- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06868407
Elektronisch, zelfgeleide veiligheidsplan bij adolescenten: Project Safer (Project SAFER)
Gerandomiseerde controleproef van elektronisch, zelfgeleide veiligheidsplan bij adolescenten: Project Saferer
Zelfmoord is een belangrijke doodsoorzaak voor de jeugd 10-24, en bijna ¼ van adolescenten melden niet-fatale zelfmoordgedachten en gedrag (STB). Traditionele interventies (bijv. Multi-session therapieprotocollen) zijn echter afhankelijk van (1) toegang tot behandeling, (2) betrokkenheid van ouders/voogden (hierna ouders) en (3) openbaarmaking van risico's voor behandelingsproviders. Helaas aarzelen adolescenten vaak om STB aan zorgaanbieders en ouders bekend te maken om redenen als schaamte, stigma en angst voor ziekenhuisopname, met nog lagere openbaarmakingscijfers bij vreemde jeugd, waaronder mensen met verschillende geslachten en seksualiteiten- die een onevenredig hoog risico voor STB hebben. Gerelateerd aan deze zorgen, hebben de meeste jongeren risico op zelfmoord, evenals andere uitdagingen op het gebied van geestelijke gezondheid, geen toegang tot geestelijke gezondheidszorg. Zelfgeleide, korte digitale interventies kunnen een krachtig hulpmiddel voor zelfmoordpreventie voor adolescenten zijn. Met hun relatieve toegankelijkheid kunnen ze privé worden voltooid, thuis, want zonder kosten-super interventies zijn zeer geschikt voor jongeren die geen toegang hebben tot traditionele zorg. Effectieve digitale aanpassing van korte interventies voor zelfmoordpreventie is dus een veelbelovende grens voor zelfmoordpreventie voor adolescenten.
Een sterke kandidaat voor digitale aanpassing is de veiligheidsplanninginterventie (SPI), een korte (~ 5-10 minuten) single-sessie-interventie die STB bij volwassenen aanzienlijk verminderen. In de SPI krijgen mensen die risico lopen op zelfmoord kort opleiding over suïcidale gedachten en crises voordat ze een gepersonaliseerd plan van één pagina ontwikkelen met vaardigheden en middelen om te gebruiken tijdens toekomstige zelfmoordcrises, wanneer het moeilijk is om duidelijk te denken. Er zijn sterke aanwijzingen bij verschillende gerandomiseerde controleproeven (RCT's) die SPI suïcidaal gedrag bij volwassenen verminderen in vergelijking met degenen die zoals gewoonlijk worden behandeld. Ondanks wijdverbreid gebruik in poliklinische en acute klinische instellingen over alle leeftijden, is er een gebrek aan adequaat aangedreven RCT's die testen of de SPI (in enig formaat) STB bij adolescenten vermindert.
Opkomend bewijs ondersteunt de SPI kan goed werken in digitaal formaat bij adolescenten. In kwalitatieve studies meldden adolescenten met een geschiedenis van STBS dat ze zich comfortabel zouden voelen met behulp van een digitaal veiligheidsplan en vinden dat het nuttig voor hen zou zijn in een crisis, waarbij gemakkelijke toegang en aanpasbaarheid worden benadrukt als nuttige functies. Voortbouwend op dit werk, heb ik een digitale, zelfgeleide SPI gemaakt specifiek voor gebruik in online studies van risicovolle adolescenten. Voorlopig onderzoek (goedgekeurd door DU IRB# 1505797) suggereert dat jongeren deze zelfgeleide digitale SPI "zeer nuttig" vinden en bijna de helft het veiligheidsplan in de volgende maand gebruikt. Bovendien weerspiegelde de kwaliteit van zelfgeleide veiligheidsplannen met behulp van een gestandaardiseerd coderingssysteem de kwaliteit die werd gezien in door clinicus begeleide SPI voor volwassenen. Het blijft echter onduidelijk of de SPI in elk formaat STB bij adolescenten kan verminderen.
Dit project zal het vermogen van een zelfgeleide SPI testen, vergeleken met een zelfmoordpsycho-educatieve controle-interventie, om de zelfeffectiviteit te vergroten om zelfmoordgedrag te voorkomen en om suïcidale gedachten en zelfmoordgedrag bij adolescenten gedurende een vervolgperiode van 3 maanden te verminderen. De onderzoekers veronderstellen dat adolescenten die de SPI ontvangen in vergelijking met de controleconditie een grotere zelfeffectiviteit zullen melden om zelfmoordactie te voorkomen en STB te verminderden bij de follow-upbeoordeling van 3 maanden. Als hypothesen worden ondersteund, zal deze studie sterk, hoogwaardig bewijs bieden ten gunste van het potentieel van zeer toegankelijke, digitale zelfgeleide SPI's om zelfmoordgedrag bij adolescenten te voorkomen. In dit geval kan de verdeling van een dergelijke interventie op schaal een krachtig hulpmiddel zijn om STB's bij adolescenten te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden aangeworven via advertenties die voornamelijk online worden geplaatst op webgebaseerde forums en sociale media (bijv. Discord, Instagram). Digitale wervingsflyers zullen ook worden gedistribueerd onder jeugdorganisaties en klinieken voor geestelijke gezondheidszorg om te delen met de adolescenten die ze bedienen. In communicatie met deelnemers zullen de onderzoekers dit onderzoek 'Project Safer' noemen. Degenen die onderzoeksadvertenties zien en geïnteresseerd zijn in deelname, worden gericht om op de hyperlink te klikken en ze naar Qualtrics te sturen waar ze een in aanmerking komende enquête zullen voltooien die inclusie/uitsluitingscriteria voor de studie beoordelen (zie bijgevoegde).
Personen die in aanmerking komen, zal een studie -instemmingsvorm worden getoond die alle studiecomponenten afbakent. Degenen die "akkoord gaan" om deel te nemen, zullen vervolgens een korte quiz voltooien om ervoor te zorgen dat ze de risico's en voordelen van deelname begrijpen. Personen die niet in aanmerking komen voor de studies, worden op de hoogte gebracht dat ze niet in aanmerking komen en dat ze worden voorzien van elektronische middelen voor geestelijke gezondheidszorg. Deelnemers zullen worden verteld dat ze de quiz tot 3 keer kunnen nemen voordat ze te horen krijgen dat ze niet in aanmerking komen.
Alle aspecten van het onderzoek worden online voltooid, via Qualtrics.
Er zijn twee primaire delen van de studie:
- Deel 1 (~ 30 minuten): Deelnemers zullen de basisonderzoek voltooien, voordat ze worden gerandomiseerd naar de elektronische zelfgeleide interventie of psycho-educatieve controle-interventie. Ten slotte zal de deelnemer interventiemaatregelen posten.
- Deel 2 (~ 15 minuten): Drie maanden na deel 1 zullen deelnemers worden gecontacteerd om deel 2 te voltooien, met het beoordelen van suïcidale gedachten en gedrag en andere belangrijke resultaten, sinds het voltooien van deel 1.
Halverwege de follow-up periode (1,5 maanden na het voltooien van deel 1) ontvangen deelnemers een vervolgbericht dat hen herinnert aan hun veiligheidsplan (behandelingsgroep) of resource-lijst (controlegroep). Ten slotte krijgen alle deelnemers aan de controlegroep het veiligheidsplan aangeboden aan het einde van deel 2.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kathryn R Fox, PhD
- Telefoonnummer: 301-520-2715
- E-mail: kathryn.fox@du.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Juno Pinder, MA
- E-mail: juno.pinder@du.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- University of Denver
-
Contact:
- Juno Pinder, MA
- E-mail: juno.pinder@du.edu
-
Contact:
- Kathryn Fox, PhD
- Telefoonnummer: 3015202715
- E-mail: kathryn.fox@du.edu
-
Contact:
- Kathryn Fox, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om in het Engels te lezen en te schrijven
- Internettoegang,
- Suïcidale gedachten in het verleden en een zelfmoordpoging in het verleden of ten minste 5 dagen zelfmoordgedachten in het afgelopen jaar.
Uitsluitingscriteria:
- handicap die interfereert met de mogelijkheid om de studie op een computer te voltooien
- niet in ons
- Reactie die Bot of Frauduleus aangeeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfgeleide interventie van elektronische veiligheidsplan
Deelnemers aan deze arm worden toegewezen aan het elektronische, zelfgeleide veiligheidsplan.
|
Dit is een aangepaste versie van de E-SPI die eerst werd gemaakt door Methi en collega's (2024) die oorspronkelijk werd aangepast aan de zes primaire stappen van het stanely-bruine veiligheidsplan (het identificeren van waarschuwingssignalen, interne copingstrategieën, sociale afleidingen, niet-professionele crisiscontacten, professionele crisisbronnen, susticidale middelen beperking).
Wijzigingen in de e-SPI waren gebaseerd op feedback van de deelnemers aan de pilootstudie en feedback van een jeugdfocusgroep.
De interventie werd bijgewerkt in overeenstemming met feedback van de deelnemers aan de pilootstudie en feedback van volgende jeugdinterviews.
Wijzigingsvoorbeelden omvatten bijgewerkte instructieformulering om dubbelzinnigheid, bijgewerkte illustraties en verhoogde toegankelijkheid voor deelnemers met leesstoornissen te verminderen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Psycho -educatie over zelfmoordcrisisbronnen (controle -interventie)
Deelnemers aan deze arm worden toegewezen aan de actieve controle -interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde scores op zelfeffectiviteit om toekomstige suïcidale actiescore te voorkomen
Tijdsspanne: Post-interventie en de follow-up periode van 3 maanden
|
Antwoorden op een vraag die zelfeffectiviteit meet om toekomstig zelfmoordgedrag te voorkomen: "Als je serieuze gedachten hebt om jezelf in de toekomst te doden, hoe zelfverzekerd ben je dat je in staat bent om jezelf te voorkomen dat je zelfmoord probeert?" (Czyz et al., 2016)
|
Post-interventie en de follow-up periode van 3 maanden
|
|
Gemiddelde waargenomen zelfmoordgerelateerde copingcapaciteit
Tijdsspanne: onmiddellijk na interventie en gedurende de follow-up periode van 3 maanden
|
Gemiddelde scores op een samenstelling van 3 items van de Stanley et al. 2017 Maat voor zelfmoordgerelateerde coping (d.w.z. ik heb verschillende dingen die ik kan doen om door een zelfmoordcrisis te komen, ik denk niet dat er iets is dat ik kan doen om mezelf te helpen als ik me zelfmoord (R) voel, ik ben over de genade van mijn suïcidale gedachten (r))
|
onmiddellijk na interventie en gedurende de follow-up periode van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen van zelfmoordgedachte gedurende een periode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfgerapporteerde dagen van zelfmoordgedurende de follow-upperiode van zelfmoord gedurende de follow-upperiode van 3 maanden met behulp van de SitBI-R (Fox et al., 2020)
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers melden zelfmoordgedrag over follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers dat betrokkenheid (aanwezigheid/afwezigheid) meldt in suïcidaal gedrag (zelfmoordpoging, afgebroken poging, onderbroken poging) gedurende de follow-upperiode van 3 maanden met behulp van de Sitbi-R (Fox et al., 2020)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn R Fox, PhD, University of Dener
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2200661-2 (Andere identificatie: DU IRBnet number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens worden online verzameld (enkele site), via Qualtrics, een gecodeerd en HIPAA-compatibel platform. Onze Qualtrics -enquêtes zullen worden gedeeld tussen studieteamleden aan de Universiteit van Denver. Werving en participatie zullen worden gevolgd door leden van het studieteam.
Wanneer de studie is voltooid: gegevens worden gedownload van Qualtrics en worden opgeslagen op HIPAA -conforme servers (SMB: //shares.du.edu/research/ahsss Psychologie/Fox Lab) in plaats van individuele computers. Geïdentificeerde gegevens (gegevens zonder e-mailadressen, telefoonnummers, enz.) Worden voor onbepaalde tijd bewaard en kunnen worden beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers voor andere studies na de voltooiing van dit onderzoek (bijvoorbeeld OSF.IO). Wanneer het onderzoek bijvoorbeeld is voltooid, kunnen geanonimiseerde gegevens worden opgeslagen voor gebruik in toekomstig onderzoek en kunnen online worden geplaatst (bijv. Geplaatst op OSF.IO).
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .