Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny skuteczności WSD0922-FU u pacjentów z C797S+ zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

30 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Wayshine Biopharm, Inc.

Faza II, otwarta etykieta, wieloośrodkowe, jednoośrodkowe badanie WSD0922-FU u pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z leczeniem Osimertinib pierwszego rzutu i mutacją C797S zawierają mutację C797S

Jest to faza II, otwarta etykieta, wieloośrodkowe, jednoośrodkowe badanie WSD0922-FU u pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którego chorobę rozwinęła się w leczeniu osimertynibu pierwszego rzutu i którego guzy zawierają mutację C797S w obrębie genu receptora czynnika wzrostu naskórkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSD0922-FU jest silnym odwracalnym inhibitorem zarówno pojedynczego EGFRM+ (Mutacja wrażliwości TKI), jak i podwójnego EGFRM+/C797S+ (TKI trzeciej generacji jako mutacji oporności) receptora) receptora EGFR nad dzikim EGFR. Dlatego WSD0922-FU może potencjalnie zapewnić korzyści kliniczne dla pacjentów z zaawansowanym NSCLC zawierającym zarówno mutacje wrażliwości, jak i mutację oporności po terapii pierwszej linii EGFR TKI (np. Osimertinib). Program rozwoju klinicznego z WSD0922-FU oceni bezpieczeństwo i skuteczność WSD0922-FU u pacjentów z zaawansowanym NSCLC, których nowotwory postępowały z przerzutami do mózgu lub bez po leczeniu osimertynibem pierwszego rzutu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Numer telefonu: 86-27-85726300
          • E-mail: xhzzdxr@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Numer telefonu: 86-21-65115006
          • E-mail: fywu@163.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300202
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
  • Francja
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja, 35000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
        • Kontakt:
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francja, 14000
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Francja, 87042
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU De Limoges
        • Kontakt:
      • Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Francja, 33604
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bordeaux - Centre Francois Magendie
        • Kontakt:
    • Var
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Rekrutacyjny
        • FOMAT Oncology
        • Kontakt:
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Weston Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Numer telefonu: 866-293-7866
          • E-mail: saravid@ccf.org
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08050
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Numer telefonu: 866-320-4573
          • E-mail: ADJEIA2@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15235
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Rekrutacyjny
        • TxO Central/South, Texas Oncology -Central/South Texas
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zapewnienie podpisanych i datowanych, pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania, próbkowaniem i analizami.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  • Diagnoza potwierdzenia histologicznego lub cytologicznego NSCLC.
  • Lokalnie zaawansowany lub przerzutowy NSCLC, nie podlegający podatkom na operację leczniczą lub radioterapię.
  • Dowody progresji choroby radiologicznej podczas poprzedniego ciągłego leczenia z leczeniem Osimertinib pierwszego rzutu.
  • Udokumentowana mutacja EGFR.
  • Wschodnia Grupa Onkologiczna (ECOG) 0-1 i minimalna długość życia 12 tygodni.
  • Co najmniej jedna zmiana, wcześniej nie napromieniowana i nie wybrana do biopsji podczas badania.
  • Kobiety powinny mieć dowody na potencjał nie-dzieci.

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie środki badawcze lub inne leki przeciwnowotworowe z poprzedniego schematu leczenia lub badania klinicznego w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badania.
  • Wszelkie nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii większe niż CTCAE stopnia 1.
  • Objawowe powikłania mózgu, które wymagają pilnej interwencji neurochirurgicznej lub medycznej.
  • Wszelkie dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych.
  • Oporne na nudności i wymioty, przewlekłe choroby żołądkowo -jelitowe, niezdolność do połknięcia sformułowanego produktu lub poprzedniej znaczącej resekcji jelit.
  • Przeszła historia medyczna ILD.
  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub funkcja narządów, jak pokazano.
  • Mężczyźni i kobiety o potencjale reprodukcyjnym.
  • Znany krwotok wewnątrzczaszkowy, który nie jest związany z guzem.
  • Napady wymagające zmiany leków przeciwpadaczkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki A wybrany z badania fazy I
OFERTA
Lek: Tabletki WSD0922-FU, poziom dawki A
Doustnie, 21 dni w każdym cyklu
Inne nazwy:
  • WSD0922
Eksperymentalny: Poziom dawki B wybrany z badania fazy I
OFERTA
Lek: Tabletki WSD0922-FU, poziom dawki B
Doustnie, 21 dni w każdym cyklu
Inne nazwy:
  • WSD0922

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orr
Ramy czasowe: Co 8 tygodni, do 1 roku
odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią pełnej odpowiedzi lub częściowej odpowiedzi
Co 8 tygodni, do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni, do 1 roku
odsetek pacjentów z czasem od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub śmierci przy braku postępu choroby
Co 8 tygodni, do 1 roku
PFS
Ramy czasowe: Co 8 tygodni, do 1 roku
odsetek pacjentów z czasem randomizacji do daty obiektywnego postępu choroby lub śmierci
Co 8 tygodni, do 1 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni, do 1 roku
odsetek pacjentów, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR lub SD
Co 8 tygodni, do 1 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
czas od daty randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny
24 miesiące
EORTC QLQ-C30 (HRQOL)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
PRO zostaną ocenione przy użyciu EORTC QLQ-C30, zostaną ocenione zmiany wyniku w porównaniu do wartości wyjściowej.
do 24 miesięcy
EORTC QLQ-LC13 (HRQOL)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
PRO zostaną ocenione przy użyciu EORTC QLQ-LC13, zostaną ocenione zmiany wyniku w porównaniu do wartości wyjściowej.
do 24 miesięcy
Pro ctcae (HRQOL)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Aby ocenić za pomocą pro CTCAE, zostaną ocenione zmiany objawów w porównaniu do wartości wyjściowej.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayshine Biopharm, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adjei Alex A., PhD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WS2202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj