Protokol PPOS versus GnRH anatagonista pro očekávané normální pacienty s respondentem podstupujícím umění: randomizovaná klinická hodnocení (PPOS vs GnRH)
7. března 2025 aktualizováno: Ahmed Hassan Badawy Gadallah, Kasr El Aini Hospital
Stimulace ovariálních antagonistů uvolňujících gonadotrofin progestin-primované ovariální ovarií pro pacienty podstupující asistovanou reprodukční technologii: randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost protokolu ovariální stimulace ovariální stimulace progestinu (PPOS) oproti pevnému antagonistickému protokolu GNRH u očekávaných pacientů s normálním respondentem podstupujícím intracytoplazmatickou injekci spermatu (ICSI) s přenosem embryí (FET).
Hodnocení klíčových klinických výsledků, včetně reakce vaječníků, embryologických parametrů a míry těhotenství, se tato studie snaží určit relativní výhody a omezení každého protokolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V tomto prospektivním, neinferiálním pokusu porovnáme účinnost a bezpečnost protokolů antagonisty GNRH a PPOS u 328 neplodných žen podstupujících ICSI v oddělení Kasr Al-Ainy IVF, Káhirská univerzita v Egyptě.
Před zkouškou byli vyšetřovatelé povinni poskytnout všechny informace týkající se klinického hodnocení, včetně možných výhod a rizik, dalších terapeutických rozhodnutí a práva na odstoupení, prostřednictvím písemného souhlasu.
Poté, co dostali dostatek času na to, aby se rozhodli, zda se zúčastní, a příležitost klást otázky, byli všichni účastníci povinni před zařazením studie poskytnout písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
328
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alquahira
-
Cairo, Alquahira, Egypt, 11835
- Ciro University Kasr Alainy OBGYN Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Ženy, které měly historii neplodnosti po dobu ≥ 1 roku.
- Ženy, jejichž věk <40 let do konce studie.
- Anti-mulleriánský hormon> 1,2 ng/ml.
- Počet antrálních folikulů ≥ 5.
Kritéria pro vyloučení:
• Věk ≥ 40 let starý.
- Ženy, které jsou diagnostikovány jako syndrom polycystických vaječníků.
- Ženy s endometriózou fází 3 nebo 4.
- Dokumentované předchozí cykly IVF/ICSI bez získaných oocytů.
- Ženy s kontraindikací na kontrolovanou stimulaci vaječníků.
- Pacienti, kteří na studii odmítají sdílet.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti, kteří podstoupí protokol o stimulaci vaječníků (PPOS) progestinu pomocí dydrogesteronu
|
Dydrogesteron 20mg tablety denně v protokolu PPOS v stimulaci vaječníků od 2. nebo 3 menstruačního cyklu až do dne spuštění
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti, kteří obdrží konvenční antagonista GnRH.
|
Toto bude konvenční antagonista v stimulaci vaječníků od 6. dne menstruačního cyklu až do dne spuštění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické těhotenství
Časové okno: 7 týdnů gestačního věku
|
Přítomnost fetálních pulzací ultrazvukem v 7 týdnech gestačního věku
|
7 týdnů gestačního věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt mírného/těžkého OHSS
Časové okno: před spuštěním injekce a do 9 dnů po spuštění injekce
|
před spuštěním injekce a do 9 dnů po spuštění injekce
|
|
|
Počet oocytů metafázy 2
Časové okno: Do 1 dne od vyzvednutí vajíček
|
Do 1 dne od vyzvednutí vajíček
|
|
|
Počet 2 embryí PN
Časové okno: Do 1 dne od vyzvednutí vajíček
|
Do 1 dne od vyzvednutí vajíček
|
|
|
Biochemické těhotenství
Časové okno: 2-3 týdny po přenosu embryí
|
Kvantitativní hladiny hormonu beta chorinioického gonadotrofinu (B-HCG) v krvi 2 až 3 týdny po přenosu embryí.
|
2-3 týdny po přenosu embryí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-10-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .