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Un estudio para evaluar la eficacia de WSD0922-FU en pacientes con C797+ cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzadas

30 de agosto de 2025 actualizado por: Wayshine Biopharm, Inc.

Un estudio de fase II, etiqueta abierta, multicéntrica, de un solo brazo de WSD0922-FU para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzadas o metastásicas con tratamiento de osimertinib de primera línea y alberga una mutación C797S

Este es un estudio de fase II, etiqueta abierta, multicéntrica y de un solo brazo de WSD0922-FU para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzadas o metastásicas cuya enfermedad ha progresado con el tratamiento de osimertinib de primera línea y cuyos tumores albergan una mutación C797S dentro del gen del receptor del factor de crecimiento epidermal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

WSD0922-FU es un inhibidor reversible potente de la sola EGFRM+ (Mutación conferida de sensibilidad de TKI) y la dual EGFRM+/C797S+ (TKI de tercera generación como Mutación de resistencia de primera línea) de la mutación de la mutación conferida) de EGFR con el margen de selectividad sobre el type salvaje EGFR. Por lo tanto, WSD0922-FU tiene el potencial de proporcionar un beneficio clínico a los pacientes con NSCLC avanzado que albergan las mutaciones de sensibilidad única y la mutación de resistencia después de la terapia de primera línea con un TKI EGFR de tercera generación (por ejemplo, osimertinib). El programa de desarrollo clínico con WSD0922-FU evaluará la seguridad y la eficacia de WSD0922-FU en pacientes con NSCLC avanzado cuyos cánceres han progresado con o sin metástasis cerebral después de un tratamiento de osimertinib de primera línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Reclutamiento
        • FOMAT Oncology
        • Contacto:
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Weston Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: 866-293-7866
          • Correo electrónico: saravid@ccf.org
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: 231-487-3390
          • Correo electrónico: upretyd@karmanos.org
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, Estados Unidos, 08050
        • Reclutamiento
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: 866-320-4573
          • Correo electrónico: ADJEIA2@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15235
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: 412-755-3069
          • Correo electrónico: villaruzl@upmc.edu
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Reclutamiento
        • TxO Central/South, Texas Oncology -Central/South Texas
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contacto:
  • Francia
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
        • Contacto:
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francia, 14000
        • Reclutamiento
        • Centre François Baclesse
        • Contacto:
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 87042
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU De Limoges
        • Contacto:
      • Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 33604
        • Reclutamiento
        • CHU Bordeaux - Centre Francois Magendie
        • Contacto:
    • Var
      • Toulon, Var, Francia, 83100
  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Reclutamiento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: 86-0591-83660063
          • Correo electrónico: 1609305255@qq.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: 86-27-85726300
          • Correo electrónico: xhzzdxr@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: 86-21-65115006
          • Correo electrónico: fywu@163.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200120
        • Reclutamiento
        • Shanghai East Hospital
        • Contacto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300202
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: 86-022-23353454
          • Correo electrónico: dingzhih72@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado firmado y fechado por escrito antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis específicos del estudio.
  • Hombre o mujer de edad ≥18 años.
  • Diagnóstico de confirmación histológica o citológica de NSCLC.
  • NSCLC localmente avanzado o metastásico, no susceptible de cirugía curativa o radioterapia.
  • Evidencia de progresión de la enfermedad radiológica durante un tratamiento continuo previo con tratamiento de osimertinib de primera línea.
  • Mutación EGFR documentada.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 y una esperanza de vida mínima de 12 semanas.
  • Al menos una lesión, no previamente irradiada y no elegida para la biopsia durante el estudio.
  • Las mujeres deben tener evidencia de potencial que no sea infantil.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier agente de investigación u otros medicamentos contra el cáncer de un régimen de tratamiento previo o estudio clínico dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia previa mayor que CTCAE Grado 1.
  • Complicaciones cerebrales sintomáticas que requieren una intervención médica o neuroquirúrgica urgente.
  • Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas.
  • Náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas, incapacidad para tragar el producto formulado o una resección intestinal significativa previa.
  • Historial médico pasado de ILD.
  • La reserva de médula ósea inadecuada o la función órgana como se demostró.
  • Machos y hembras del potencial reproductivo.
  • Hemorragia intracraneal conocida que no está relacionada con el tumor.
  • Convulsiones que requieren un cambio en los medicamentos antiepilépticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivel de dosis A seleccionado del estudio de la fase I
LICITACIÓN
Droga: Tabletas WSD0922-FU, nivel de dosis A
Oral, 21 días en cada ciclo
Otros nombres:
  • WSD0922
Experimental: Nivel de dosis B seleccionado del estudio de la fase I
LICITACIÓN
Droga: Tabletas WSD0922-FU, nivel de dosis B
Oral, 21 días en cada ciclo
Otros nombres:
  • WSD0922

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Orren
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas, hasta 1 año
Proporción de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial
Cada 8 semanas, hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas, hasta 1 año
Proporción de pacientes con la hora desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad
Cada 8 semanas, hasta 1 año
PFS
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas, hasta 1 año
Proporción de pacientes con el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte
Cada 8 semanas, hasta 1 año
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas, hasta 1 año
El porcentaje de pacientes que tienen una mejor respuesta general de CR o PR o SD
Cada 8 semanas, hasta 1 año
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 24 meses
el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa
24 meses
EortC QLQ-C30 (HRQOL)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se evaluará PROS utilizando el EortC QLQ-C30, se evaluarán los cambios en la puntuación en comparación con la línea de base.
Hasta 24 meses
EortC QLQ-LC13 (HRQOL)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se evaluará PROS utilizando el EORTC QLQ-LC13, se evaluarán los cambios en la puntuación en comparación con la línea de base.
Hasta 24 meses
Pro CTCAE (HRQOL)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Para ser evaluado utilizando el Pro CTCAE, se evaluarán los cambios en los síntomas en comparación con la línea de base.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wayshine Biopharm, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Adjei Alex A., PhD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WS2202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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