Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus WSD0922-FU: n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on C797S+ Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

lauantai 30. elokuuta 2025 päivittänyt: Wayshine Biopharm, Inc.

Vaiheen II, avoin etiketti, monikeskus, yksivarsi WSD0922-FU -tutkimus potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jolla on ensisijainen osimertinibihoito ja jolla on C797S-mutaatio

Tämä on vaiheen II, avoin etiketti, monikeskus, yhden ARM-tutkimus WSD0922-FU: sta potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jonka sairaus on edennyt ensimmäisen linjan osimerinibihoidolla ja jonka kasvaimilla on C797S-mutaatio epidermaalisessa kasvutekijäreseptorigeenissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

WSD0922-FU on tehokas palautuva estäjä sekä yksittäisen EGFRM+: n (TKI-herkkyys, joka antaa mutaatiota) että kaksois-EGFRM+/C797S+ (kolmannen sukupolven TKI ensisijaisena resistenssiä, joka antaa mutaatio-EGFR: n reseptorimuodot. Siksi WSD0922-FU: lla on potentiaalia tarjota kliinistä hyötyä potilaille, joilla on edennyt NSCLC, joka sisältää sekä yhden herkkyysmutaatiot että resistenssimutaatiot ensimmäisen linjan hoidon jälkeen kolmannen sukupolven EGFR TKI: llä (esim. Osimerinibi). WSD0922-FU: n kliinisen kehitysohjelman avulla arvioidaan WSD0922-FU: n turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on edistynyt NSCLC, joiden syövät ovat edenneet aivojen metastaasien kanssa tai ilman, että ensimmäisen linjan osimertinibihoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Rekrytointi
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
          • Puhelinnumero: 86-0591-83660063
          • Sähköposti: 1609305255@qq.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Wuhan Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
          • Puhelinnumero: 86-27-85726300
          • Sähköposti: xhzzdxr@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
          • Puhelinnumero: 86-21-65115006
          • Sähköposti: fywu@163.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
        • Rekrytointi
        • Shanghai East Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300202
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Ranska, 35000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
        • Ottaa yhteyttä:
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Ranska, 14000
        • Rekrytointi
        • Centre François Baclesse
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Ranska, 87042
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU De Limoges
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Ranska, 33604
        • Rekrytointi
        • CHU Bordeaux - Centre Francois Magendie
        • Ottaa yhteyttä:
    • Var
      • Toulon, Var, Ranska, 83100
  • Yhdysvallat
    • California
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Rekrytointi
        • FOMAT Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Weston Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
          • Puhelinnumero: 866-293-7866
          • Sähköposti: saravid@ccf.org
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, Yhdysvallat, 08050
        • Rekrytointi
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
          • Puhelinnumero: 866-320-4573
          • Sähköposti: ADJEIA2@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15235
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Rekrytointi
        • TxO Central/South, Texas Oncology -Central/South Texas
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivättyjen tietoisten tietoisten suostumusten tarjoaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​menettelytapoja, näytteenotto- ja analyysejä.
  • Mies tai ≥18 -vuotias mies tai nainen.
  • NSCLC: n histologinen tai sytologinen vahvistusdiagnoosi.
  • Paikallisesti edistynyt tai metastaattinen NSCLC, ei voida parantaa leikkausta tai sädehoitoa.
  • Todisteet radiologisesta sairauden etenemisestä, kun taas aiemmassa jatkuvassa hoidossa ensimmäisen linjan osimerinibihoidolla.
  • Dokumentoitu EGFR -mutaatio.
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) 0-1 ja vähintään 12 viikon elinajanodote.
  • Ainakin yksi vaurio, jota ei ole aiemmin säteilytetty eikä valittu biopsiaan tutkimuksen aikana.
  • Naisilla tulisi olla todisteita ei-lapsenpotentiaalista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki tutkittavat aineet tai muut syöpälääkkeet aiemmasta hoito -ohjelmasta tai kliinisestä tutkimuksesta 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuksen hoidosta.
  • Mahdolliset ratkaisemattomat myrkyllisyydet aikaisemmasta hoidosta, joka on suurempi kuin CTCAE -luokka 1.
  • Oireelliset aivokomplikaatiot, jotka vaativat kiireellisiä neurokirurgisia tai lääketieteellisiä interventioita.
  • Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista.
  • Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha -suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä formuloitu tuote tai aikaisempi merkittävä suolen resektio.
  • ILD: n aiempi sairaushistoria.
  • Riittämätön luuytimen varanto tai elinten toiminta osoitetulla tavalla.
  • Urokset ja naiset, joilla on lisääntymispotentiaalia.
  • Tunnettu kallonsisäinen verenvuoto, joka ei liity kasvaimeen.
  • Epilepsialääkkeiden muutokset vaativat kohtaukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostaso A valittu vaiheen I tutkimuksesta
Tarjous
Lääke: WSD0922-FU-tabletit, annostaso A
Oraalinen, 21 päivää jokaisessa syklissä
Muut nimet:
  • WSD0922
Kokeellinen: Annostaso B valittu vaiheen I tutkimuksesta
Tarjous
Lääke: WSD0922-FU-tabletit, annostaso B
Oraalinen, 21 päivää jokaisessa syklissä
Muut nimet:
  • WSD0922

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Orr
Aikaikkuna: Joka 8 viikon välein, enintään vuosi
Osuus potilaista, joilla on paras kokonaisvaste täydellisestä vasteesta tai osittaisesta vasteesta
Joka 8 viikon välein, enintään vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Joka 8 viikon välein, enintään vuosi
Potilaiden osuus, joilla oli aika ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta, dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka taudin etenemisen puuttuessa
Joka 8 viikon välein, enintään vuosi
PFS
Aikaikkuna: Joka 8 viikon välein, enintään vuosi
Osuus potilaista, joilla on aika satunnaistamisesta objektiivisen sairauden etenemisen tai kuoleman päivämäärään
Joka 8 viikon välein, enintään vuosi
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Joka 8 viikon välein, enintään vuosi
potilaiden prosenttiosuus, joilla on paras yleinen vaste CR: stä tai PR: stä tai SD: stä
Joka 8 viikon välein, enintään vuosi
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika satunnaistamispäivästä kuolemaan asti
24 kuukautta
EORTC QLQ-C30 (HRQOL)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Hyödyt arvioidaan käyttämällä EORTC QLQ-C30: ta, pistemäärät lähtötasoon verrattuna arvioidaan.
jopa 24 kuukautta
EORTC QLQ-LC13 (HRQOL)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Hyödyt arvioidaan käyttämällä EORTC QLQ-LC13: ta, pistemäärät arvioidaan lähtötasoon verrattuna.
jopa 24 kuukautta
Pro ctcae (HRQOL)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Arvioidaan PRO CTCAE: n avulla oireiden muutokset lähtötasoon verrattuna.
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wayshine Biopharm, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adjei Alex A., PhD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WS2202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa