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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von WSD0922-FU bei Patienten mit C797S+ Advanced Non-Small Cell Lungenkrebs

30. August 2025 aktualisiert von: Wayshine Biopharm, Inc.

Eine Phase-II-, offene, multizentrische und einzelne Armstudie von WSD0922-FU für Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit Erstlinien-Osimertinib-Behandlung und Hafen einer C797S-Mutation

Dies ist eine Phase-II-, offene Label-, Multizentrum-Einzelarm-Studie von WSD0922-FU für Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, deren Krankheit mit der Behandlung von Osimertinib in der ersten Linie im Ossimertinib-Behandlung und dessen Tumoren eine C797S-Mutation innerhalb des epidermischen Wachstumsfaktorrezeptionsgengens beherbergt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

WSD0922-FU ist ein potenter reversibler Inhibitor sowohl des einzelnen EGFRM+ (TKI-Empfindlichkeitsmutation) als auch der Dual EGFRM+/C797S+ (TKI der dritten Generation als Erstlinienresistenzkonferenz) Recptor-Formen von EGFR mit Selektivitätsrand über Wildtyp-EGFR. Daher hat WSD0922-FU das Potenzial, Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC einen klinischen Nutzen zu bieten, der sowohl die einzelnen Empfindlichkeitsmutationen als auch die Resistenzmutation nach der Therapie der ersten Generation mit einem EGFR-TKI der dritten Generation (z. B. Osimertinib) beherbergt. Das klinische Entwicklungsprogramm mit WSD0922-FU wird die Sicherheit und Wirksamkeit von WSD0922-FU bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC bewerten, deren Krebserkrankungen nach einer Erstlinien-Osimertinib-Behandlung mit oder ohne Hirnmetastasierung Fortschritte gemacht haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 86-27-85726300
          • E-Mail: xhzzdxr@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 86-21-65115006
          • E-Mail: fywu@163.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300202
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
  • Frankreich
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
        • Kontakt:
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankreich, 14000
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 87042
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU De Limoges
        • Kontakt:
      • Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux - Centre Francois Magendie
        • Kontakt:
    • Var
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Rekrutierung
        • FOMAT Oncology
        • Kontakt:
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Weston Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 866-293-7866
          • E-Mail: saravid@ccf.org
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08050
        • Rekrutierung
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 866-320-4573
          • E-Mail: ADJEIA2@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15235
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Rekrutierung
        • TxO Central/South, Texas Oncology -Central/South Texas
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung von unterschriebenen und datierten, schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren, Stichproben und Analysen.
  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.
  • Histologische oder zytologische Bestätigungsdiagnose von NSCLC.
  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte NSCLC, nicht für kurative Operationen oder Strahlentherapie zugänglich.
  • Hinweise auf das Fortschreiten der radiologischen Erkrankung während einer früheren kontinuierlichen Behandlung mit der Behandlung mit der Erstlinie-Ossimertinib-Behandlung.
  • Dokumentierte EGFR -Mutation.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 und eine Mindest-Lebenserwartung von 12 Wochen.
  • Mindestens eine Läsion, die zuvor nicht bestrahlt und während der Studie nicht für die Biopsie ausgewählt wurde.
  • Weibchen sollten Hinweise auf ein nicht kindliches Potenzial haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Untersuchungsmittel oder andere Krebsmedikamente aus einem früheren Behandlungsschema oder klinischer Studie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Alle ungelösten Toxizitäten aus der früheren Therapie größer als CTCAE -Grad 1.
  • Symptomatische Gehirnkomplikationen, die dringende neurochirurgische oder medizinische Interventionen erfordern.
  • Jeder Hinweis auf schwere oder unkontrollierte systemische Krankheiten.
  • Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen -Darm -Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt oder eine vorherige signifikante Darmresektion zu schlucken.
  • Vergangene Krankengeschichte der ILD.
  • Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion, wie demonstriert.
  • Männer und Frauen des Fortpflanzungspotentials.
  • Bekannte intrakranielle Blutung, die nicht mit dem Tumor zusammenhängt.
  • Anfälle, die eine Veränderung der Anti-Epileptika-Medikamente erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis Level A aus der Phase -I -Studie ausgewählt
GEBOT
Arzneimittel: WSD0922-FU-Tabletten, Dosis Level A.
Mündlich, 21 Tage in jedem Zyklus
Andere Namen:
  • WSD0922
Experimental: Dosisstufe B aus der Phase -I -Studie ausgewählt
GEBOT
Arzneimittel: WSD0922-FU-Tabletten, Dosis Level B
Mündlich, 21 Tage in jedem Zyklus
Andere Namen:
  • WSD0922

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orr
Zeitfenster: Alle 8 Wochen, bis zu 1 Jahr
Anteil der Patienten mit einer besten Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion oder einer teilweisen Reaktion
Alle 8 Wochen, bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen, bis zu 1 Jahr
Anteil der Patienten mit der Zeit ab dem Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder des Todes in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit
Alle 8 Wochen, bis zu 1 Jahr
PFS
Zeitfenster: Alle 8 Wochen, bis zu 1 Jahr
Anteil der Patienten mit der Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes der objektiven Erkrankung oder des Todes
Alle 8 Wochen, bis zu 1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen, bis zu 1 Jahr
Der Prozentsatz der Patienten mit einer besten Gesamtreaktion von CR oder PR oder SD
Alle 8 Wochen, bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
die Zeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache
24 Monate
EORTC QLQ-C30 (HRQOL)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
PROs werden anhand der EORTC QLQ-C30 bewertet. Änderungen der Punktzahl im Vergleich zur Grundlinie werden bewertet.
bis zu 24 Monate
EORTC QLQ-LC13 (HRQOL)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
PROs werden anhand der EORTC QLQ-LC13 bewertet. Änderungen des Score im Vergleich zur Grundlinie werden bewertet.
bis zu 24 Monate
Pro Ctcae (HRQOL)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Um unter Verwendung der Pro -CTCAE zu bewerten, werden Änderungen der Symptome im Vergleich zur Grundlinie bewertet.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayshine Biopharm, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adjei Alex A., PhD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WS2202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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