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Une étude pour évaluer l'efficacité du WSD0922-FU chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules C797S +

30 août 2025 mis à jour par: Wayshine Biopharm, Inc.

Une phase II, étiquette à label ouvert, multicentrique et un seul ARM du WSD0922-FU pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancées localement avancées ou métastatiques avec un traitement à l'osimertinib de première ligne et abriter une mutation C797S

Il s'agit d'une étude de phase II, à label ouvert, multicentrique et à ARM unique du WSD0922-FU pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique localement avancé, dont la maladie a progressé avec le traitement à l'osimertinib de première ligne et dont les tumeurs abritent une mutilation de la C797S au sein du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le WSD0922-FU est un inhibiteur réversible puissant de la mutation conférant une seule EGFRM + (TKI Sensitivité) et du double EGFRM + / C797S + (TKI de troisième génération en tant que résistance de première ligne conférant des formes de récepteurs EGFR. Par conséquent, le WSD0922-FU a le potentiel de fournir un bénéfice clinique aux patients atteints de NSCLC avancée hébergeant à la fois les mutations de sensibilité unique et la mutation de résistance après une thérapie de première intention avec un EGFR TKI de troisième génération (par exemple, Osimertinib). Le programme de développement clinique avec WSD0922-FU évaluera l'innocuité et l'efficacité du WSD0922-FU chez les patients atteints de CBNPC avancé dont les cancers ont progressé avec ou sans métastases cérébrales après un traitement Osimertinib de première ligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Recrutement
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
          • Numéro de téléphone: 86-0591-83660063
          • E-mail: 1609305255@qq.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Wuhan Union Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
          • Numéro de téléphone: 86-27-85726300
          • E-mail: xhzzdxr@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
          • Numéro de téléphone: 86-21-65115006
          • E-mail: fywu@163.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200120
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300202
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
          • Numéro de téléphone: 86-022-23353454
          • E-mail: dingzhih72@163.com
  • France
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, France, 35000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
        • Contact:
    • Normandy
      • Caen, Normandy, France, 14000
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, France, 87042
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU De Limoges
        • Contact:
      • Pessac, Nouvelle-Aquitaine, France, 33604
        • Recrutement
        • CHU Bordeaux - Centre Francois Magendie
        • Contact:
    • Var
      • Toulon, Var, France, 83100
  • États-Unis
    • California
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Recrutement
        • FOMAT Oncology
        • Contact:
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Weston Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
          • Numéro de téléphone: 866-293-7866
          • E-mail: saravid@ccf.org
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, États-Unis, 08050
        • Recrutement
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Principal Investigator
          • Numéro de téléphone: 866-320-4573
          • E-mail: ADJEIA2@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15235
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Recrutement
        • TxO Central/South, Texas Oncology -Central/South Texas
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Fourniture de consentement éclairé et daté et daté et rédigé avant toute procédure spécifique à l'étude, échantillonnage et analyse.
  • Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de confirmation histologique ou cytologique du NSCLC.
  • NSCLC localement avancé ou métastatique, non prête à une chirurgie curative ou à la radiothérapie.
  • Preuve de progression de la maladie radiologique lors d'un traitement continu précédent avec un traitement à l'osimertinib de première ligne.
  • Mutation EGFR documentée.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 et une espérance de vie minimale de 12 semaines.
  • Au moins une lésion, non irradiée auparavant et non choisie pour la biopsie au cours de l'étude.
  • Les femmes devraient avoir des preuves de potentiel non détruit.

Critères d'exclusion:

  • Tous les agents d'investigation ou autres médicaments anticancéreux à partir d'un régime de traitement précédent ou d'une étude clinique dans les 14 jours suivant la première dose de traitement de l'étude.
  • Toute toxicité non résolue de la thérapie antérieure supérieure à la CTCAE grade 1.
  • Complications cérébrales symptomatiques qui nécessitent une intervention neurochirurgicale ou médicale urgente.
  • Toute preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlées.
  • Nausées réfractaires et vomissements, maladies gastro-intestinales chroniques, incapacité à avaler le produit formulé ou une résection intestinale significative antérieure.
  • Antécédents médicaux de l'ILD.
  • Réserve ou organe de moelle osseuse inadéquate comme démontré.
  • Mâles et femelles de potentiel reproducteur.
  • Hémorragie intracrânienne connue qui n'est pas liée à la tumeur.
  • Saisies nécessitant un changement dans les médicaments anti-épileptiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveau de dose A Étude sélectionnée parmi la phase I
OFFRE
Médicament: Comprimés WSD0922-FU, niveau de dose A
Oral, 21 jours dans chaque cycle
Autres noms:
  • WSD0922
Expérimental: Niveau de dose B sélectionné parmi l'étude de phase I
OFFRE
Médicament: Comprimés WSD0922-FU, niveau de dose B
Oral, 21 jours dans chaque cycle
Autres noms:
  • WSD0922

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Orr
Délai: toutes les 8 semaines, jusqu'à 1 an
proportion de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle
toutes les 8 semaines, jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: toutes les 8 semaines, jusqu'à 1 an
proportion de patients avec le temps à partir de la date de la première réponse documentée jusqu'à la date de progression ou de décès documenté en l'absence de progression de la maladie
toutes les 8 semaines, jusqu'à 1 an
PFS
Délai: toutes les 8 semaines, jusqu'à 1 an
proportion de patients avec le temps de la randomisation jusqu'à la date de la progression ou de la mort de la maladie objective
toutes les 8 semaines, jusqu'à 1 an
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: toutes les 8 semaines, jusqu'à 1 an
le pourcentage de patients qui ont une meilleure réponse globale de CR ou PR ou SD
toutes les 8 semaines, jusqu'à 1 an
Survie globale (OS)
Délai: 24 mois
l'heure de la date de la randomisation jusqu'à la mort due à une cause
24 mois
EORTC QLQ-C30 (HRQOL)
Délai: jusqu'à 24 mois
Les AP seront évalués à l'aide de l'EORTC QLQ-C30, les changements de score par rapport à la ligne de base seront évalués.
jusqu'à 24 mois
EORTC QLQ-LC13 (HRQOL)
Délai: jusqu'à 24 mois
Les AP seront évalués à l'aide de l'EORTC QLQ-LC13, les changements de score par rapport à la ligne de base seront évalués.
jusqu'à 24 mois
Pro ctcae (hrqol)
Délai: jusqu'à 24 mois
Pour être évalué à l'aide des pro ctcae, les changements de symptômes par rapport à la ligne de base seront évalués.
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wayshine Biopharm, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adjei Alex A., PhD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Première publication (Réel)

11 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WS2202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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