Исследование, направленное на оценку эффективности WSD0922-FU у пациентов с C797S+ расширенный немелкоклеточный рак легкого
30 августа 2025 г. обновлено: Wayshine Biopharm, Inc.
Фаза II, открытая этикетка, многоцентровое исследование с одной рукой WSD0922-FU для пациентов с локально распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких с лечением Osimertinib первой линии и содержит мутацию C797S
Это фаза II, открытая этикетка, многоцентровое исследование с одной рукой WSD09222-FU для пациентов с локально распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких, заболевание которого развивалось с лечением осимертиниба первой линии и чьи опухоли содержит мутацию C797S в гене эпидермального фактора роста.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
WSD0922-FU является мощным обратимым ингибитором как единого EGFRM+ (чувствительность TKI, обеспечивающего мутацию), так и двойной EGFRM+/C797S+ (TKI третьего поколения в качестве рецепта первого ряда, придавая мутацию) рецепторные формы EGFR с шаром селективности над EGFR с дикой имипе.
Поэтому WSD0922-FU может обеспечить клиническую пользу пациентам с усовершенствованными NSCLC, укрывающими как единственные мутации чувствительности, так и мутацию резистентности после терапии первой линии с помощью EGFR THI третьего поколения (например, Osimertinib).
Программа клинической разработки с WSD0922-FU оценит безопасность и эффективность WSD0922-FU у пациентов с продвинутым NSCLC, рак которого прогрессировал с метастазированием головного мозга или без него после лечения Osimertinib первой линии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carina Yu
- Номер телефона: 951-547-4692
- Электронная почта: ling.yu@wayshinebiopharm.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wei Zhong
- Номер телефона: 951-547-4692
- Электронная почта: wei.zhong@wayshinebiopharm.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Рекрутинг
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: 86-0591-83660063
- Электронная почта: 1609305255@qq.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Wuhan Union Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: 86-27-85726300
- Электронная почта: xhzzdxr@126.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: 86-21-65115006
- Электронная почта: fywu@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200120
- Рекрутинг
- Shanghai East Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: 86-21-38804518
- Электронная почта: caicunzhoudr@tongji.edu.cn
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300202
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: 86-022-23353454
- Электронная почта: dingzhih72@163.com
-
-
-
-
California
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- Рекрутинг
- FOMAT Oncology
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: 805-483-1185
- Электронная почта: nkhan@fomatmedical.com
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Weston Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: 866-293-7866
- Электронная почта: saravid@ccf.org
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Karmanos Cancer Institute
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: 231-487-3390
- Электронная почта: upretyd@karmanos.org
-
-
New Jersey
-
Manahawkin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08050
- Рекрутинг
- Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: 609-597-6011
- Электронная почта: Jatin.desani@hmhn.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: 866-320-4573
- Электронная почта: ADJEIA2@ccf.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15235
- Рекрутинг
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: 412-755-3069
- Электронная почта: villaruzl@upmc.edu
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Рекрутинг
- TxO Central/South, Texas Oncology -Central/South Texas
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: 888-864-4226
- Электронная почта: james.uyeki@usoncology.com
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Virginia Cancer Specialists
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: 703-636-1473
- Электронная почта: Alexander.Spira@USOncology.com
-
-
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Франция, 35000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: 33-299-284321
- Электронная почта: herve.lena@chu-rennes.fr
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Франция, 14000
- Рекрутинг
- Centre François Baclesse
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: 33-231455050
- Электронная почта: h.curcio@baclesse.unicancer.fr
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Франция, 87042
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire CHU De Limoges
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: 33-555055555
- Электронная почта: Thomas.Egenod@chu-limoges.fr
-
Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Франция, 33604
- Рекрутинг
- CHU Bordeaux - Centre Francois Magendie
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: 33-557656338
- Электронная почта: remi.veillon@chu-bordeaux.fr
-
-
Var
-
Toulon, Var, Франция, 83100
- Рекрутинг
- CHU Toulon - Hopital Sainte Musse
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: 33-494145000
- Электронная почта: clarisse.audigier-valette@ch-toulon.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до любых специфических для исследования процедур, выборки и анализа.
- Мужчина или самка в возрасте ≥18 лет.
- Гистологическое или цитологическое подтверждение диагноз NSCLC.
- Локально продвинутая или метастатическая NSCLC, не поддающаяся лечебной хирургии или лучевой терапии.
- Свидетельство о прогрессировании радиологического заболевания при предыдущем непрерывном лечении с помощью лечения Osimertinib первой линии.
- Задокументированная мутация EGFR.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1 и минимальная продолжительность жизни 12 недель.
- По крайней мере, одно поражение, ранее не облученное и не выбранное для биопсии во время исследования.
- Самки должны иметь доказательства, не связанного с детьми.
Критерии исключения:
- Любые исследуемые агенты или другие противоопухолевые препараты из предыдущей схемы лечения или клинического исследования в течение 14 дней после первой дозы лечения.
- Любая неразрешенная токсичность из предварительной терапии, превышающей 1 класс CTCAE.
- Симптоматические осложнения мозга, которые требуют срочного нейрохирургического или медицинского вмешательства.
- Любые доказательства тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний.
- Рефрактерная тошнота и рвота, хронические желудочно -кишечные заболевания, неспособность проглотить составной продукт или предыдущая значительная резекция кишечника.
- Прошлая история болезни Илд.
- Неадекватный резерв костного мозга или функция органа, как показано.
- Мужчины и женщины репродуктивного потенциала.
- Известное внутричерепное кровоизлияние, которое не связано с опухолью.
- Приступы, требующие изменения антиэпилептических препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень дозы A выбран из фазы I исследования
ДЕЛАТЬ СТАВКУ
|
Устный, 21 день в каждом цикле
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы B выбран из фазы I исследования
ДЕЛАТЬ СТАВКУ
|
Устный, 21 день в каждом цикле
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Орр
Временное ограничение: каждые 8 недель, до 1 года
|
доля пациентов с наилучшим общим ответом на полную реакцию или частичный ответ
|
каждые 8 недель, до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: каждые 8 недель, до 1 года
|
Доля пациентов со временем с даты первого документированного ответа до даты документированного прогрессирования или смерти в отсутствие прогрессирования заболевания
|
каждые 8 недель, до 1 года
|
|
Pfs
Временное ограничение: каждые 8 недель, до 1 года
|
доля пациентов со временем от рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти
|
каждые 8 недель, до 1 года
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: каждые 8 недель, до 1 года
|
процент пациентов, у которых лучший общий ответ CR или PR или SD
|
каждые 8 недель, до 1 года
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
время с даты рандомизации до смерти из -за какой -либо причины
|
24 месяца
|
|
EORTC QLQ-C30 (HRQOL)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Профи будут оцениваться с использованием EORTC QLQ-C30, изменения в балле по сравнению с базовой линией будут оценены.
|
до 24 месяцев
|
|
EORTC QLQ-LC13 (HRQOL)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Профи будут оцениваться с использованием EORTC QLQ-LC13, будут оценены изменения в балл по сравнению с исходным уровнем.
|
до 24 месяцев
|
|
Pro Ctcae (HRQOL)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Чтобы оцениваться с использованием Pro CTCAE, будут оценены изменения в симптомах по сравнению с исходным уровнем.
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adjei Alex A., PhD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WS2202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .