- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06868407
Elektronický, samostatný bezpečnostní plán u dospívajících: Projekt bezpečnější (Project SAFER)
Randomizovaná kontrolní pokus s elektronickým, samostatným bezpečnostním plánem u dospívajících: Projekt bezpečnější
Sebevražda je hlavní příčinou úmrtí pro mládež 10-24 a téměř ¼ z adolescentů hlásí nefatální sebevražedné myšlenky a chování (STB). Tradiční intervence (např. Protokoly s více relací terapie) jsou však závislé na (1) přístupu k léčbě, (2) zapojení rodičů/zákonných zástupců (dáledků) a (3) odhalení rizika pro poskytovatele léčby. Bohužel, adolescenti často váhají sdělit STB poskytovatelům zdravotní péče a rodiče z důvodů, včetně hanby, stigmatu a strachu z hospitalizace, s ještě nižší mírou zveřejňování mezi queer mládeže, která zahrnuje ty s různými pohlavími a sexualitami- kteří jsou ohroženě vysoké riziko STB. V souvislosti s těmito obavami, většina mládeže ohrožených sebevraždou, jakož i dalšími výzvami duševního zdraví, nemá přístup k žádné duševní péči. Krátké digitální intervence s vlastním průvodem mohou být silným nástrojem pro prevenci sebevražd dospívajících. S jejich relativní dostupností-mohou být dokončeni soukromě, doma, protože v bez nákladů jsou zásahy vhodné pro mládež, která nemá přístup k tradiční péči. Účinná digitální adaptace krátkých intervencí prevence sebevražd je tedy slibnou hranicí pro prevenci sebevražd dospívajících.
Silným kandidátem na digitální adaptaci je zásah bezpečnosti plánování (SPI), krátký (~ 5-10 minutový) jednorázový zásah, který se ukázal, že významně snižuje STB u dospělých. V SPI lidé ohrožují sebevraždu, kteří dostávají krátké vzdělání o sebevražedných myšlenkách a krizích, než vytvoří personalizovaný, jednorázový plán s dovednostmi a zdroji, které se mají používat během budoucích sebevražedných krizí, když je obtížné jasně myslet. V několika randomizovaných kontrolních studiích (RCT) existují důkazy, že SPI snižují sebevražedné chování u dospělých ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni jako obvykle. Navzdory rozšířenému použití v ambulantních a akutních klinických prostředích po celé věky existuje nedostatek přiměřeně poháněných RCT testující, zda SPI (v jakémkoli formátu) snižuje STB u adolescentů.
Vznikající důkazy podporují SPI, které mohou dobře fungovat v digitálním formátu mezi adolescenty. V kvalitativních studiích adolescenti s historií STB uvedli, že by byli pohodlní pomocí digitálního bezpečnostního plánu a pocit, že by jim to bylo užitečné v krizi, zdůrazňují snadný přístup a přizpůsobitelnost jako užitečné funkce. Na základě této práce jsem vytvořil digitální, samostatný SPI speciálně pro použití v online studiích vysoce rizikových adolescentů. Předběžný výzkum (schválený DU IRB# 1505797) naznačuje, že mládež považuje tento samostatný digitální SPI za „velmi užitečný“ a téměř polovina skutečně využívá bezpečnostní plán v příštím měsíci. Kromě toho pomocí standardizovaného kódovacího systému odrážela kvalita bezpečnostních plánů s vlastním průvodcem kvalitou, která byla pozorována u dospělých SPI vedených lékařem. Zůstává však nejasné, zda SPI v jakémkoli formátu může u adolescentů snížit STB.
Tento projekt testuje schopnost samostatného SPI ve srovnání se sebevražedným psychoedukačním kontrolním zásahem, aby se zvýšila soběstačnost, aby se zabránilo sebevražednému chování a snížilo sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování u dospívajících během 3 měsíčního sledování. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s podmínkou kontroly budou adolescenti, kteří obdrží SPI, hlásí větší soběstačnost, aby se vyhnuli sebevražednému účinku a snížili STB při 3měsíčním následném hodnocení. Jsou-li podporovány hypotézy, poskytne tato studie silné, vysoce kvalitní důkazy ve prospěch potenciálu vysoce přístupných digitálních samostatných SPI, aby se zabránilo sebevražedným chování u adolescentů. V tomto případě by distribuce takové intervence v měřítku mohla být výkonným nástrojem pro snižování STB u adolescentů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou přijímáni prostřednictvím reklam zveřejněných především online na webových fórech a sociálních médiích (např. Discord, Instagram). Letci z digitálního náboru budou také distribuováni organizacím sloužícím mladým a klinikám duševního zdraví, aby se mohli podělit s adolescenty, kterým slouží. V komunikaci s účastníky budou vyšetřovatelé nazvat tuto studii „Projekt bezpečnější“. Ti, kteří vidí studijní reklamy a mají zájem o účast, budou nasměrováni, aby klikli na hypertextový odkaz, který jim nasměruje kvalitní, kde dokončí průzkum způsobilosti, který posoudí kritéria inkluze/vyloučení pro studii (viz připojená).
Jednotlivci, kteří se kvalifikují, se zobrazí forma studie, která vymezuje všechny komponenty studie. Ti, kteří „souhlasí“ s účastí, poté dokončí krátký kvíz, aby zajistili, že pochopí rizika a výhody účasti. Jednotlivci, kteří se nekvalifikují pro studie, budou informováni, že se nekvalifikují, a budou jim poskytovány elektronické zdroje duševního zdraví. Účastníkům bude řečeno, že kvíz mohou vzít až třikrát, než jim bude řečeno, že se nekvalifikují.
Všechny aspekty studie budou dokončeny online prostřednictvím Qualtrics.
Existují dvě primární části studie:
- Část 1 (~ 30 minut): Účastníci dokončí průzkum základní linie, než budou randomizováni do elektronické samostatné intervence nebo psychoedukační kontrolní intervence. Nakonec účastník bude po intervenční opatření.
- Část 2 (~ 15 minut): Tři měsíce po části 1 budou účastníci kontaktováni, aby dokončili část 2 a po dokončení části 1 vyhodnotili sebevražedné myšlenky a chování a další klíčové výsledky.
V polovině období sledování (1,5 měsíce po dokončení části 1) obdrží účastníci následnou zprávu, která jim připomíná jejich bezpečnostní plán (léčebná skupina) nebo seznam zdrojů (kontrolní skupina). Nakonec bude všem účastníkům kontrolní skupiny nabídnut bezpečnostní plán na konci části 2.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kathryn R Fox, PhD
- Telefonní číslo: 301-520-2715
- E-mail: kathryn.fox@du.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juno Pinder, MA
- E-mail: juno.pinder@du.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- University of Denver
-
Kontakt:
- Juno Pinder, MA
- E-mail: juno.pinder@du.edu
-
Kontakt:
- Kathryn Fox, PhD
- Telefonní číslo: 3015202715
- E-mail: kathryn.fox@du.edu
-
Kontakt:
- Kathryn Fox, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopen číst a psát v angličtině
- Přístup k internetu,
- Minulý měsíc sebevražedné myšlenky a pokus o sebevraždu minulého roku nebo nejméně 5 dní sebevražedných myšlenek v uplynulém roce.
Kritéria pro vyloučení:
- postižení, které narušuje schopnost dokončit studii na počítači
- ne v nás
- odpověď, která ukazuje robot nebo podvodné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence elektronického bezpečnostního plánu s vlastním vedením
Účastníci této paže jsou přiřazeni k elektronickému, samostatnému bezpečnostnímu plánu.
|
Jedná se o upravenou verzi E-SPI poprvé vytvořené Methi a kolegy (2024), která byla původně přizpůsobena ze šesti primárních kroků pevně hnědého bezpečnostního plánu (identifikace varovných signálů, interních strategií zvládání, sociální rozptýlení, neprofesionální krizové kontakty, sebevražedné prostředky, sebevražedné prostředky).
Úpravy E-SPI byly založeny na zpětné vazbě účastníků pilotní studie a zpětnou vazbu od zaměřené na mládež.
Intervence byla aktualizována v souladu s zpětnou vazbou účastníků pilotní studie a zpětnou vazbou z následných rozhovorů s mládeží.
Příklady modifikace zahrnují aktualizované formulace instrukcí, aby se snížila nejednoznačnost, aktualizované ilustrace a zvýšená dostupnost pro účastníky s poruchami učení založené na čtení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Psychoedukace o sebevražedných krizových zdrojích (kontrolní intervence)
Účastníci této paže jsou přiřazeni k zásahu aktivní kontroly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre o soběstačnosti, aby se zabránilo budoucímu skóre sebevražedných akcí
Časové okno: Po zásahu a po dobu 3 měsíců sledování
|
Reakce na otázku měří sebeúčinnost, aby se zabránilo budoucímu sebevražednému chování: „Pokud máte vážné myšlenky na to, abyste se v budoucnu zabili, jak jste si jisti, že se budete moci zabránit v pokusu o sebevraždu?“ (Czyz et al., 2016)
|
Po zásahu a po dobu 3 měsíců sledování
|
|
Průměrná vnímaná schopnost zvládání sebevražd
Časové okno: okamžitě po intervenci a po dobu 3 měsíců sledování
|
Průměrné skóre na složení 3 položek od Stanley et al. 2017 Míra zvládání sebevražd (tj. Mám několik věcí, které mohu udělat, abych prošel sebevražednou krizí, nemyslím si, že existuje něco, co mohu udělat, abych si pomohl, když se cítím sebevražedný (R), jsem na milostjskem svých sebevražedných myšlenek (r)))))
|
okamžitě po intervenci a po dobu 3 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny sebevražedného nápadu po dobu 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
Samostatně hlášené dny sebevražedného nápadu po dobu 3 měsíců sledování pomocí SITBI-R (Fox et al., 2020)
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků hlásí sebevražedné chování při sledování
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků hlásí angažovanost (přítomnost/nepřítomnost) v sebevražedném chování (pokus o sebevraždu, potratový pokus, přerušený pokus) po dobu tříměsíčního sledování pomocí SITBI-R (Fox et al., 2020)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn R Fox, PhD, University of Dener
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2200661-2 (Jiný identifikátor: DU IRBnet number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechna data budou shromažďována online (jediný web), přes Qualtrics, šifrovanou platformu kompatibilní s HIPAA. Naše průzkumy kvality budou sdíleny napříč členy studijního týmu na University of Denver. Nábor a účast budou monitorovány členy studijního týmu.
Po dokončení studie: Data budou stažena z Qualtrics a budou uložena na serverech kompatibilních s HIPAA (SMB: //Shares.du.edu/research/AHSSS Psychology/Fox Lab) spíše než jednotlivé počítače. De-identifikovaná data (data bez e-mailových adres, telefonních čísel atd.) Budou udržována na neurčito a mohou být zpřístupněna jiným vědcům pro další studie po dokončení této výzkumné studie (např. O OSF.IO). Například po dokončení výzkumu mohou být uložena anonymizovaná data pro použití v budoucím výzkumu a mohou být zveřejněna online (např. Zveřejněno na OSF.IO).
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .