- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06868407
Elektroninen, itseohjattu turvallisuussuunnitelma nuorilla: Projekti turvallisempi (Project SAFER)
Satunnaistettu kontrollikoe elektronisesta, itseohjatun turvallisuussuunnitelmasta murrosikäisillä: Projekti turvallisempi
Itsemurha on johtava kuolinsyy nuorisolle 10–24, ja melkein ¼ murrosikäisistä raportoi ei-kuolemaan liittyviä itsemurha-ajatuksia ja käyttäytymistä (STB). Perinteiset interventiot (esim. Moni-istunnon terapiaprotokollat) liittyvät kuitenkin (1) hoidon saatavuuteen, (2) vanhempien/huoltajien (jäljempänä vanhemmat) osallistumiseen ja (3) riskin paljastamiseen hoidon tarjoajille. Valitettavasti murrosikäiset epäröivät paljastaa STB: n terveydenhuollon tarjoajille ja vanhemmille syistä, mukaan lukien häpeä, leimautuminen ja sairaalahoito pelko. Vielä alhaisemmat julkistamisasteet queer-nuorten keskuudessa, mukaan lukien ne, joilla on monipuolisia sukupuolia ja seksuaalisuuksia, ovat suhteettoman suuria riskiä STB: lle. Näihin huolenaiheisiin liittyy suurin osa itsemurhariskistä ja muista mielenterveyshaasteista, jotka eivät pääse mielenterveydenhuoltoon. Itseohjatut, lyhyet digitaaliset interventiot voivat olla voimakas murrosikäisten itsemurhien ehkäisytyökalu. Heidän suhteellisen saavutettavuutensa avulla ne voidaan suorittaa yksityisesti, kotona, sillä ei ole kustannusasioissa olevia interventioita, jotka soveltuvat hyvin nuoruuteen, jotka eivät pääse perinteiseen hoitoon. Siten lyhyiden itsemurhien ehkäisyinterventioiden tehokas digitaalinen sopeutuminen on lupaava raja murrosikäisten itsemurhien ehkäisyyn.
Vahva digitaalisen sopeutumisen ehdokas on turvallisuussuunnitteluinterventio (SPI), lyhyt (~ 5-10 minuutin) yhden istunnon interventio, jonka on osoitettu vähentävän merkittävästi STB: tä aikuisilla. In the SPI, people at risk for suicide receive brief education about suicidal thoughts and crises before developing a personalized, one-page plan with skills and resources to use during future suicide crises, when it is difficult to think clearly. Useissa satunnaistetuissa kontrollikokeissa (RCT) on olemassa vahvaa näyttöä siitä, että SPI vähentää aikuisten itsemurhakäyttäytymistä verrattuna niihin, jotka saivat normaalia hoitoa. Huolimatta laajalle levinneestä käytöstä avohoidossa ja akuutissa kliinisissä olosuhteissa ikäryhmissä, riittävästi käyttämättömät RCT: t ovat vähäisiä, testataanko SPI (missä tahansa muodossa) STB: tä murrosikäisissä.
Kehittyvät todisteet tukevat SPI: tä voi toimia hyvin digitaalisessa muodossa murrosikäisten keskuudessa. Laadullisissa tutkimuksissa murrosikäiset, joilla on ollut STBS: n historia, kertoivat, että he olisivat mukavia käyttää digitaalista turvallisuussuunnitelmaa ja mielestä se olisi heille hyödyllistä kriisissä, korostaen helppoa pääsyä ja muokattavuutta hyödyllisinä ominaisuuksina. Tämän työn perusteella loin digitaalisen, itseohjatun SPI: n erityisesti käytettäväksi korkean riskin murrosikäisten online-tutkimuksissa. Alustava tutkimus (hyväksytty DU IRB# 1505797) ehdottaa, että nuoret pitävät tätä itseohjatun digitaalisen SPI: n "erittäin hyödyllisenä" ja lähes puolet käyttävät turvallisuussuunnitelmaa seuraavan kuukauden aikana. Lisäksi käyttämällä standardisoitua koodausjärjestelmää, itseohjattujen turvallisuussuunnitelmien laatu heijasti kliinikkoohjatun, aikuisen SPI: n laatua. On kuitenkin edelleen epäselvää, pystyykö SPI missä tahansa muodossa vähentää STB: tä murrosikäisillä.
Tämä projekti testaa itseohjatun SPI: n kyvyn verrattuna itsemurhien psykokoulutuksen torjuntainterventioon, lisätä itsemurhakäyttäytymistä ja vähentää itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä murrosikäisissä kolmen kuukauden seurantajaksolla. Tutkijat olettevat, että SPI: n vastaanottaneet nuoret verrattuna valvontaolosuhteisiin ilmoittavat suuremman itsetehokkuuden itsemurhavaikutuksen välttämiseksi ja vähentävät STB: tä 3 kuukauden seurannan arvioinnissa. Jos hypoteeseja tuetaan, tämä tutkimus tarjoaa vahvaa, korkealaatuista näyttöä erittäin helposti saatavilla olevan, digitaalisen itseohjatun SPI: n potentiaalista itsemurhakäyttäytymisen estämiseksi murrosikäisillä. Tässä tapauksessa tällaisen intervention jakautuminen mittakaavassa voisi olla tehokas työkalu STBS: n vähentämiseen murrosikäisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan pääasiassa verkkopohjaisten foorumien ja sosiaalisen median (esim. Discord, Instagram) mainosten kautta. Digitaaliset rekrytointihousut jaetaan myös nuorten palveleville organisaatioille ja mielenterveysklinikoille jaettavaksi heidän palveleviensa nuorten kanssa. Viestinnässä osallistujien kanssa tutkijat kutsuvat tätä tutkimusta "projekti turvallisemmaksi". Ne, jotka näkevät opiskelemainokset ja ovat kiinnostuneita osallistumisesta
Hyödyntäville henkilöille osoitetaan, että kaikki tutkimuskomponentit rajaavat tutkimuksen suostumuslomakkeen. Ne, jotka "suostuvat" osallistumiseen Henkilöille, jotka eivät ole oikeutettuja tutkimuksiin Osallistujille kerrotaan, että he voivat ottaa tietokilpailun jopa 3 kertaa ennen kuin heille kerrotaan, etteivät he ole päteviä.
Kaikki tutkimuksen näkökohdat saadaan päätökseen verkossa Qualtricsin kautta.
Tutkimuksessa on kaksi ensisijaista osaa:
- Osa 1 (~ 30 minuuttia): Osallistujat suorittavat lähtötutkimuksen, ennen kuin heidät satunnaistetaan joko sähköiseen itseohjattuun interventioon tai psykokoulutuksen hallintainterventioon. Lopuksi osallistuja postittaa interventiotoimenpiteitä.
- Osa 2 (~ 15 minuuttia): Kolme kuukautta osan 1 jälkeen osallistujiin otetaan yhteyttä suorittaakseen osan 2, arvioimalla itsemurha -ajatuksia ja käyttäytymisiä ja muita keskeisiä tuloksia sen jälkeen, kun osan 1 valmistui.
Seurantajakson puolivälissä (1,5 kuukautta osan 1 suorittamisen jälkeen) osallistujat saavat seurantaviestin, joka muistuttaa heitä turvallisuussuunnitelmasta (hoitoryhmä) tai resurssiluettelosta (kontrolliryhmä). Lopuksi, kaikille kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan turvallisuussuunnitelma osan 2 lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathryn R Fox, PhD
- Puhelinnumero: 301-520-2715
- Sähköposti: kathryn.fox@du.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juno Pinder, MA
- Sähköposti: juno.pinder@du.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- University of Denver
-
Ottaa yhteyttä:
- Juno Pinder, MA
- Sähköposti: juno.pinder@du.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathryn Fox, PhD
- Puhelinnumero: 3015202715
- Sähköposti: kathryn.fox@du.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathryn Fox, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
- Internet -yhteys,
- Kuukausien viime vuoden aikana viime vuoden aikana itsemurha-ajatukset ja viimeisen vuoden itsemurhayritys tai vähintään viiden päivän itsemurha-ajatukset.
Poissulkemiskriteerit:
- vammaisuus, joka häiritsee kykyä suorittaa tutkimus tietokoneella
- ei meissä
- vaste, joka osoittaa botia tai vilpillistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itseohjattu sähköinen turvallisuussuunnitelman toimenpide
Tämän käsivarren osallistujat on osoitettu sähköiseen, itseohjattuun turvallisuussuunnitelmaan.
|
Tämä on modifioitu versio e-SPI: stä, jonka ensin on luonut Methi ja kollegat (2024), joka oli alun perin mukautettu Stanely-ruskean turvallisuussuunnitelman kuudesta ensisijaisesta vaiheesta (tunnistaminen varoitusmerkeistä, sisäisistä selviytymisstrategioista, sosiaalisista häiriötekijöistä, ei-ammattitaitoisista kriisikontakteista, ammatillisista kriisiresursseista, itsemurhasta tarkoittaa restraatioita).
E-SPI: n muutokset perustuivat pilottitutkimuksen osallistujien palautteeseen ja palautteeseen nuorisoryhmästä.
Interventio päivitettiin pilottitutkimuksen osallistujien palautteen ja myöhempien nuorisohaastattelujen palautteen mukaisesti.
Muokkausesimerkkejä ovat päivitetyt ohjeiden sanamuoto epäselvyyden vähentämiseksi, päivitettyjen kuvien ja lisääntyneen saatavuuden lisäämiseksi lukupohjaisilla oppimisvaikeuksilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Itsemurhakriisiresurssien psykoeducaatio (valvontainterventio)
Tämän käsivarren osallistujat on osoitettu aktiiviseen ohjausinterventioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset pisteet itsetehokkuudesta tulevien itsemurha-toimintapisteiden välttämiseksi
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen ja 3 kuukauden seurantajaksolla
|
Vastaukset kysymykseen, joka mittaa itsetehokkuutta tulevaisuuden itsemurhakäyttäytymisen välttämiseksi: "Jos sinulla on vakavia ajatuksia tappaa itsesi tulevaisuudessa, kuinka varma olet, että pystyt estämään itsesi yrittämästä itsemurhaa?" (Czyz ym., 2016)
|
Intervention jälkeinen ja 3 kuukauden seurantajaksolla
|
|
Keskimääräinen koettu itsemurhaan liittyvä selviytymiskyky
Aikaikkuna: välittömästi intervention jälkeen ja 3 kuukauden seurantajaksolla
|
Keskimääräiset pisteet Stanley et ai. Vuoden 2017 itsemurhien selviytymisen mitta (ts. Minulla on useita asioita, joita voin tehdä itsemurhakriisin läpi, en usko, että voin tehdä mitään auttaakseni itseäni, kun olen itsemurha (R), olen itsemurha-ajatukseni armoilla (r)) (r)).
|
välittömästi intervention jälkeen ja 3 kuukauden seurantajaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivät itsemurha -ajatukset 3 kuukauden ajanjaksolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itse ilmoitetut itsemurha-ajatukset 3 kuukauden seurantajakson aikana SITBI-R: llä (Fox et ai., 2020)
|
3 kuukautta
|
|
Itsemurhakäyttäytymistä ilmoittavien osallistujien lukumäärä seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat sitoutumisesta (läsnäolo/poissaolo) itsemurhakäyttäytymisessä (itsemurhayritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys) 3 kuukauden seurantajakson aikana SITBI-R: n avulla (Fox et ai., 2020)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn R Fox, PhD, University of Dener
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2200661-2 (Muu tunniste: DU IRBnet number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot kerätään verkossa (yksi sivusto) Qualtricsin, salatun ja HIPAA-yhteensopivan alustan kautta. Qualtrics -tutkimuksemme jaetaan Denverin yliopiston opiskeluryhmän jäsenten keskuudessa. Rekrytointia ja osallistumista seuraavat tutkimusryhmän jäsenet.
Kun tutkimus on valmis: Tiedot ladataan Qualtricsista ja tallennetaan HIPAA -yhteensopiville palvelimille (SMB: //shares.du.edu/research/AHSS Psykologia/Fox Lab) eikä yksittäisten tietokoneiden sijasta. Tunnistetut tiedot (tiedot ilman sähköpostiosoitteita, puhelinnumeroita jne.) Pysyvät toistaiseksi, ja ne voidaan antaa muiden tutkijoiden saataville muille tutkimuksille tämän tutkimuksen valmistumisen jälkeen (esim. OSF.IO). Esimerkiksi, kun tutkimus on valmis, nimettömät tiedot voidaan tallentaa käytettäväksi tulevassa tutkimuksessa ja ne voidaan lähettää verkossa (esim. Lähetetty OSF.IO: iin).
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .