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C797S+ 고급 비소 세포 폐암 환자에서 WSD0922-FU의 효능을 평가하는 연구

2025년 8월 30일 업데이트: Wayshine Biopharm, Inc.

1 차 Osimertinib 치료와 함께 국소 적으로 진행되거나 전이성이 아닌 비소 세포 폐암 환자를위한 WSD0922-FU의 2 상, 오픈 라벨, 다기관, 단일 암 연구 및 C797S 돌연변이를 항목합니다.

이것은 1 차 오시메르 티닙 치료로 질병이 진행되었고, 종양이 표피 성장 인자 수용체 유전자 내에서 C797S 돌연변이를 보유한 국소 적으로 진행된 또는 전이성 비소 세포 폐암 환자에 대한 WSD0922-FU의 2 상, 오픈 라벨, 다기관, 단일 암 연구이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

WSD0922-FU는 단일 EGFRM+ (TKI 민감도 부여 돌연변이) 및 이중 EGFRM+/C797S+ (1 차 저항성 부여 돌연변이로서의 3 세대 TKI) 수용체 형태의 EGFR EGFR에 대한 강력한 가역 억제제이다. 따라서, WSD0922-FU는 3 세대 EGFR TKI (예를 들어, Osimertinib)를 이용한 1 차 요법 후 단일 민감도 돌연변이 및 저항성 돌연변이를 모두 보유하는 진보 된 NSCLC 환자에게 임상 적 이점을 제공 할 가능성이있다. WSD0922-FU를 사용한 임상 개발 프로그램은 1 차 Osimertinib 치료 후 뇌 전이가 있거나없는 진행된 NSCLC 환자에서 WSD0922-FU의 안전성 및 효능을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • 모병
        • FOMAT Oncology
        • 연락하다:
    • Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • 모병
        • Cleveland Clinic Weston Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
          • 전화번호: 866-293-7866
          • 이메일: saravid@ccf.org
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, 미국, 08050
        • 모병
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
          • 전화번호: 866-320-4573
          • 이메일: ADJEIA2@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15235
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • 모병
        • TxO Central/South, Texas Oncology -Central/South Texas
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • 모병
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Wuhan Union Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
          • 전화번호: 86-27-85726300
          • 이메일: xhzzdxr@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
        • 모병
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
          • 전화번호: 86-21-65115006
          • 이메일: fywu@163.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
        • 모병
        • Shanghai East Hospital
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300202
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 연락하다:
  • 프랑스
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, 프랑스, 35000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
        • 연락하다:
    • Normandy
      • Caen, Normandy, 프랑스, 14000
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, 프랑스, 87042
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU De Limoges
        • 연락하다:
      • Pessac, Nouvelle-Aquitaine, 프랑스, 33604
        • 모병
        • CHU Bordeaux - Centre Francois Magendie
        • 연락하다:
    • Var

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 서명 및 날짜, 서면 사전 동의 제공 연구 별 절차, 샘플링 및 분석.
  • 남성 또는 여성 ≥18 세 이상.
  • NSCLC의 조직 학적 또는 세포 학적 확인 진단.
  • 치료 수술이나 방사선 요법에 적합하지 않은 국부적으로 진행된 또는 전이성 NSCLC.
  • 1 차 오시메르 티닙 치료로 이전의 지속적인 치료 중에 방사선 질환 진행의 증거.
  • 기록 된 EGFR 돌연변이.
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 0-1 및 12 주의 최소 기대 수명.
  • 연구 중에 이전에 조사되지 않았으며 생검을 위해 선택되지 않은 적어도 하나의 병변.
  • 여성은 비 체계적인 잠재력에 대한 증거가 있어야합니다.

제외 기준 :

  • 첫 번째 치료 요법 또는 임상 연구로부터의 모든 조사 제 또는 기타 항암제.
  • CTCAE 등급 1보다 큰 이전 요법으로부터 해결되지 않은 독성.
  • 긴급한 신경 외과 적 또는 의학적 개입이 필요한 증상 뇌 합병증.
  • 중증 또는 통제되지 않은 전신 질환의 증거.
  • 불응 성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장 질환, 제조 된 제품을 삼킬 수 없거나 이전의 중요한 장 절제술.
  • ILD의 과거의 병력.
  • 입증 된대로 골수 예비 또는 장기 기능이 부적절합니다.
  • 생식 잠재력의 남성과 여성.
  • 종양과 관련이없는 두개 내 출혈.
  • 항 간질 약물의 변화가 필요한 발작.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 단계 연구에서 선택된 용량 수준
매기다
의약품: WSD0922-FU 정제, 용량 수준 a
구두, 각주기에서 21 일
다른 이름들:
  • WSD0922
실험적: 1 단계 연구에서 선택된 용량 수준 B
매기다
의약품: WSD0922-FU 정제, 용량 수준 b
구두, 각주기에서 21 일
다른 이름들:
  • WSD0922

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오르
기간: 8 주마다, 최대 1 년
완전한 반응 또는 부분 반응에 대한 전반적인 전반적인 반응이 가장 좋은 환자의 비율
8 주마다, 최대 1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간 (DOR)
기간: 8 주마다, 최대 1 년
첫 번째 문서화 된 반응 날짜부터 시간이 지남에 따라 환자의 비율은 질병 진행이없는 상태에서 문서화 된 진행 또는 사망일까지
8 주마다, 최대 1 년
PFS
기간: 8 주마다, 최대 1 년
객관적인 질병 진행 또는 사망일까지 무작위 배정 시간이있는 환자의 비율
8 주마다, 최대 1 년
질병 통제율 (DCR)
기간: 8 주마다, 최대 1 년
CR 또는 PR 또는 SD의 전반적인 반응이 가장 좋은 환자의 비율
8 주마다, 최대 1 년
전체 생존 (OS)
기간: 24 개월
무작위 배정 날짜부터 사망까지의 원인으로 인한 시간
24 개월
EORTC QLQ-C30 (HRQOL)
기간: 최대 24 개월
PRO는 EORTC QLQ-C30을 사용하여 평가 될 것이며, 기준선과 비교하여 점수의 변화가 평가됩니다.
최대 24 개월
EORTC QLQ-LC13 (HRQOL)
기간: 최대 24 개월
PRO는 EORTC QLQ-LC13을 사용하여 평가 될 것이며, 기준선과 비교하여 점수의 변화가 평가됩니다.
최대 24 개월
프로 CTCAE (HRQOL)
기간: 최대 24 개월
프로 CTCAE를 사용하여 평가 되려면 기준선과 비교하여 증상의 변화가 평가됩니다.
최대 24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wayshine Biopharm, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Adjei Alex A., PhD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WS2202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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