Протокол PPOS в сравнении с анатагонистом GNRH для ожидаемых пациентов с нормальным респондентом, перенесшими АРТ: рандомизированное клиническое исследование (PPOS vs GnRH)
7 марта 2025 г. обновлено: Ahmed Hassan Badawy Gadallah, Kasr El Aini Hospital
Правизированная прогестин стимуляция яичников в сравнении с гонадотрофином-релизированным гормональным антагонистом для пациентов, подвергающихся вспомогательной репродуктивной технологии: рандомизированное клиническое исследование
Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность протокола стимуляции яичников (PPOS), протокола с привязанностью к фиксированному антагонистам GNRH у пациентов с ожидаемым нормальным респондентом, подвергающимися интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ICSI) с замороженным переносом эмбриора (FET).
Оценивая ключевые клинические результаты, включая реакцию яичников, эмбриологические параметры и частоту беременности, это исследование направлено на определение относительных преимуществ и ограничений каждого протокола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном испытании, не являющейся недостаткой, мы сравним эффективность и безопасность протоколов антагониста GNRH и PPOS в 328 бесплодных женщинах, подвергающихся ИКСИ в отделе ЭКО-ЭКО, Каирского университета, Египет.
Перед испытанием следователи должны были предоставить всю информацию, связанную с клиническим испытанием, включая возможные преимущества и риски, другие терапевтические выборы и право на увольнение с помощью письменного согласия.
После того, как им предоставили достаточное время, чтобы решить, участвовать ли участвовать и возможность задать вопросы, все участники должны были предоставить письменное информированное согласие перед включением в изучение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
328
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alquahira
-
Cairo, Alquahira, Египет, 11835
- Ciro University Kasr Alainy OBGYN Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Женщины, которые имели историю бесплодия в течение ≥1 года.
- Женщины, чей возраст <40 лет к концу исследования.
- Анти-муллерский гормон> 1,2 нг/мл.
- Количество фолликулов Антрала ≥ 5.
Критерии исключения:
• Возраст ≥ 40 лет.
- Женщины, которым диагностируется синдром поликистозных яичников.
- Женщины с эндометриозом стадии 3 или 4.
- Задокументированы предыдущие циклы ЭКО/ICSI без получения ооцитов.
- Женщины с противопоказаниями к контролируемой стимуляции яичников.
- Пациенты, которые отказываются участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, которые будут подвергнуты протоколу стимуляции яичников (PPOS), с использованием DydrogeStrone
|
Dydrogesterone 20 мг таблеток в день в протоколе PPOS в стимуляции яичников, начиная с 2 или 3 -го дня менструального цикла до дня запуска
|
|
Активный компаратор: Пациенты, которые получат обычного антагониста ГнРГ.
|
Это будет обычный антагонист в стимуляции яичников, данного с 6 -го дня менструального цикла до дня запуска
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: 7 недель гестационного возраста
|
Наличие пульсаций плода ультразвуком через 7 недель гестационного возраста
|
7 недель гестационного возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота умеренной/тяжелой OHSS
Временное ограничение: Перед вызовом впрыска и в течение 9 дней после запуска инъекции
|
Перед вызовом впрыска и в течение 9 дней после запуска инъекции
|
|
|
Количество метафазы 2 ооцитов
Временное ограничение: В течение 1 дня после яйцеклета забрать
|
В течение 1 дня после яйцеклета забрать
|
|
|
количество эмбрионов PN
Временное ограничение: В течение 1 дня после яйцеклета забрать
|
В течение 1 дня после яйцеклета забрать
|
|
|
Биохимическая беременность
Временное ограничение: Через 2-3 недели после перевода эмбрионов
|
Количественные бета-хориниоические гонадотрофины (B-HCG) уровни гормонов в крови через 2-3 недели после переноса эмбрионов.
|
Через 2-3 недели после перевода эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-10-2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .