PPOS -protokolla verrattuna GNRH -anatagonistiin odotettavissa oleville normaalille vastaajapotilaille, joille tehdään taidetta: satunnaistettu kliininen tutkimus (PPOS vs GnRH)
perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ahmed Hassan Badawy Gadallah, Kasr El Aini Hospital
Progestiinipohjainen munasarjojen stimulaatio verrattuna gonadotrofiinia vapauttavan hormoniantagonistin potilaille, joille tehdään avustettu lisääntymistekniikka: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata progestiinipohjaisen munasarjojen stimulaation (PPO) protokollan tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna kiinteään GNRH-antagonistiprotokollaan odotettavissa olevilla normaaleilla vastaajapotilailla, joille tehdään syyttoplasmisen siittiöiden injektio (ICSI) jäädytetyllä sulatetulla alkionsiirtolla (FET).
Arvioimalla tärkeimmät kliiniset tulokset, mukaan lukien munasarjojen vaste, alkion parametrit ja raskausaste, tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kunkin protokollan suhteelliset edut ja rajoitukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä mahdollisessa, ei-ala-arvoisuuskokeessa verrataan GNRH-antagonistin ja PPO-protokollien tehokkuutta ja turvallisuutta 328 hedelmättömällä naisilla, jotka ovat käyneet ICSI: ssä Kasr al-Ainy IVF -osastossa, Kairon yliopistossa, Egypti.
Ennen tutkimusta tutkijoiden oli toimitettava kaikki kliiniseen tutkimukseen liittyvät tiedot, mukaan lukien mahdolliset edut ja riskit, muut terapeuttiset valinnat ja oikeus vetäytyä kirjallisen suostumuksen avulla.
Saatuaan riittävästi aikaa päättää osallistumisestaan ja mahdollisuudesta kysyä kysymyksiä, kaikkien osallistujien oli annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuksen sisällyttämistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
328
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alquahira
-
Cairo, Alquahira, Egypti, 11835
- Ciro University Kasr Alainy OBGYN Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Naiset, joilla oli ollut hedelmättömyyden historia ≥1 vuotta.
- Naiset, joiden ikä oli <40 -vuotias tutkimuksen loppuun mennessä.
- Anti-mullerianhormoni> 1,2 ng/ml.
- Antral follikkelin määrä ≥ 5.
Poissulkemiskriteerit:
• Ikä ≥ 40 -vuotias.
- Naiset, jotka diagnosoidaan polysystisen munasarjojen oireyhtymänä.
- Naiset, joilla on endometrioosi vaihe 3 tai 4.
- Dokumentoidut aikaisemmat IVF/ICSI -syklit, joissa ei ole otettuja munasoluja.
- Naiset, joilla on vasta -aiheita kontrolloidulle munasarjojen stimulaatiolle.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät jakamaan tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joille tehdään progestiinin pohjustettu munasarjojen stimulaatio (PPO) -protokolla disdotorin avulla
|
Dydrogesteroni 20 mg tabletit päivittäin PPOS -protokollissa munasarjojen stimulaatiossa kuukautiskierron 2 päivästä tai 3 alkaen laukaisuvaiheeseen asti
|
|
Active Comparator: Potilaat, jotka saavat tavanomaisen GNRH -antagonistin.
|
Tämä on tavanomainen antagonisti munasarjojen stimulaatiossa, joka on annettu kuukautiskierron päivästä 6. päivään mennessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen raskaus
Aikaikkuna: 7 viikkoa raskausaikaa
|
Sikiön pulsaatioiden läsnäolo ultraäänellä 7 viikon raskausaikana
|
7 viikkoa raskausaikaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalaisten/vakavien OHSS: n esiintyvyys
Aikaikkuna: Ennen injektion käynnistämistä ja 9 päivän kuluessa injektion käynnistämisen jälkeen
|
Ennen injektion käynnistämistä ja 9 päivän kuluessa injektion käynnistämisen jälkeen
|
|
|
Metafaasi 2 munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Yhden päivän kuluessa munasolusta
|
Yhden päivän kuluessa munasolusta
|
|
|
2 PN -alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Yhden päivän kuluessa munasolusta
|
Yhden päivän kuluessa munasolusta
|
|
|
Biokemiallinen raskaus
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
Kvantitatiiviset beeta-chorinioic gonadotrofiini (B-HCG) -hormonitasot veressä 2-3 viikkoa alkion siirron jälkeen.
|
2-3 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-10-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .