ARTを受けている予想正常なレスポンダー患者のためのPPOSプロトコル対GNRHアナタゴニスト：無作為化臨床試験 (PPOS vs GnRH)
2025年3月7日 更新者：Ahmed Hassan Badawy Gadallah、Kasr El Aini Hospital
プロゲスチンプライミングされた卵巣刺激とゴナドトロフィン放出ホルモン拮抗薬補助生殖技術：無作為化臨床試験
この研究の目的は、凍結融解胚移植（FET）と細胞性精子注射（ICSI）を受けた予想正常な応答者患者におけるプロゲスチンプライミング卵巣刺激（PPOS）プロトコルの有効性と安全性を比較することです。
卵巣反応、発生学的パラメーター、妊娠率などの主要な臨床結果を評価することにより、この研究では、各プロトコルの相対的な利点と制限を決定しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
この前向きでない非劣性試験では、エジプトのカイロ大学のKasr al-ainy IVF部門でICSIを受けている328人の不妊女性におけるGNRH拮抗薬とPPOSプロトコルの有効性と安全性を比較します。
裁判の前に、研究者は、書面による同意を介して、可能な利点とリスク、その他の治療的選択、撤退の権利など、臨床試験に関連するすべての情報を提供する必要がありました。
参加するかどうか、質問をする機会を決定するのに十分な時間が提供された後、すべての参加者は、研究を含める前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要がありました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
328
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alquahira
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Cairo、Alquahira、エジプト、11835
- Ciro University Kasr Alainy OBGYN Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
•1年以上不妊症の既往がある女性。
- 研究の終わりまでに40歳未満の女性。
- 抗ミュラホルモン> 1.2 ng/ml。
- アントラルフォリクルカウント≥5。
除外基準：
•40歳以上の年齢。
- 多嚢胞性卵巣症候群と診断された女性。
- 子宮内膜症ステージ3または4の女性。
- 卵母細胞が回収されない以前のIVF/ICSIサイクルを文書化しました。
- 制御された卵巣刺激に禁忌を伴う女性。
- 研究で共有することを拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジドロゲステロンを使用したプロゲスチンプライミング卵巣刺激（PPOS）プロトコルを受ける患者
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ジドロゲステロン20mg錠剤毎日、月経周期の2日目または3日目からトリガー日まで始まる卵巣刺激におけるPPOSプロトコルで毎日
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アクティブコンパレータ：従来のGNRH拮抗薬を受け取る患者。
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これは、月経周期の6日目からトリガー日まで与えられた卵巣刺激の従来の拮抗薬になります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠
時間枠：妊娠7週間
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妊娠7週間での超音波による胎児の脈動の存在
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妊娠7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中程度/重度のOHSの発生率
時間枠：注射をトリガーする前と注射のトリガー後9日以内
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注射をトリガーする前と注射のトリガー後9日以内
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中期2卵母細胞の数
時間枠：Ovumのピックアップから1日以内
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Ovumのピックアップから1日以内
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2 pn胚の数
時間枠：Ovumのピックアップから1日以内
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Ovumのピックアップから1日以内
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生化学的妊娠
時間枠：胚移植の2〜3週間後
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胚移植後2〜3週間後の血液中の定量的ベータ脈絡膜性ゴナドトロフィン（B-HCG）ホルモンレベル。
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胚移植の2〜3週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月3日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (実際)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月7日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。