Protocolo PPOS versus Anatagonista de GnRH para pacientes con respuestas normales normales esperados sometidos a TAR: un ensayo clínico aleatorizado (PPOS vs GnRH)
7 de marzo de 2025 actualizado por: Ahmed Hassan Badawy Gadallah, Kasr El Aini Hospital
Estimulación ovárica con progestina versus antagonista de hormona liberadora de gonadotrophina para pacientes sometidos a tecnología de reproducción asistida: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad del protocolo de estimulación ovárica con progestina (PPO) versus el protocolo antagonista de GNRH fijo en los pacientes con respuestas normales normales esperadas que se someten a inyección de esperma intracitoplasmática (ICSI) con transferencia de embriocilos congelados (FET).
Al evaluar los resultados clínicos clave, incluida la respuesta ovárica, los parámetros embriológicos y las tasas de embarazo, este estudio busca determinar las ventajas y limitaciones relativas de cada protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este juicio prospectivo de no inferioridad, compararemos la eficacia y la seguridad del antagonista de GNRH y los protocolos PPO en 328 mujeres infértiles que se someten a ICSI en el departamento de FIV de Kasr al-Insidia, Universidad de Cairo, Egipto.
Antes del juicio, los investigadores debían proporcionar toda la información relacionada con el ensayo clínico, incluidos los posibles beneficios y riesgos, otras opciones terapéuticas y el derecho a retirarse, a través de un consentimiento por escrito.
Después de recibir tiempo suficiente para decidir si participar y la oportunidad de hacer preguntas, todos los participantes debían proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la inclusión del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
328
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alquahira
-
Cairo, Alquahira, Egipto, 11835
- Ciro University Kasr Alainy OBGYN Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Mujeres que tenían antecedentes de infertilidad durante ≥1 año.
- Mujeres cuya edad <40 años al final del estudio.
- Hormona anti-mulleriana> 1.2 ng/ml.
- Recuento folicular antal ≥ 5.
Criterios de exclusión:
• Edad ≥ 40 años.
- Mujeres que son diagnosticadas como síndrome de ovario poliquístico.
- Mujeres con endometriosis en etapa 3 o 4.
- Ciclos documentados de ICF/ICSI anteriores sin ovocitos recuperados.
- Mujeres con contraindicaciones para la estimulación ovárica controlada.
- Pacientes que se niegan a compartir el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes que se someterán a protocolo de estimulación ovárica de progestina (PPO) utilizando ddrogesterona
|
Dydrogesterone 20mg tabletas diariamente en protocolo PPOS en estimulación ovárica a partir del día 2 o 3 del ciclo menstrual hasta el día desencadenante
|
|
Comparador activo: pacientes que recibirán el antagonista gnrh convencional.
|
Este será el antagonista convencional en la estimulación ovárica dada desde el día 6 del ciclo menstrual hasta el día desencadenante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
embarazo clínico
Periodo de tiempo: 7 semanas de edad gestacional
|
La presencia de pulsaciones fetales por ultrasonido a las 7 semanas de edad gestacional
|
7 semanas de edad gestacional
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de OHS moderado/severo
Periodo de tiempo: Antes de activar la inyección y dentro de los 9 días posteriores a la inyección de activación
|
Antes de activar la inyección y dentro de los 9 días posteriores a la inyección de activación
|
|
|
Número de metafase 2 ovocitos
Periodo de tiempo: Dentro del 1 día de la recogida del ovum
|
Dentro del 1 día de la recogida del ovum
|
|
|
número de 2 embriones PN
Periodo de tiempo: Dentro del 1 día de la recogida del ovum
|
Dentro del 1 día de la recogida del ovum
|
|
|
Embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después de la transferencia de embriones
|
Niveles cuantitativos de gonadotrofina beta corinioica (B-HCG) en sangre 2 a 3 semanas después de la transferencia de embriones.
|
2-3 semanas después de la transferencia de embriones
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-10-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .