Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af effektiviteten af ​​WSD0922-FU hos patienter med C797S+ avanceret ikke-småcellet lungekræft

30. august 2025 opdateret af: Wayshine Biopharm, Inc.

En fase II, åben etiket, multicenter, enkelt armundersøgelse af WSD0922-FU for patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med førstelinje Osimertinib-behandling og har en C797S-mutation

Dette er en fase II, åben etiket, multicenter, enkelt armundersøgelse af WSD0922-FU for patienter med lokalt avancerede eller metastatiske ikke-småcellet lungecancer, hvis sygdom er kommet frem med førstelinje Osimertinib-behandling, og hvis tumorer har en C797S-mutation inden for den epidermale vækstfaktor receptor gene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

WSD0922-FU er en potent reversibel inhibitor af både den enkelte EGFRM+ (TKI-følsomhed, der tildeler mutation) og dobbelt EGFRM+/C797S+ (tredje generation af TKI som førstelinjemodstand, der tildeler mutationsreceptorformer af EGFR med selektivitetsmargin over vildtype EGFR. Derfor har WSD0922-FU potentialet til at tilvejebringe klinisk fordel til patienter med avanceret NSCLC, der har både de enkelte følsomhedsmutationer og resistensmutationen efter førstelinjeterapi med en tredje generation af EGFR TKI (f.eks. Osimertinib). Det kliniske udviklingsprogram med WSD0922-FU vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​WSD0922-FU hos patienter med avanceret NSCLC, hvis kræftformer er kommet frem med eller uden hjernemetastase efter en første-linje Osimertinib-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Rekruttering
        • FOMAT Oncology
        • Kontakt:
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Weston Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 866-293-7866
          • E-mail: saravid@ccf.org
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, Forenede Stater, 08050
        • Rekruttering
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 866-320-4573
          • E-mail: ADJEIA2@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15235
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Rekruttering
        • TxO Central/South, Texas Oncology -Central/South Texas
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
  • Frankrig
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
        • Kontakt:
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrig, 14000
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, 87042
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU De Limoges
        • Kontakt:
      • Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux - Centre Francois Magendie
        • Kontakt:
    • Var
  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 86-27-85726300
          • E-mail: xhzzdxr@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 86-21-65115006
          • E-mail: fywu@163.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300202
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilvejebringelse af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke inden nogen undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser.
  • Mand eller kvinde i alderen 18 år gammel.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelsesdiagnose af NSCLC.
  • Lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC, ikke tilgængelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling.
  • Bevis for progression af radiologisk sygdom under en tidligere kontinuerlig behandling med førstelinje Osimertinib-behandling.
  • Dokumenteret EGFR -mutation.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 og en minimum forventet levetid på 12 uger.
  • Mindst en læsion, ikke tidligere bestrålet og ikke valgt til biopsi under undersøgelsen.
  • Kvinder skal have bevis for ikke-barnebærende potentiale.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle undersøgelsesmidler eller andre anticancer -lægemidler fra et tidligere behandlingsregime eller klinisk undersøgelse inden for 14 dage efter den første dosis af studiebehandling.
  • Eventuelle uløste toksiciteter fra forudgående terapi større end CTCAE -grad 1.
  • Symptomatiske hjernekomplikationer, der kræver presserende neurokirurgisk eller medicinsk intervention.
  • Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme.
  • Ildfast kvalme og opkast, kroniske gastrointestinale sygdomme, manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller tidligere signifikant tarmresektion.
  • Tidligere medicinsk historie af ILD.
  • Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion som demonstreret.
  • Mænd og kvinder med reproduktivt potentiale.
  • Kendt intrakraniel blødning, som ikke er relateret til tumor.
  • Anfald, der kræver en ændring i anti-epileptiske medikamenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisniveau A valgt fra fase I -undersøgelse
BUD
Medicin: WSD0922-FU-tabletter, dosisniveau A
Oral, 21 dage i hver cyklus
Andre navne:
  • WSD0922
Eksperimentel: Dosisniveau B valgt fra fase I -undersøgelse
BUD
Medicin: WSD0922-FU-tabletter, dosisniveau B
Oral, 21 dage i hver cyklus
Andre navne:
  • WSD0922

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orr
Tidsramme: Hver 8. uge, op til 1 år
Andel af patienter med den bedste samlede respons på fuldstændig respons eller delvis respons
Hver 8. uge, op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Hver 8. uge, op til 1 år
Andel af patienter med tiden fra datoen for den første dokumenterede respons indtil datoen for dokumenteret progression eller død i mangel af sygdomsprogression
Hver 8. uge, op til 1 år
Pfs
Tidsramme: Hver 8. uge, op til 1 år
Andel af patienter med tiden fra randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død
Hver 8. uge, op til 1 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Hver 8. uge, op til 1 år
Procentdelen af ​​patienter, der har det bedste samlede respons på CR eller PR eller SD
Hver 8. uge, op til 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
tiden fra datoen for randomisering til døden på grund af enhver årsag
24 måneder
EORTC QLQ-C30 (HRQOL)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fordele vurderes ved hjælp af EORTC QLQ-C30, ændringer i score sammenlignet med baseline vil blive evalueret.
Op til 24 måneder
EORTC QLQ-LC13 (HRQOL)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fordele vurderes ved hjælp af EORTC QLQ-LC13, ændringer i score sammenlignet med baseline vil blive evalueret.
Op til 24 måneder
Pro ctcae (HRQOL)
Tidsramme: Op til 24 måneder
For at blive vurderet ved hjælp af pro ctcae vil ændringer i symptomer sammenlignet med baseline blive evalueret.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayshine Biopharm, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adjei Alex A., PhD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WS2202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner