Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid van WSD0922-FU te beoordelen bij patiënten met C797S+ gevorderde niet-kleincellige longkanker

30 augustus 2025 bijgewerkt door: Wayshine Biopharm, Inc.

Een fase II, open label, multicenter, enkele armstudie van WSD0922-FU voor patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met eerstelijns osimertinib-behandeling en haven een C797S-mutatie

Dit is een fase II, open label, multicenter, single armstudie van WSD0922-FU voor patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker waarvan de ziekte is gevorderd met eerstelijns osimertinib-behandeling en wiens tumoren een C797S-mutatie in het epidermale groeifactor receptor genen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

WSD0922-FU is een krachtige omkeerbare remmer van zowel de enkele EGFRM+ (TKI-gevoeligheid die mutatie verleent) als dubbele EGFRM+/C797S+ (TKI van de derde generatie als eerstelijnsresistentie die mutatie-mutatie-mutatie-mutatie-mutatie-mutatie-mutatie-mutatie-mutatie-mutatie-mutatie-mutatie-mutatie-mutatie-mutatie-mutatie-mutatie-mutatie-mutatie-mutatie-mutten niet), met dubbele-typfr. Daarom heeft WSD0922-FU het potentieel om patiënten klinisch voordeel te bieden aan geavanceerde NSCLC die zowel de enkele gevoeligheidsmutaties als de resistentiemutatie herbergt na eerstelijns therapie met een EGFR TKI van de derde generatie (bijv. Osimertinib). Het klinische ontwikkelingsprogramma met WSD0922-FU zal de veiligheid en werkzaamheid van WSD0922-FU beoordelen bij patiënten met gevorderde NSCLC waarvan de kankers zijn gevorderd met of zonder hersenmetastase na een eerstelijns Osimertinib-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Wuhan Union Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
          • Telefoonnummer: 86-27-85726300
          • E-mail: xhzzdxr@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
          • Telefoonnummer: 86-21-65115006
          • E-mail: fywu@163.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Werving
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300202
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
  • Frankrijk
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrijk, 35000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
        • Contact:
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrijk, 14000
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk, 87042
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU De Limoges
        • Contact:
      • Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk, 33604
        • Werving
        • CHU Bordeaux - Centre Francois Magendie
        • Contact:
    • Var
  • Verenigde Staten
    • California
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Werving
        • FOMAT Oncology
        • Contact:
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Werving
        • Cleveland Clinic Weston Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
          • Telefoonnummer: 866-293-7866
          • E-mail: saravid@ccf.org
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, Verenigde Staten, 08050
        • Werving
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Principal Investigator
          • Telefoonnummer: 866-320-4573
          • E-mail: ADJEIA2@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15235
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Werving
        • TxO Central/South, Texas Oncology -Central/South Texas
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bepaling van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures, bemonstering en analyses.
  • Mannelijke of vrouwelijke leeftijd van 18 jaar oud.
  • Histologische of cytologische bevestigingsdiagnose van NSCLC.
  • Lokaal geavanceerde of metastatische NSCLC, niet vatbaar voor curatieve chirurgie of radiotherapie.
  • Bewijs van radiologische ziekteprogressie tijdens een eerdere continue behandeling met eerstelijns osimertinib-behandeling.
  • Gedocumenteerde EGFR -mutatie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 en een minimale levensverwachting van 12 weken.
  • Ten minste één laesie, niet eerder bestraald en niet gekozen voor biopsie tijdens het onderzoek.
  • Vrouwtjes moeten aanwijzingen hebben van niet-kinderafbeeldingspotentieel.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle onderzoeksmiddelen of andere geneesmiddelen tegen kanker uit een eerder behandelingsregime of klinisch onderzoek binnen 14 dagen na de eerste dosis studiebehandeling.
  • Alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie groter dan CTCAE graad 1.
  • Symptomatische hersencomplicaties die dringende neurochirurgische of medische interventie vereisen.
  • Enig bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten.
  • Refractisch misselijkheid en braken, chronische gastro -intestinale ziekten, onvermogen om het geformuleerde product of eerdere significante darmresectie te slikken.
  • Verleden medische geschiedenis van ILD.
  • Onvoldoende beenmergreserve of orgelfunctie zoals aangetoond.
  • Mannetjes en vrouwen van reproductief potentieel.
  • Bekende intracraniële bloeding die niet gerelateerd is aan tumor.
  • Epilaties die een verandering in anti-epileptische medicijnen vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisniveau A geselecteerd uit fase I -studie
Bieden
Geneesmiddel: WSD0922-FU-tabletten, dosisniveau A
Mondeling, 21 dagen in elke cyclus
Andere namen:
  • WSD0922
Experimenteel: Dosisniveau B geselecteerd uit fase I -studie
Bieden
Geneesmiddel: WSD0922-FU-tabletten, dosisniveau B
Mondeling, 21 dagen in elke cyclus
Andere namen:
  • WSD0922

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orr
Tijdsspanne: om de 8 weken, tot 1 jaar
aandeel patiënten met een beste algemene respons van volledige respons of gedeeltelijke respons
om de 8 weken, tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: om de 8 weken, tot 1 jaar
aandeel patiënten met de tijd vanaf de datum van eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden in afwezigheid van ziekteprogressie
om de 8 weken, tot 1 jaar
PFS
Tijdsspanne: om de 8 weken, tot 1 jaar
aandeel patiënten met de tijd van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden
om de 8 weken, tot 1 jaar
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: om de 8 weken, tot 1 jaar
Het percentage patiënten met een beste algemene reactie van CR of PR of SD
om de 8 weken, tot 1 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de dood vanwege enige oorzaak
24 maanden
EORTC QLQ-C30 (HRQOL)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
PRU's worden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30, wijzigingen in score in vergelijking met de basislijn zullen worden geëvalueerd.
tot 24 maanden
EORTC QLQ-LC13 (HRQOL)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
PRU's worden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-LC13, wijzigingen in score in vergelijking met de basislijn zullen worden geëvalueerd.
tot 24 maanden
Pro CTCAE (HRQOL)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Om te worden beoordeeld met behulp van de pro CTCAE, worden veranderingen in symptomen vergeleken met de basislijn geëvalueerd.
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wayshine Biopharm, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adjei Alex A., PhD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WS2202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren