- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06868407
Elektroniczny, samozwańczy plan bezpieczeństwa u młodzieży: Projekt bezpieczniejszy (Project SAFER)
Randomizowane badanie kontrolne elektronicznego, samozwańczego planu bezpieczeństwa u młodzieży: Projekt bezpieczniejszy
Samobójstwo jest główną przyczyną śmierci młodzieży 10–24, a prawie ¼ młodzieży zgłaszają niefatowe myśli i zachowania samobójcze (STB). Jednak tradycyjne interwencje (np. Protokoły terapii wielosesyjnej) są uzależnione od (1) dostępu do leczenia, (2) zaangażowania rodziców/opiekunów (późniejszych rodziców) oraz (3) ujawniania ryzyka dla dostawców leczenia. Niestety, młodzież często wahają się przed ujawnieniem STB usługodawcom i rodzicom z powodów, w tym wstydu, piętna i strachu przed hospitalizacją, z jeszcze niższym wskaźnikiem ujawnienia wśród dziwnych młodzieży, w tym osób z różnorodnymi płciami i seksualnością- którzy są nieproporcjonalnie wysokie ryzyko STB. W związku z tymi obawami większość młodzieży zagrożonej samobójstwem, a także inne wyzwania zdrowia psychicznego, nie uzyskuje dostępu do opieki psychiatrycznej. Krótkie, krótkie interwencje cyfrowe mogą być potężnym narzędziem zapobiegania samobójstwom w wieku u młodzieży. Dzięki ich względnej dostępności-można je ukończyć prywatnie, w domu, ponieważ bez żadnych kosztów interwencji nie nadają się do młodzieży, która nie uzyskuje dostępu do tradycyjnej opieki. Zatem skuteczna cyfrowa adaptacja krótkich interwencji zapobiegania samobójstwom jest obiecującą granicą dla zapobiegania samobójstwom nastolatków.
Silnym kandydatem do adaptacji cyfrowej jest interwencja planowania bezpieczeństwa (SPI), krótka (~ 5-10 minut) interwencja jednopesjacyjna, która znacznie zmniejsza STB u dorosłych. W SPI osoby zagrożone samobójstwem otrzymują krótkie wykształcenie na temat myśli i kryzysów samobójczych przed opracowaniem spersonalizowanego, jednostronicowego planu z umiejętnościami i zasobami do wykorzystania podczas przyszłych kryzysów samobójczych, kiedy trudno jest jasno myśleć. Istnieją mocne dowody w kilku randomizowanych badaniach kontrolnych (RCT), które SPI zmniejszają zachowania samobójcze u dorosłych w porównaniu z osobami, które otrzymały leczenie jak zwykle. Pomimo powszechnego stosowania w ambulatoryjnych i ostrych warunkach klinicznych w wieku, istnieje niedostatek odpowiedniego zasilania RCT testujący, czy SPI (w dowolnym formacie) zmniejsza STB u młodzieży.
Pojawiające się dowody potwierdzają, że SPI może dobrze działać w formacie cyfrowym wśród nastolatków. W badaniach jakościowych młodzież z historią STB zgłosiła, że byłyby wygodne za pomocą cyfrowego planu bezpieczeństwa i uważają, że byłby dla nich pomocny w kryzysie, podkreślając łatwy dostęp i konfigurowalność jako przydatne funkcje. Opierając się na tej pracy, stworzyłem cyfrowy, samozadowolony SPI specjalnie do wykorzystania w badaniach online nastolatków wysokiego ryzyka. Wstępne badania (zatwierdzone przez DU IRB# 1505797) sugerują, że młodzież uważa ten samozadowolenie cyfrowy SPI za „bardzo pomocny”, a prawie połowa faktycznie wykorzystuje plan bezpieczeństwa w następnym miesiącu. Ponadto, stosując znormalizowany system kodowania, jakość samozwańczych planów bezpieczeństwa odzwierciedlała jakość obserwowaną w kierowanym przez klinicystę SPI. Pozostaje jednak niejasne, czy SPI w jakimkolwiek formacie może zmniejszyć STB u nastolatków.
Projekt ten przetestuje zdolność samozwańczego SPI, w porównaniu do samobójczej interwencji kontroli psychoedukacyjnej, w celu zwiększenia własnej skuteczności w celu uniknięcia zachowań samobójczych oraz zmniejszenia myśli samobójczych i zachowań samobójczych u nastolatków w 3-miesięcznym okresie obserwacji. Badacze hipotezują, że w porównaniu ze stanem kontroli młodzież, którzy otrzymają SPI, zgłaszają większą własną skuteczność, aby uniknąć działania samobójczego i zmniejszy STB podczas 3-miesięcznej oceny obserwacji. W przypadku poparcia hipotezy, badanie to dostarczy silnych, wysokiej jakości dowodów na rzecz potencjału wysoce dostępnych, cyfrowych SPI, aby zapobiec zachowaniu samobójczym u młodzieży. W takim przypadku rozkład takiej interwencji na skalę może być potężnym narzędziem do zmniejszania STB u nastolatków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem reklam opublikowanych przede wszystkim online na fora internetowe i media społecznościowe (np. Discord, Instagram). Cyfrowe ulotki rekrutacyjne będą również dystrybuowane organizacjom młodzieżowym i klinikom zdrowia psychicznego, aby podzielić się z nastolatkami, którymi służą. W komunikacji z uczestnikami śledczy nazywają to badanie „Projekt bezpieczniejszym”. Ci, którzy widzą reklamy badawcze i są zainteresowani udziałem, zostaną skierowane do kliknięcia hiperłącza kierującego ich do Qualtrics, gdzie ukończą ankietę kwalifikującą ocenę kryteriów włączenia/wykluczenia dla badania (patrz załączony).
Osobom, które się kwalifikują, zostaną wykazane przez badanie zgodne z wyznaczaniem wszystkich elementów badania. Ci, którzy „zgadzają się” uczestniczyć, zakończą krótki quiz, aby upewnić się, że rozumieją ryzyko i korzyści z uczestnictwa. Osoby, które nie kwalifikują się do badań, zostaną powiadomione, że nie kwalifikują się, i otrzymają elektroniczne zasoby zdrowia psychicznego. Uczestnicy zostaną powiedziane, że mogą wziąć quiz do 3 razy, zanim zostaną powiedziane, że nie kwalifikują się.
Wszystkie aspekty badania są ukończone online za pośrednictwem Qualtrics.
Istnieją dwie podstawowe części badania:
- Część 1 (~ 30 minut): Uczestnicy zakończą badanie wyjściowe, zanim zostaną zrandomizowani do elektronicznej interwencji samodzielnej lub interwencji psychoedukacyjnej. Wreszcie uczestnik opublikuje środki interwencyjne.
- Część 2 (~ 15 minut): Trzy miesiące po części 1, uczestnicy zostaną skontaktowani w celu ukończenia części 2, oceny myśli i zachowań samobójczych oraz innych kluczowych wyników, od czasu ukończenia części 1.
W połowie okresu obserwacji (1,5 miesiąca po ukończeniu części 1) uczestnicy otrzymają wiadomość kontrolną przypominającą im o ich planie bezpieczeństwa (grupie leczenia) lub listy zasobów (grupa kontrolna). Wreszcie, wszyscy uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają plan bezpieczeństwa na końcu części 2.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kathryn R Fox, PhD
- Numer telefonu: 301-520-2715
- E-mail: kathryn.fox@du.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Juno Pinder, MA
- E-mail: juno.pinder@du.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- University of Denver
-
Kontakt:
- Juno Pinder, MA
- E-mail: juno.pinder@du.edu
-
Kontakt:
- Kathryn Fox, PhD
- Numer telefonu: 3015202715
- E-mail: kathryn.fox@du.edu
-
Kontakt:
- Kathryn Fox, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Potrafi czytać i pisać po angielsku
- Dostęp do Internetu,
- Myśli samobójcze w przeszłości i próba samobójcza w ubiegłym roku lub co najmniej 5 dni myśli samobójczych w ubiegłym roku.
Kryteria wykluczenia:
- Niepełnosprawność, która zakłóca zdolność do ukończenia badania na komputerze
- nie w nas
- Odpowiedź, która wskazuje na bot lub fałszywy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samo prowadzone interwencja elektronicznego planu bezpieczeństwa
Uczestnicy tego ramienia są przydzielani do elektronicznego, samozwańczego planu bezpieczeństwa.
|
Jest to zmodyfikowana wersja E-SPI po raz pierwszy stworzona przez Methi i współpracowników (2024), która została pierwotnie zaadaptowana z sześciu głównych etapów planu bezpieczeństwa o stanio-brązu (identyfikacja znaków ostrzegawczych, wewnętrznych strategii radzenia sobie, zakłóceń społecznych, nieprofesjonalnych kontaktów kryzysowych, profesjonalnych zasobów kryzysowych, retriction.
Modyfikacje E-SPI były oparte na informacji zwrotnych uczestników pilotów i informacji zwrotnych od młodzieżowej grupy fokusowej.
Interwencja została zaktualizowana zgodnie z informacjami zwrotnymi uczestników pilotów i opinii z kolejnych wywiadów młodzieżowych.
Przykłady modyfikacji obejmują zaktualizowane sformułowanie instrukcji w celu zmniejszenia dwuznaczności, zaktualizowanych ilustracji i zwiększonej dostępności dla uczestników z trudnościami w uczeniu się opartym na czytaniu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Psychoedukacja o zasobach kryzysowych samobójczych (interwencja kontrolna)
Uczestnicy tego ramienia są przypisani do aktywnej interwencji kontrolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie wyniki dotyczące własnej skuteczności, aby uniknąć przyszłego wyniku akcji samobójczej
Ramy czasowe: Po interwencji i przez 3-miesięczny okres obserwacji
|
Odpowiedzi na pytanie mierzące własną skuteczność, aby uniknąć przyszłych zachowań samobójczych: „Jeśli masz poważne myśli o zabiciu się w przyszłości, jak jesteś pewny, że będziesz w stanie powstrzymać się od samobójstwa?” (Czyz i in., 2016)
|
Po interwencji i przez 3-miesięczny okres obserwacji
|
|
Średnia postrzegana zdolność radzenia sobie z samobójstwem
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji i przez 3-miesięczny okres obserwacji
|
Średnie wyniki na złożonym 3 pozycji z Stanleya i in. Miara radzenia sobie z samobójstwem w 2017 r. (Tj. Mam kilka rzeczy, które mogę zrobić, aby przejść przez kryzys samobójczy, nie sądzę, aby było coś, co mogę zrobić, aby pomóc sobie, gdy czuję samobójczy (R), jestem na łasce myśli samobójczych (R))
|
natychmiast po interwencji i przez 3-miesięczny okres obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni myśli samobójczej w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgłoszone samodzielnie dni samobójstwa w ciągu 3 miesięcy okresu obserwacji przy użyciu Sitbi-R (Fox i in., 2020)
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zachowania samobójcze w sprawie obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników zgłaszających zaangażowanie (obecność/nieobecność) w zachowaniach samobójczych (próba samobójcza, przerwana próba, przerwana próba) w ciągu 3 miesięcy okresu obserwacji przy użyciu SITBI-R (Fox i in., 2020)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn R Fox, PhD, University of Dener
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2200661-2 (Inny identyfikator: DU IRBnet number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie dane zostaną zebrane online (pojedyncza strona), za pośrednictwem Qualtrics, zaszyfrowanej i zgodnej z HIPAA platformą. Nasze ankiety Qualtrics zostaną udostępnione przez członków zespołu badawczego na University of Denver. Rekrutacja i uczestnictwo będą monitorowane przez członków zespołu badawczego.
Po zakończeniu badania: dane będą pobierane z Qualtrics i będą przechowywane na serwerach zgodnych z HIPAA (SMB: //shares.du.edu/research/ahss Psychology/Fox Lab) zamiast poszczególnych komputerów. Dane zidentyfikowane (dane bez adresów e-mail, numery telefonów itp.) Będą przechowywane w nieskończoność i mogą być udostępnione innym badaczom do innych badań po zakończeniu tego badania (np. OSF.IO). Na przykład, po zakończeniu badań, anonimowe dane mogą być zapisywane do wykorzystania w przyszłych badaniach i mogą być opublikowane online (np. Opublikowane na OSF.io).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .