Protocollo PPO rispetto all'anatagonista GNRH per i pazienti con soccorritore normale previsto sottoposti a arte: uno studio clinico randomizzato (PPOS vs GnRH)
7 marzo 2025 aggiornato da: Ahmed Hassan Badawy Gadallah, Kasr El Aini Hospital
Stimolazione ovarica progestin-primed contro l'antagonista dell'ormone a rilascio di gonadotrophina per i pazienti sottoposti a tecnologia riproduttiva assistita: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è di confrontare l'efficacia e la sicurezza del protocollo di stimolazione ovarica progestin-primed (PPO) rispetto al protocollo antagonista GNRH fisso nei pazienti di soccorritore normale previsto sottoposti a iniezione di sperma intracitoplasmatico (ICSI) con trasferimento di embrioni con tema congelato (FET).
Valutando i principali risultati clinici, tra cui risposta ovarica, parametri embriologici e tassi di gravidanza, questo studio cerca di determinare i vantaggi e le limitazioni relative di ciascun protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo potenziale studio di non-inferiorità, confronteremo l'efficacia e la sicurezza dell'antagonista GNRH e dei protocolli PPO in 328 donne infertili sottoposte a ICSI nel dipartimento IVF di Kasr al-Ainy, Università del Cairo, Egitto.
Prima dello studio, gli investigatori dovevano fornire tutte le informazioni relative alla sperimentazione clinica, compresi i possibili benefici e rischi, altre scelte terapeutiche e il diritto di ritirarsi, tramite un consenso scritto.
Dopo aver fornito un tempo sufficiente per decidere se partecipare e l'opportunità di porre domande, tutti i partecipanti erano tenuti a fornire il consenso informato scritto prima dell'inclusione dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
328
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alquahira
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Cairo, Alquahira, Egitto, 11835
- Ciro University Kasr Alainy OBGYN Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Donne che avevano una storia di infertilità per ≥1 anni.
- Donne la cui età <40 anni entro la fine dello studio.
- Ormone anti-mulleriano> 1,2 ng/ml.
- Conteggio dei follicoli antrali ≥ 5.
Criteri di esclusione:
• età ≥ 40 anni.
- Donne a cui viene diagnosticata la sindrome ovarica policistica.
- Donne con endometriosi stadio 3 o 4.
- Documentati precedenti cicli IVF/ICSI senza ovociti recuperati.
- Donne con controindicazioni alla stimolazione ovarica controllata.
- Pazienti che si rifiutano di condividere lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: I pazienti che subiranno protocollo PPO (PPOS) di stimolazione ovarica innescata progestinici utilizzano il dydrogesterone
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Dydrogesterone 20 mg compresse ogni giorno nel protocollo PPO nella stimolazione ovarica a partire dal giorno 2 o 3 del ciclo mestruale fino al giorno di innesco
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Comparatore attivo: pazienti che riceveranno l'antagonista GNRH convenzionale.
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Questo sarà l'antagonista convenzionale nella stimolazione ovarica data dal giorno 6 del ciclo mestruale fino al giorno di innesco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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gravidanza clinica
Lasso di tempo: 7 settimane di età gestazionale
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La presenza di pulsazioni fetali da parte degli ultrasuoni a 7 settimane di età gestazionale
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7 settimane di età gestazionale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di OHSS moderato/grave
Lasso di tempo: Prima di innescare l'iniezione e entro 9 giorni dall'iniezione di innesco
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Prima di innescare l'iniezione e entro 9 giorni dall'iniezione di innesco
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Numero di ovociti metafase 2
Lasso di tempo: Entro 1 giorno dal pick up ovum
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Entro 1 giorno dal pick up ovum
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Numero di 2 embrioni PN
Lasso di tempo: Entro 1 giorno dal pick up ovum
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Entro 1 giorno dal pick up ovum
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Gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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I livelli di ormone quantitativo della gonadotropina corinioica beta (B-HCG) nel sangue da 2 a 3 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
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2-3 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-10-2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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