PPOS -protokoll kontra GNRH -anatagonist for forventet normale responderpasienter som gjennomgår ART: en randomisert klinisk studie (PPOS vs GnRH)
7. mars 2025 oppdatert av: Ahmed Hassan Badawy Gadallah, Kasr El Aini Hospital
Progestin-primed ovarianstimulering kontra gonadotrofinfrigjørende hormonantagonist for pasienter som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi: en randomisert klinisk studie
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til progestin-primert ovariestimulering (PPOS) protokoll kontra den faste GNRH-antagonistprotokollen hos forventet normale responderpasienter som gjennomgår intracytoplasmisk sædinjeksjon (ICSI) med frosset embry-overføring (fet).
Ved å evaluere viktige kliniske utfall, inkludert eggstokkrespons, embryologiske parametere og graviditetsrate, søker denne studien å bestemme de relative fordelene og begrensningene i hver protokoll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive, ikke-underordnede studien, vil vi sammenligne effektiviteten og sikkerheten til GNRH-antagonisten og PPOS-protokollene hos 328 infertile kvinner som gjennomgår ICSI i Kasr al-Ainy IVF-avdelingen, Kairo University, Egypt.
Før rettssaken ble etterforskerne pålagt å gi all informasjon relatert til den kliniske studien, inkludert mulige fordeler og risikoer, andre terapeutiske valg og retten til å trekke seg, via et skriftlig samtykke.
Etter å ha fått tilstrekkelig tid til å bestemme om de skulle delta og muligheten til å stille spørsmål, ble alle deltakerne pålagt å gi skriftlig informert samtykke før inkludering av studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
328
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alquahira
-
Cairo, Alquahira, Egypt, 11835
- Ciro University Kasr Alainy OBGYN Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Kvinner som hadde historie med infertilitet i ≥ 1 år.
- Kvinner hvis alder <40 år gammel ved slutten av studien.
- Anti-Mullerian hormon> 1,2 ng/ml.
- Antral follikkeltelling ≥ 5.
Eksklusjonskriterier:
• Alder ≥ 40 år gammel.
- Kvinner som blir diagnostisert som polycystisk ovariesyndrom.
- Kvinner med endometriose trinn 3 eller 4.
- Dokumentert tidligere IVF/ICSI -sykluser uten oocytter hentet.
- Kvinner med kontraindikasjoner til kontrollert ovariestimulering.
- Pasienter som nekter å dele i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som vil gjennomgå progestin -primet ovarianstimulering (PPOS) -protokoll ved bruk av dydrogesteron
|
Dydrogesteron 20 mg tabletter daglig i PPOS -protokoll i stimulering av eggstokkene fra dag 2 eller 3 i menstruasjonssyklusen frem til utløserdagen
|
|
Aktiv komparator: Pasienter som vil få den konvensjonelle GnRH -antagonisten.
|
Dette vil være den konvensjonelle antagonisten i ovariestimulering gitt fra dag 6 i menstruasjonssyklusen frem til den utløsende dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 7 ukers svangerskapsalder
|
Tilstedeværelsen av fosterpulsasjoner ved ultralyd ved 7 ukers svangerskapsalder
|
7 ukers svangerskapsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av moderat/alvorlig OHSS
Tidsramme: før du utløser injeksjon og innen 9 dager etter utløsning av injeksjon
|
før du utløser injeksjon og innen 9 dager etter utløsning av injeksjon
|
|
|
Antall metafase 2 oocytter
Tidsramme: innen 1 dag etter at ovum hentet
|
innen 1 dag etter at ovum hentet
|
|
|
antall 2 pn embryoer
Tidsramme: innen 1 dag etter at ovum hentet
|
innen 1 dag etter at ovum hentet
|
|
|
Biokjemisk graviditet
Tidsramme: 2-3 uker etter overføring av embryo
|
Kvantitativ beta-korinioisk gonadotrofin (B-HCG) hormonnivå i blod 2 til 3 uker etter overføring av embryo.
|
2-3 uker etter overføring av embryo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-10-2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .