- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06868407
Elektronisk, selvstyrt sikkerhetsplan hos ungdommer: Prosjekt tryggere (Project SAFER)
Randomisert kontrollforsøk av elektronisk, selvstyrt sikkerhetsplan hos ungdommer: Prosjekt tryggere
Selvmord er en ledende dødsårsak for ungdom 10-24, og nesten ¼ av ungdommer rapporterer ikke-dødelige selvmordstanker og atferd (STB). Imidlertid er tradisjonelle intervensjoner (f.eks. Multi-session terapiprotokoller) betinget av (1) tilgang til behandling, (2) involvering av foreldre/foresatte (heretter foreldre), og (3) avsløring av risiko for behandlingsleverandører. Dessverre er ungdom ofte nølende med å røpe STB til helsepersonell og foreldre av grunner, inkludert skam, stigma og frykt for sykehusinnleggelse, med enda lavere avsløringshastighet blant queer Youth- inkludert de med forskjellige kjønn og seksualiteter- som har uforholdsmessig høy risiko for STB. Relatert til disse bekymringene, har de fleste ungdommer som er utsatt for selvmord, så vel som andre utfordringer med mental helse, ikke tilgang til noe psykisk helsevesen. Selvstyrte, korte digitale intervensjoner kan være et kraftig ungdoms selvmordsforebyggende verktøy. Med sin relative tilgjengelighet-de kan fullføres privat, hjemme, for uten kostnadsinngrep er godt egnet for at ungdom ikke får tilgang til tradisjonell omsorg. Effektiv digital tilpasning av korte selvmordsforebyggende intervensjoner er således en lovende grense for ungdoms selvmordsforebygging.
En sterk kandidat for digital tilpasning er Safety Planning Intervention (SPI), et kort (~ 5-10 minutters) ensessionsintervensjon som vist seg å redusere STB betydelig hos voksne. I SPI får personer som er utsatt for selvmord, kort utdanning om selvmordstanker og kriser før de utvikler en personlig, en-siders plan med ferdigheter og ressurser å bruke under fremtidige selvmordskriser, når det er vanskelig å tenke tydelig. Det er sterke bevis på tvers av flere randomiserte kontrollforsøk (RCT) som SPI reduserer selvmordsatferd hos voksne sammenlignet med de som fikk behandling som vanlig. Til tross for utbredt bruk i polikliniske og akutte kliniske omgivelser over aldre, er det en mangel på tilstrekkelig drevne RCT-tester om SPI (i noe format) reduserer STB hos ungdom.
Emerging Evidence støtter SPI kan fungere godt i digitalt format blant ungdom. I kvalitative studier rapporterte ungdom med en historie med STBS at de ville være komfortable med å bruke en digital sikkerhetsplan og føle at det ville være nyttig for dem i en krise, og understreker enkel tilgang og tilpassbarhet som nyttige funksjoner. Baserte på dette arbeidet, skapte jeg en digital, selvstyrt SPI spesielt for bruk i online studier av ungdommer med høy risiko. Foreløpig forskning (godkjent av DU IRB# 1505797) antyder at ungdom finner denne selvstyrte digitale SPI "veldig nyttig" og nesten halvparten bruker faktisk sikkerhetsplanen i løpet av neste måned. Ved å bruke et standardisert kodesystem speilet kvaliteten på selvstyrte sikkerhetsplaner kvaliteten som ble sett hos klinikerstyrt, voksen SPI. Det er imidlertid uklart om SPI i noe format kan redusere STB hos ungdom.
Dette prosjektet vil teste evnen til en selvstyrt SPI, sammenlignet med en selvmordspsykoedukasjonell kontrollinngrep, for å øke egeneffektiviteten for å unngå selvmordsatferd og for å redusere selvmordstanker og selvmordsatferd hos ungdommer over en 3-måneders oppfølgingsperiode. Etterforskerne antar at sammenlignet med kontrolltilstanden, vil ungdom som mottar SPI rapportere større egeneffektivitet for å unngå selvmordshandling og redusert STB ved den 3 måneders oppfølgingsvurderingen. Hvis hypoteser støttes, vil denne studien gi sterke bevis av høy kvalitet til fordel for potensialet til svært tilgjengelige, digitale selvstyrte SPI-er for å forhindre selvmordsatferd hos ungdom. I dette tilfellet kan distribusjon av et slikt inngrep i skala være et kraftig verktøy for å redusere STBs hos ungdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli rekruttert via annonser som først og fremst er lagt ut på nettbaserte fora og sosiale medier (f.eks. Discord, Instagram). Digitale rekrutteringsflygere vil også bli distribuert til ungdomstjenestemessige organisasjoner og psykiske helseklinikker for å dele med ungdommene de betjener. I kommunikasjon med deltakerne vil etterforskerne kalle denne studien "Project Safer." De som ser studieannonser og er interessert i å delta, vil bli rettet mot å klikke på hyperkoblingen som leder dem til Qualtrics der de vil fullføre en kvalifiseringsundersøkelse som vurderer inkludering/eksklusjonskriterier for studien (se vedlagt).
Personer som kvalifiserer seg vil bli vist et studieavtellingsform som avgrenser alle studiekomponenter. De som "er enige om å delta, vil deretter fullføre en kort quiz for å sikre at de forstår risikoen og fordelene ved å delta. Personer som ikke kvalifiserer seg til studiene, vil bli varslet om at de ikke kvalifiserer seg, og de vil bli utstyrt med elektroniske ressurser for mental helse. Deltakerne vil bli fortalt at de kan ta quizen opptil 3 ganger før de får beskjed om at de ikke kvalifiserer seg.
Alle aspekter av studien er fullført på nettet, via Qualtrics.
Det er to primære deler av studien:
- Del 1 (~ 30 minutter): Deltakerne vil fullføre baseline-undersøkelsen, før de blir randomisert til enten den elektroniske selvstyrte intervensjonen eller psykoedukasjonell kontrollintervensjon. Endelig vil deltakeren legge inn intervensjonstiltak.
- Del 2 (~ 15 minutter): Tre måneder etter del 1 vil deltakerne bli kontaktet for å fullføre del 2, og vurdere selvmordstanker og atferd og andre viktige utfall, siden han fullførte del 1.
Halvveis i oppfølgingsperioden (1,5 måneder etter fullført del 1) vil deltakerne motta en oppfølgingsmelding som minner dem om deres sikkerhetsplan (behandlingsgruppe) eller ressursliste (kontrollgruppe). Til slutt vil alle deltakere i kontrollgruppen bli tilbudt sikkerhetsplanen på slutten av del 2.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kathryn R Fox, PhD
- Telefonnummer: 301-520-2715
- E-post: kathryn.fox@du.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juno Pinder, MA
- E-post: juno.pinder@du.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- University of Denver
-
Ta kontakt med:
- Juno Pinder, MA
- E-post: juno.pinder@du.edu
-
Ta kontakt med:
- Kathryn Fox, PhD
- Telefonnummer: 3015202715
- E-post: kathryn.fox@du.edu
-
Ta kontakt med:
- Kathryn Fox, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I stand til å lese og skrive på engelsk
- Internett -tilgang,
- Tidligere månedlige tanker og et selvmordsforsøk fra tidligere år eller minst 5 dager med selvmordstanker det siste året.
Eksklusjonskriterier:
- funksjonshemming som forstyrrer muligheten til å fullføre studien på en datamaskin
- ikke i oss
- respons som indikerer bot eller uredelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvstyrt elektronisk sikkerhetsplaninngrep
Deltakere i denne armen er tildelt den elektroniske, selvstyrte sikkerhetsplanen.
|
Dette er en modifisert versjon av E-SPI som først ble opprettet av Methi og kolleger (2024) som opprinnelig ble tilpasset fra de seks primære trinnene i den stanely-brune sikkerhetsplanen (identifiserende advarselsskilt, interne mestringsstrategier, sosiale distraksjoner, ikke-profesjonelle krisekontakter, profesjonelle kriseressurser, suicidal betyr begrensning).
Endringer av E-SPI var basert på tilbakemeldinger fra pilotstudier og tilbakemeldinger fra en ungdomsfokusgruppe.
Intervensjonen ble oppdatert i samsvar med tilbakemeldinger fra pilot-studien deltaker og tilbakemeldinger fra påfølgende ungdomsintervjuer.
Eksempler på modifikasjon inkluderer oppdatert instruksjonsordlyd for å redusere tvetydighet, oppdaterte illustrasjoner og økt tilgjengelighet for deltakere med lesebaserte lærevansker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Psykoeducation About Suicide Crisis Resources (Control Intervention)
Deltakere i denne armen blir tildelt den aktive kontrollintervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig score på egeneffektivitet for å unngå fremtidig selvmordshandlingspoeng
Tidsramme: Etter intervensjon og over 3-måneders oppfølgingsperiode
|
Svar på et spørsmål som måler egeneffektivitet for å unngå fremtidig selvmordsatferd: "Hvis du har alvorlige tanker om å drepe deg selv i fremtiden, hvor trygg er du at du vil kunne forhindre deg i å prøve selvmord?" (Czyz et al., 2016)
|
Etter intervensjon og over 3-måneders oppfølgingsperiode
|
|
Gjennomsnittlig opplevd selvmordsrelatert mestringskapasitet
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon og over 3-måneders oppfølgingsperiode
|
Gjennomsnittlig score på en sammensatt av 3 elementer fra Stanley et al. 2017 mål på selvmordsrelatert mestring (dvs. jeg har flere ting jeg kan gjøre for å komme meg gjennom en selvmordskrise, jeg tror ikke det er noe jeg kan gjøre for å hjelpe meg selv når jeg føler meg selvmord (R), jeg er prisgitt selvmordene mine (r))
|
umiddelbart etter intervensjon og over 3-måneders oppfølgingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager med selvmordstanker over 3 måneders periode
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapporterte dager med selvmordstanker i løpet av den 3 måneders oppfølgingsperioden ved bruk av Sitbi-R (Fox et al., 2020)
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer selvmordsatferd over oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere som rapporterer engasjement (tilstedeværelse/fravær) i selvmordsatferd (selvmordsforsøk, abortert forsøk, avbrutt forsøk) i løpet av den 3 måneders oppfølgingsperioden ved bruk av Sitbi-R (Fox et al., 2020)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn R Fox, PhD, University of Dener
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2200661-2 (Annen identifikator: DU IRBnet number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle data blir samlet inn på nettet (enkelt nettsted), via Qualtrics, en kryptert og HIPAA-kompatibel plattform. Våre Qualtrics -undersøkelser vil bli delt på tvers av studieteammedlemmer ved University of Denver. Rekruttering og deltakelse vil bli overvåket av medlemmer av studieteamet.
Når studien er fullført: Data vil lastes ned fra Qualtrics og vil bli lagret på HIPAA -kompatible servere (smb: //shares.du.edu/research/ahss Psykologi/Fox Lab) i stedet for individuelle datamaskiner. De-identifiserte data (data uten e-postadresser, telefonnumre osv.) Vil bli holdt på ubestemt tid og kan gjøres tilgjengelig for andre forskere for andre studier etter gjennomføringen av denne forskningsstudien (f.eks. På OSF.IO). For eksempel, når forskningen er fullført, kan anonymiserte data lagres for bruk i fremtidig forskning og kan legges ut på nettet (f.eks. Legnet på OSF.IO).
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .