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C797S+進行性非小細胞肺癌患者におけるWSD0922-FUの有効性を評価する研究

2025年8月30日 更新者：Wayshine Biopharm, Inc.

第IIフェーズII、オープンラベル、マルチセンター、局所進行性または転移性の非小細胞肺がんを有する患者のWSD0922-FUの単一腕研究と、C797S変異を抱えている

これは、第一選択オシメルチニブ治療で疾患が進行し、腫瘍が表皮成長因子受容体遺伝子内にC797S変異を抱えている局所的または転移性非小細胞肺癌患者のWSD0922-FUのフェーズII、オープンラベル、マルチセンター、単腕研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

WSD0922-FUは、単一EGFRM+（TKI感受性変異を付与するTKI感受性を付与する）とデュアルEGFRM+/C797S+（第3世代耐性変異としての第3世代のTKI）の両方の強力な可逆阻害剤であり、野生型EGFRを超える選択性マージンを伴うEGFRの受容体形成 したがって、WSD0922-FUは、第3世代のEGFR TKI（例えば、オシメルチニブ）を伴う第一選択療法後の単一感受性変異と耐性変異の両方を抱える進行性NSCLCの患者に臨床的利益を提供する可能性があります。 WSD0922-FUを使用した臨床開発プログラムは、第一選択オシメルチニブ治療後の脳転移の有無にかかわらず進行している進行性NSCLC患者のWSD0922-FUの安全性と有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • 募集
        • FOMAT Oncology
        • コンタクト：
    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • 募集
        • Cleveland Clinic Weston Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
          • 電話番号：866-293-7866
          • メール：saravid@ccf.org
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Manahawkin、New Jersey、アメリカ、08050
        • 募集
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
          • 電話番号：866-320-4573
          • メール：ADJEIA2@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15235
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • 募集
        • TxO Central/South, Texas Oncology -Central/South Texas
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
  • フランス
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
        • コンタクト：
    • Normandy
      • Caen、Normandy、フランス、14000
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Limoges、Nouvelle-Aquitaine、フランス、87042
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU De Limoges
        • コンタクト：
      • Pessac、Nouvelle-Aquitaine、フランス、33604
        • 募集
        • CHU Bordeaux - Centre Francois Magendie
        • コンタクト：
    • Var
      • Toulon、Var、フランス、83100
  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 募集
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
          • 電話番号：86-0591-83660063
          • メール：1609305255@qq.com
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Wuhan Union Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
          • 電話番号：86-27-85726300
          • メール：xhzzdxr@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
          • 電話番号：86-21-65115006
          • メール：fywu@163.com
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
        • 募集
        • Shanghai East Hospital
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300202
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 署名され、日付のある、研究固有の手順、サンプリング、分析の前に、書面によるインフォームドコンセントの提供。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • NSCLCの組織学的または細胞学的確認診断。
  • 局所的に進行した、または転移性NSCLC、治療手術や放射線療法に適していない。
  • 第一選択オシメルチニブ治療による以前の連続治療中の放射線疾患の進行の証拠。
  • 記録されたEGFR変異。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）0-1および12週間の最低平均余命。
  • 少なくとも1つの病変は、以前は照射されておらず、研究中に生検のために選択されていません。
  • 女性は、非子供の可能性の証拠を持っている必要があります。

除外基準：

  • 研究治療の最初の投与から14日以内の以前の治療レジメンまたは臨床研究からの治験因子またはその他の抗がん薬。
  • CTCAEグレード1を超える以前の療法による未解決の毒性。
  • 緊急の神経外科的または医学的介入を必要とする症候性脳合併症。
  • 重度または制御されていない全身性疾患の証拠。
  • 難治性の吐き気と嘔吐、慢性胃腸疾患、処方製品または以前の重要な腸切除を飲み込むことができない。
  • ILDの過去の病歴。
  • 実証されているように、不十分な骨髄保護区または臓器機能。
  • 生殖能力の男性と女性。
  • 腫瘍とは関係のない既知の頭蓋内出血。
  • 抗てんかん薬の変化を必要とする発作。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズI研究から選択された用量レベルA
入札
薬：WSD0922-FU錠剤、用量レベルa
口頭、各サイクルで21日
他の名前：
  • WSD0922
実験的：フェーズI研究から選択された用量レベルB
入札
薬：WSD0922-FU錠剤、用量レベルb
口頭、各サイクルで21日
他の名前：
  • WSD0922

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：8週間ごと、最大1年
完全な反応または部分反応の全体的な全体的な反応が最も得意な患者の割合
8週間ごと、最大1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間（DOR）
時間枠：8週間ごと、最大1年
最初に文書化された応答の日付から、疾患の進行がない場合に記録された進行または死亡の日付までの患者の割合
8週間ごと、最大1年
PFS
時間枠：8週間ごと、最大1年
ランダム化から客観的な疾患の進行または死亡の日付までの時間の患者の割合
8週間ごと、最大1年
疾病管理率（DCR）
時間枠：8週間ごと、最大1年
CRまたはPRまたはSDの全体的な反応が最もよくある患者の割合
8週間ごと、最大1年
全生存（OS）
時間枠：24か月
何らかの原因によるランダム化の日付から死亡まで
24か月
EORTC QLQ-C30（HRQOL）
時間枠：最大24か月
プロはEORTC QLQ-C30を使用して評価され、ベースラインと比較したスコアの変化が評価されます。
最大24か月
EORTC QLQ-LC13（HRQOL）
時間枠：最大24か月
プロはEORTC QLQ-LC13を使用して評価され、ベースラインと比較したスコアの変化が評価されます。
最大24か月
プロctcae（hrqol）
時間枠：最大24か月
プロCTCAEを使用して評価すると、ベースラインと比較した症状の変化が評価されます。
最大24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wayshine Biopharm, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Adjei Alex A., PhD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月18日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月30日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WS2202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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