Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av WSD0922-FU hos pasienter med C797S+ avansert ikke-småcellet lungekreft

30. august 2025 oppdatert av: Wayshine Biopharm, Inc.

En fase II, åpen etikett, multisenter, enkeltarmstudie av WSD0922-FU for pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med førstelinje Osimertinib-behandling og har en C797S-mutasjon

Dette er en fase II, åpen etikett, multisenter, enkeltarmstudie av WSD0922-FU for pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft hvis sykdom har kommet videre med førstelinje osimertinib-behandling og hvis svulster har en C797S-mutasjon i epidermal vekstfaktor reseptorgen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

WSD0922-FU er en kraftig reversibel hemmer av både den enkle EGFRM+ (TKI-følsomhet som gir mutasjon) og dobbelt EGFRM+/C797S+ (tredje generasjon TKI som førstelinjemotstandskonkurranse) reseptorformer av EGFR med selektivitetsmargin over villt-typ-typ-ty-thy-thy-marg. Derfor har WSD0922-FU potensialet til å gi klinisk fordel for pasienter med avansert NSCLC som har både enkeltfølsomhetsmutasjoner og resistensmutasjonen etter førstelinjeterapi med en tredje generasjons EGFR TKI (f.eks. Osimertinib). Det kliniske utviklingsprogrammet med WSD0922-FU vil vurdere sikkerheten og effekten av WSD0922-FU hos pasienter med avansert NSCLC hvis kreftform har kommet videre med eller uten hjernemetastase etter en førstelinje Osimertinib-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Rekruttering
        • FOMAT Oncology
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Weston Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 866-293-7866
          • E-post: saravid@ccf.org
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, Forente stater, 08050
        • Rekruttering
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 866-320-4573
          • E-post: ADJEIA2@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15235
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Rekruttering
        • TxO Central/South, Texas Oncology -Central/South Texas
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
  • Frankrike
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
        • Ta kontakt med:
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrike, 14000
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 87042
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU De Limoges
        • Ta kontakt med:
      • Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 33604
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux - Centre Francois Magendie
        • Ta kontakt med:
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrike, 83100
  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 86-27-85726300
          • E-post: xhzzdxr@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 86-21-65115006
          • E-post: fywu@163.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300202
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilbud av signert og datert, skriftlig informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser.
  • Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftelsesdiagnose av NSCLC.
  • Lokalt avansert eller metastatisk NSCLC, ikke mulig for helbredende kirurgi eller strålebehandling.
  • Bevis for radiologisk sykdomsprogresjon mens du var på en tidligere kontinuerlig behandling med førstelinje Osimertinib-behandling.
  • Dokumentert EGFR -mutasjon.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 og en minimum forventet levealder på 12 uker.
  • Minst en lesjon, ikke tidligere bestrålet og ikke valgt for biopsi under studien.
  • Kvinner bør ha bevis for ikke-barnende potensial.

Eksklusjonskriterier:

  • Eventuelle undersøkelsesmidler eller andre kreftmedisiner fra et tidligere behandlingsregime eller klinisk studie innen 14 dager etter den første dosen av studiebehandlingen.
  • Eventuelle uavklarte toksisiteter fra tidligere terapi større enn CTCAE grad 1.
  • Symptomatiske hjernekomplikasjoner som krever presserende nevrokirurgisk eller medisinsk intervensjon.
  • Eventuelle bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer.
  • Refractory kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge det formulerte produktet eller tidligere betydelig tarmreseksjon.
  • Tidligere medisinsk historie av ILD.
  • Utilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon som demonstrert.
  • Hanner og kvinner med reproduktivt potensial.
  • Kjent intrakraniell blødning som ikke er relatert til svulst.
  • Anfall som krever en endring i anti-epileptiske medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosenivå A valgt fra fase I -studie
Bud
Legemiddel: WSD0922-FU tabletter, dosenivå a
Muntlig, 21 dager i hver syklus
Andre navn:
  • WSD0922
Eksperimentell: Dosenivå B valgt fra fase I -studie
Bud
Legemiddel: WSD0922-FU tabletter, dosenivå B
Muntlig, 21 dager i hver syklus
Andre navn:
  • WSD0922

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orr
Tidsramme: Hver 8. uke, opptil 1 år
andel pasienter med en best generell respons av fullstendig respons eller delvis respons
Hver 8. uke, opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Hver 8. uke, opptil 1 år
Andel pasienter med tiden fra datoen for den første dokumenterte responsen til datoen for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon
Hver 8. uke, opptil 1 år
PFS
Tidsramme: Hver 8. uke, opptil 1 år
Andel pasienter med tiden fra randomisering til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død
Hver 8. uke, opptil 1 år
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Hver 8. uke, opptil 1 år
Prosentandelen av pasienter som har en best generell respons på CR eller PR eller SD
Hver 8. uke, opptil 1 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Tiden fra datoen for randomisering til døden på grunn av enhver årsak
24 måneder
EORTC QLQ-C30 (HRQOL)
Tidsramme: opptil 24 måneder
PROS vil bli vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30, endringer i poengsum sammenlignet med baseline vil bli evaluert.
opptil 24 måneder
EORTC QLQ-LC13 (HRQOL)
Tidsramme: opptil 24 måneder
PROS vil bli vurdert ved bruk av EORTC QLQ-LC13, endringer i poengsum sammenlignet med baseline vil bli evaluert.
opptil 24 måneder
Pro CTCAE (HRQOL)
Tidsramme: opptil 24 måneder
For å bli vurdert ved bruk av Pro CTCAE, vil endringer i symptomer sammenlignet med baseline bli evaluert.
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wayshine Biopharm, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adjei Alex A., PhD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WS2202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere