Protocolo de PPOs versus GnRH Anatagonist para pacientes com resposta normal esperados submetidos à arte: um ensaio clínico randomizado (PPOS vs GnRH)
7 de março de 2025 atualizado por: Ahmed Hassan Badawy Gadallah, Kasr El Aini Hospital
Estimulação ovariana formada por progestina versus antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina para pacientes submetidos a tecnologia reprodutiva assistida: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do protocolo de estimulação ovariana (PPOs), com progestina versus o protocolo de antagonista fixo de GnRH em pacientes com resposta normal esperados submetidos a injeção de espermatozóides intractoplasmáticos (ICSI) com transferência de embrio-deva-arbulizada (FET).
Ao avaliar os principais resultados clínicos, incluindo resposta ovariana, parâmetros embriológicos e taxas de gravidez, este estudo procura determinar as vantagens e limitações relativas de cada protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo e não inferioridade, compararemos a eficácia e a segurança dos protocolos antagonistas da GNRH e PPOs em 328 mulheres inférteis submetidas a ICSI no departamento de fertilização in vitro de Kasr al-Ainy, Universidade do Cairo, Egito.
Antes do estudo, os investigadores eram obrigados a fornecer todas as informações relacionadas ao ensaio clínico, incluindo os possíveis benefícios e riscos, outras opções terapêuticas e o direito de retirar, por meio de um consentimento por escrito.
Depois de ter tempo suficiente para decidir se participar e a oportunidade de fazer perguntas, todos os participantes foram obrigados a fornecer consentimento informado por escrito antes da inclusão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
328
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alquahira
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Cairo, Alquahira, Egito, 11835
- Ciro University Kasr Alainy OBGYN Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
• Mulheres que tinham histórico de infertilidade por ≥1 ano.
- Mulheres com idade <40 anos até o final do estudo.
- Hormônio Anti-Mulleriano> 1,2 ng/ml.
- Contagem de folículos antrais ≥ 5.
Critérios de exclusão:
• Idade ≥ 40 anos.
- Mulheres que são diagnosticadas como síndrome do ovário policístico.
- Mulheres com endometriose estágio 3 ou 4.
- Ciclos anteriores de fertilização in vitro/ICSI documentados sem oócitos recuperados.
- Mulheres com contra -indicações à estimulação ovariana controlada.
- Pacientes que se recusam a compartilhar o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes que serão submetidos a protocolo de estimulação ovariana preparada para progestina (PPOs) usando dydrogesterona
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Dydrogesterona 20mg comprimidos diariamente no protocolo PPOS na estimulação ovariana a partir do dia 2 ou 3 do ciclo menstrual até o dia do desencadeamento
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Comparador Ativo: Pacientes que receberão o antagonista convencional de GNRH.
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Este será o antagonista convencional em estimulação ovariana dada desde o dia 6 do ciclo menstrual até o dia do desencadeamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gravidez clínica
Prazo: 7 semanas de idade gestacional
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A presença de pulsações fetais por ultrassom às 7 semanas de idade gestacional
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7 semanas de idade gestacional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de OHSs moderado/grave
Prazo: Antes de desencadear a injeção e dentro de 9 dias após o desencadeamento da injeção
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Antes de desencadear a injeção e dentro de 9 dias após o desencadeamento da injeção
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Número de oócitos de metafase 2
Prazo: Dentro de 1 dia após a retirada do óvulo
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Dentro de 1 dia após a retirada do óvulo
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Número de 2 embriões PN
Prazo: Dentro de 1 dia após a retirada do óvulo
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Dentro de 1 dia após a retirada do óvulo
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Gravidez bioquímica
Prazo: 2-3 semanas após a transferência de embriões
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Os níveis quantitativos de hormônio beta corinióica da gonadotrofina (B-HCG) no sangue 2 a 3 semanas após a transferência de embriões.
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2-3 semanas após a transferência de embriões
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-10-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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