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Um estudo para avaliar a eficácia do WSD0922-FU em pacientes com C797S+ Câncer de pulmão de células não pequenas avançadas

30 de agosto de 2025 atualizado por: Wayshine Biopharm, Inc.

Um estudo de fase II, etiqueta aberta, multicêntrico e braço único de WSD0922-FU para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas e avançadas localmente avançadas ou metastáticas com tratamento de osimertinib

Este é um estudo de fase II, rótulo aberto, multicêntrico, único de braço único de WSD0922-FU para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas e avançadas localmente avançadas ou metastático, cuja doença progrediu com o tratamento com osimertinibe de primeira linha e cujos tumores abrigam uma mutação C797S dentro do gene do receptor do fator de crescimento epidérmico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O WSD0922-FU é um inibidor reversível potente do único EGFRM+ (TKI Sensibilidade que confia mutação) e EGFRM+/C797S+ (TKI de terceira geração com a seletividade da seleção de resistência. Portanto, o WSD0922-FU tem o potencial de fornecer benefícios clínicos a pacientes com NSCLC avançado, abrigando as mutações de sensibilidade única e a mutação de resistência após a terapia de primeira linha com um EGFR de terceira geração TKI (por exemplo, osimertinibe). O Programa de Desenvolvimento Clínico com WSD0922-FU avaliará a segurança e a eficácia do WSD0922-FU em pacientes com NSCLC avançado cujos cânceres progrediram com ou sem metástase cerebral após um tratamento de osimertinibe de primeira linha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Recrutamento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
          • Número de telefone: 86-0591-83660063
          • E-mail: 1609305255@qq.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
          • Número de telefone: 86-27-85726300
          • E-mail: xhzzdxr@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
          • Número de telefone: 86-21-65115006
          • E-mail: fywu@163.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300202
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Recrutamento
        • FOMAT Oncology
        • Contato:
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Weston Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
          • Número de telefone: 866-293-7866
          • E-mail: saravid@ccf.org
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contato:
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, Estados Unidos, 08050
        • Recrutamento
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Principal Investigator
          • Número de telefone: 866-320-4573
          • E-mail: ADJEIA2@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15235
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Recrutamento
        • TxO Central/South, Texas Oncology -Central/South Texas
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
  • França
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, França, 35000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
        • Contato:
    • Normandy
      • Caen, Normandy, França, 14000
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, França, 87042
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU De Limoges
        • Contato:
      • Pessac, Nouvelle-Aquitaine, França, 33604
        • Recrutamento
        • CHU Bordeaux - Centre Francois Magendie
        • Contato:
    • Var

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado e datado e datado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo, amostragem e análises.
  • Masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos.
  • Diagnóstico de confirmação histológica ou citológica de NSCLC.
  • NSCLC localmente avançado ou metastático, não passível de cirurgia curativa ou radioterapia.
  • Evidências de progressão da doença radiológica durante um tratamento contínuo anterior com tratamento de osimertinibe de primeira linha.
  • Mutação EGFR documentada.
  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) 0-1 e uma expectativa de vida mínima de 12 semanas.
  • Pelo menos uma lesão, não irradiada anteriormente e não escolhida para biópsia durante o estudo.
  • As fêmeas devem ter evidências de potencial que não seja da criança.

Critérios de exclusão:

  • Quaisquer agentes de investigação ou outros medicamentos anticâncer de um regime de tratamento anterior ou estudo clínico dentro de 14 dias após a primeira dose de tratamento do estudo.
  • Quaisquer toxicidades não resolvidas da terapia anterior maior que a CTCAE Grau 1.
  • Complicações cerebrais sintomáticas que requerem intervenção neurocirúrgica ou médica urgente.
  • Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas.
  • Náusea refratária e vômito, doenças gastrointestinais crônicas, incapacidade de engolir o produto formulado ou uma ressecção intestinal anterior anterior.
  • História médica passada da ILD.
  • Reserva inadequada da medula óssea ou função de órgão, conforme demonstrado.
  • Machos e fêmeas de potencial reprodutivo.
  • Hemorragia intracraniana conhecida que não está relacionada ao tumor.
  • Convulsões que exigem uma mudança nos medicamentos anti-epiléticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nível de dose A selecionado no estudo da Fase I
OFERTA
Medicamento: WSD0922-FU comprimidos, nível de dose A
Oral, 21 dias em cada ciclo
Outros nomes:
  • WSD0922
Experimental: Dose Nível B Selecionado no Estudo da Fase I
OFERTA
Medicamento: WSD0922-FU comprimidos, nível de dose B
Oral, 21 dias em cada ciclo
Outros nomes:
  • WSD0922

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Orr
Prazo: a cada 8 semanas, até 1 ano
Proporção de pacientes com a melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial
a cada 8 semanas, até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: a cada 8 semanas, até 1 ano
Proporção de pacientes com o tempo a partir da data da primeira resposta documentada até a data de progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença
a cada 8 semanas, até 1 ano
PFS
Prazo: a cada 8 semanas, até 1 ano
Proporção de pacientes com tempo desde a randomização até a data da progressão objetiva da doença ou morte
a cada 8 semanas, até 1 ano
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: a cada 8 semanas, até 1 ano
A porcentagem de pacientes que têm a melhor resposta geral de CR ou PR ou SD
a cada 8 semanas, até 1 ano
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 24 meses
o tempo desde a data da randomização até a morte devido a qualquer causa
24 meses
EORTC QLQ-C30 (HRQOL)
Prazo: até 24 meses
Os profissionais serão avaliados usando o EORTC QLQ-C30, alterações na pontuação em comparação com a linha de base serão avaliadas.
até 24 meses
EORTC QLQ-LC13 (HRQOL)
Prazo: até 24 meses
Os profissionais serão avaliados usando o EORTC QLQ-LC13, alterações na pontuação em comparação com a linha de base serão avaliadas.
até 24 meses
Pro CTCAE (QVRQOL)
Prazo: até 24 meses
Para serem avaliados usando as CTCAE pró -CTCAE, serão avaliadas alterações nos sintomas em comparação com a linha de base.
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wayshine Biopharm, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Adjei Alex A., PhD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WS2202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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