Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti WSD0922-FU u pacientů s C797S+ pokročilým rakovinou plic s malou buňkou

30. srpna 2025 aktualizováno: Wayshine Biopharm, Inc.

Fáze II, otevřená značka, multicentrická, studie s jedním ramenem WSD0922-FU u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nestřídkovým rakovinou plic s léčbou první linie a přístav mutací C797S.

Jedná se o fázi II, otevřená značka, multicentrická studie s jedním ramenem WSD0922-FU u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nestresovaným karcinomem plic, jehož onemocnění postupovalo s léčbou první linie Osimertinib a jehož nádory obsahovaly mutaci C797S v epidermálním genu receptoru růstového faktoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

WSD0922-FU je silný reverzibilní inhibitor jak jediného EGFRM+ (citlivost TKI, která uděluje mutaci), tak duální EGFRM+/C797s+ (TKI třetí generace TKI jako rezistence na první linii, které mu dávají mutaci) s selektivitou nad rámec divokého typu EGFR. Proto má WSD0922-FU potenciál poskytnout klinický přínos pro pacienty s pokročilým NSCLC, který má jak mutace jediné citlivosti, tak i rezistenční mutaci po terapii první linie EGFR TKI (např. OsimerTinib). Program klinického vývoje s WSD0922-FU posoudí bezpečnost a účinnost WSD0922-FU u pacientů s pokročilým NSCLC, jejichž rakoviny postupovaly s metastázami mozku nebo bez ní po léčbě první linie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
        • Kontakt:
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francie, 14000
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 87042
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU De Limoges
        • Kontakt:
      • Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 33604
        • Nábor
        • CHU Bordeaux - Centre Francois Magendie
        • Kontakt:
    • Var
  • Spojené státy
    • California
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Nábor
        • FOMAT Oncology
        • Kontakt:
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Weston Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonní číslo: 866-293-7866
          • E-mail: saravid@ccf.org
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, Spojené státy, 08050
        • Nábor
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonní číslo: 866-320-4573
          • E-mail: ADJEIA2@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15235
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Nábor
        • TxO Central/South, Texas Oncology -Central/South Texas
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonní číslo: 86-0591-83660063
          • E-mail: 1609305255@qq.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonní číslo: 86-27-85726300
          • E-mail: xhzzdxr@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonní číslo: 86-21-65115006
          • E-mail: fywu@163.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300202
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného, ​​písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli postupným postupům, vzorkováním a analýzám.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Histologická nebo cytologická potvrzovací diagnostika NSCLC.
  • Lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC, nelze získat léčebnou chirurgii nebo radioterapii.
  • Důkaz o progresi radiologické onemocnění při předchozí kontinuální léčbě léčbou první linie Osimertinib.
  • Dokumentovaná mutace EGFR.
  • Východní družstevní onkologická skupina (ECOG) 0-1 a minimální délka života 12 týdnů.
  • Alespoň jedna léze, která nebyla dříve ozářená a nebyla vybrána pro biopsii během studie.
  • Ženy by měly mít důkaz o ne Childbearing potenciálu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli vyšetřovací látky nebo jiná protirakovinová léčiva z předchozího léčebného režimu nebo klinické studie do 14 dnů od první dávky studijní léčby.
  • Jakákoli nevyřešená toxicita z předchozí terapie vyšší než CTCAE stupeň 1.
  • Symptomatické komplikace mozku, které vyžadují naléhavé neurochirurgické nebo lékařské intervence.
  • Jakýkoli důkaz těžkých nebo nekontrolovaných systémových onemocnění.
  • Refrakterní nevolnost a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost spolknout formulovaný produkt nebo předchozí významnou resekci střev.
  • Minulá lékařská historie ILD.
  • Nedostatečná rezerva kostní dřeně nebo funkce orgánů, jak bylo prokázáno.
  • Muži a ženy reprodukčního potenciálu.
  • Známé intrakraniální krvácení, které nesouvisí s nádorem.
  • Záchvaty vyžadující změnu antiepileptických léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky A vybraná ze studie fáze I
NABÍDKA
Lék: Tablety WSD0922-FU, úroveň dávky a
Ústní, 21 dní v každém cyklu
Ostatní jména:
  • WSD0922
Experimentální: Úroveň dávky B vybraná ze studie fáze I
NABÍDKA
Lék: Tablety WSD0922-FU, úroveň dávky B
Ústní, 21 dní v každém cyklu
Ostatní jména:
  • WSD0922

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orr
Časové okno: Každých 8 týdnů, až 1 rok
podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi nebo částečné odpovědi
Každých 8 týdnů, až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Každých 8 týdnů, až 1 rok
podíl pacientů s dobou od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese nebo smrti v nepřítomnosti progrese onemocnění
Každých 8 týdnů, až 1 rok
PFS
Časové okno: Každých 8 týdnů, až 1 rok
podíl pacientů s časem od randomizace do data progrese nebo smrti objektivního onemocnění
Každých 8 týdnů, až 1 rok
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Každých 8 týdnů, až 1 rok
Procento pacientů, kteří mají nejlepší celkovou reakci CR nebo PR nebo SD
Každých 8 týdnů, až 1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny
24 měsíců
EORTC QLQ-C30 (HRQOL)
Časové okno: Až 24 měsíců
Pros bude hodnocen pomocí EORTC QLQ-C30, budou hodnoceny změny ve skóre ve srovnání s výchozím hodnotou.
Až 24 měsíců
EORTC QLQ-LC13 (HRQOL)
Časové okno: Až 24 měsíců
Pros bude hodnocen pomocí EORTC QLQ-LC13, budou vyhodnoceny změny ve skóre ve srovnání s výchozím hodnotou.
Až 24 měsíců
Pro CTCAE (HRQOL)
Časové okno: Až 24 měsíců
Aby bylo možné posoudit pomocí Pro CTCAE, budou vyhodnoceny změny příznaků ve srovnání s výchozím stavem.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayshine Biopharm, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adjei Alex A., PhD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WS2202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit