens em risco de suicídio, bem como outros desafios de saúde mental, não acessa nenhum cuidado de saúde mental. Intervenções digitais e autoguiadas podem ser uma poderosa ferramenta de prevenção de suicídio por adolescentes. Com sua acessibilidade relativa-eles podem ser concluídos em particular, em casa, pois sem intervenções de custo são adequadas para os jovens que não acessam os cuidados tradicionais. Assim, a adaptação digital eficaz de breves intervenções de prevenção de suicídio é uma fronteira promissora para a prevenção do suicídio por adolescentes.
Um forte candidato à adaptação digital é a intervenção de planejamento de segurança (SPI), uma intervenção breve (~ 5-10 minutos) de sessão única demonstrada para reduzir significativamente o STB em adultos. No SPI, as pessoas em risco de suicídio recebem uma breve educação sobre pensamentos e crises suicidas antes de desenvolver um plano personalizado de uma página com habilidades e recursos para usar durante futuras crises suicidas, quando é difícil pensar claramente. Há fortes evidências em vários ensaios randomizados de controle (ECRs) de que o SPI reduz os comportamentos suicidas em adultos em comparação com aqueles que receberam tratamento como de costume. Apesar do uso generalizado em ambientes ambulatoriais e agudos em ambientes clínicos ao longo das idades, há uma escassez de ensaios clínicos de ensaios de ensino médio adequados se o SPI (em qualquer formato) reduz o STB em adolescentes.
Evidências emergentes suportam o SPI pode funcionar bem em formato digital entre os adolescentes. Em estudos qualitativos, os adolescentes com histórico de STBs relataram que se sentiriam confortáveis usando um plano de segurança digital e sentiria que seria útil para eles em uma crise, enfatizando fácil acesso e personalização como recursos úteis. Com base neste trabalho, criei um SPI digital e autoguiado especificamente para uso em estudos on-line de adolescentes de alto risco. Pesquisas preliminares (aprovadas pelo DU IRB# 1505797) sugerem que os jovens acham esse SPI digital autoguiado "muito útil" e quase metade realmente usa o plano de segurança no próximo mês. Além disso, usando um sistema de codificação padronizado, a qualidade dos planos de segurança autoguiada espelhava a qualidade vista em SPI adulto guiado pelo clínico. No entanto, ainda não está claro se o SPI em qualquer formato pode reduzir o STB em adolescentes.
Este projeto testará a capacidade de um SPI autoguiado, em comparação com uma intervenção de controle psicoeducacional suicida, de aumentar a auto-eficácia para evitar comportamentos suicidas e reduzir pensamentos suicidas e comportamentos suicidas em adolescentes durante um período de acompanhamento de três meses. Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com a condição de controle, os adolescentes que recebem o SPI relatarão maior auto-eficácia para evitar ações suicidas e reduzirá o STB na avaliação de acompanhamento de três meses. Se as hipóteses forem apoiadas, este estudo fornecerá evidências fortes e de alta qualidade em favor do potencial de SPIs digitais e autoguiçadas altamente acessíveis para evitar o comportamento suicida em adolescentes. Nesse caso, a distribuição de tal intervenção em escala pode ser uma ferramenta poderosa para reduzir STBs em adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados por meio de anúncios publicados principalmente on-line em fóruns baseados na Web e mídias sociais (por exemplo, discórdia, Instagram). Os folhetos de recrutamento digital também serão distribuídos a organizações de jovens e clínicas de saúde mental para compartilhar com os adolescentes que eles servem. Nas comunicações com os participantes, os pesquisadores chamarão este estudo de "Projeto mais seguro". Aqueles que veem anúncios de estudo e estão interessados em participar serão direcionados a clicar no hiperlink, direcionando -os para a Qualtrics, onde concluirão uma pesquisa de elegibilidade que avalia os critérios de inclusão/exclusão para o estudo (consulte a anexo).
Os indivíduos que se qualificarem serão mostrados em um consentimento do estudo que delineando todos os componentes do estudo. Aqueles que "concordam" em participar concluirão um breve teste para garantir que entendam os riscos e benefícios da participação. Os indivíduos que não se qualificarem para os estudos serão notificados de que não se qualificam e receberão recursos eletrônicos de saúde mental. Os participantes serão informados de que podem fazer o teste até três vezes antes que sejam informados de que não se qualificam.
Todos os aspectos do estudo são concluídos on -line, via Qualtrics.
Existem duas partes principais do estudo:
- Parte 1 (~ 30 minutos): Os participantes concluirão a pesquisa de linha de base, antes de serem randomizados para a intervenção eletrônica autoguiada ou a intervenção de controle psicoeducacional. Finalmente, o participante postará medidas de intervenção.
- Parte 2 (~ 15 minutos): Três meses após a Parte 1, os participantes serão contatados para concluir a Parte 2, avaliando pensamentos e comportamentos suicidas e outros resultados importantes, desde que concluiu a Parte 1.
No meio do período de acompanhamento (1,5 meses após a conclusão da parte 1), os participantes receberão uma mensagem de acompanhamento lembrando-os sobre seu plano de segurança (grupo de tratamento) ou lista de recursos (grupo de controle). Finalmente, todos os participantes do grupo controle receberão o plano de segurança no final da parte 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kathryn R Fox, PhD
- Número de telefone: 301-520-2715
- E-mail: kathryn.fox@du.edu
Estude backup de contato
- Nome: Juno Pinder, MA
- E-mail: juno.pinder@du.edu
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- University of Denver
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Contato:
- Juno Pinder, MA
- E-mail: juno.pinder@du.edu
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Contato:
- Kathryn Fox, PhD
- Número de telefone: 3015202715
- E-mail: kathryn.fox@du.edu
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Contato:
- Kathryn Fox, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Acesso à Internet,
- Pensamentos suicidas do mês passado e uma tentativa de suicídio no ano passado ou pelo menos 5 dias de pensamentos suicidas no ano passado.
Critérios de exclusão:
- deficiência que interfere na capacidade de concluir o estudo em um computador
- não em nós
- resposta que indica bot ou fraudulenta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção do plano de segurança eletrônico autoguiado
Os participantes deste braço são atribuídos ao plano de segurança eletrônico e autoguiado.
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Esta é uma versão modificada do e-spi criada pela primeira vez por Methi e colegas (2024), que foi originalmente adaptada das seis etapas primárias do plano de segurança marrom-de forma estanal (identificando sinais de alerta, estratégias internas de enfrentamento, distrações sociais, contatos não profissionais de crise, recursos profissionais de crise, restrição de meios suicida).
As modificações no e-spi foram baseadas no feedback dos participantes e no feedback dos participantes de um grupo de foco juvenil.
A intervenção foi atualizada de acordo com o feedback dos participantes do estudo piloto e o feedback das entrevistas de jovens subsequentes.
Exemplos de modificação incluem redação de instruções atualizadas para reduzir a ambiguidade, ilustrações atualizadas e maior acessibilidade para os participantes com dificuldades de aprendizagem baseadas em leitura.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Psicoeducação sobre Recursos de Crise de Suicídio (Intervenção de Controle)
Os participantes deste braço são atribuídos à intervenção de controle ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações médias na autoeficácia para evitar futuras pontuações de ação suicida
Prazo: Pós-intervenção e em três meses de acompanhamento
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Respostas a uma pergunta que mede a auto-eficácia para evitar um comportamento suicida futuro: "Se você tem pensamentos sérios de se matar no futuro, quão confiante você está de que será capaz de evitar que se considere suicídio?" (Czyz et al., 2016)
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Pós-intervenção e em três meses de acompanhamento
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Capacidade média de enfrentamento relacionada ao suicídio
Prazo: imediatamente após a intervenção e em três meses de acompanhamento
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Pontuações médias em um composto de 3 itens do Stanley et al. 2017 Medida de enfrentamento relacionado ao suicídio (ou seja, tenho várias coisas que posso fazer para passar por uma crise suicida, não acho que haja algo que eu possa fazer para me ajudar quando estou me sentindo suicida (r), estou à mercê dos meus pensamentos suicidas (r)))
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imediatamente após a intervenção e em três meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de ideação suicida durante o período de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Dias autorreferidos de ideação suicida durante o período de acompanhamento de três meses usando o sitbi-r (Fox et al., 2020)
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3 meses
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Número de participantes que relatam comportamentos suicidas sobre o acompanhamento
Prazo: 3 meses
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Número de participantes que relatam engajamento (presença/ausência) em comportamentos suicidas (tentativa de suicídio, tentativa abortada, tentativa interrompida) durante o período de acompanhamento de três meses usando o sitbi-r (Fox et al., 2020)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn R Fox, PhD, University of Dener
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2200661-2 (Outro identificador: DU IRBnet number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados serão coletados online (site único), via Qualtrics, uma plataforma criptografada e compatível com HIPAA. Nossas pesquisas de Qualtrics serão compartilhadas entre os membros da equipe de estudo da Universidade de Denver. O recrutamento e a participação serão monitorados pelos membros da equipe de estudo.
Quando o estudo for concluído: os dados serão baixados da Qualtrics e serão armazenados em servidores compatíveis com a HIPAA (SMB: //shares.du.edu/research/ahss Psicologia/Laboratório da Fox) em vez de computadores individuais. Os dados desidentificados (dados sem endereços de email, números de telefone etc.) serão mantidos indefinidamente e podem ser disponibilizados a outros pesquisadores para outros estudos após a conclusão deste estudo de pesquisa (por exemplo, OSF.io). Por exemplo, quando a pesquisa é concluída, os dados anonimizados podem ser salvos para uso em pesquisas futuras e podem ser publicadas on -line (por exemplo, publicadas no OSF.io).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .