PPOS -Protokoll gegen GnRH -Anatagonist für erwartete normale Responderpatienten, die sich einer Kunst unterziehen: eine randomisierte klinische Studie (PPOS vs GnRH)
7. März 2025 aktualisiert von: Ahmed Hassan Badawy Gadallah, Kasr El Aini Hospital
Progestin-geprägte Ovarialstimulation im Vergleich zu Gonadotropin-freisetzenden Hormonantagonisten für Patienten, die sich einer assistierten Fortpflanzungstechnologie unterziehen: eine randomisierte klinische Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Progestin-geprägten Ovarialstimulationsprotokolls (PPOS) mit dem festen Protokoll des festen GnRH-Antagonisten in erwarteten normalen Responderpatienten zu vergleichen, die sich intracytoplasmatisch (ICSI) unterziehen, mit gefrorenem Embyo-Transfer (FET).
Durch die Bewertung der wichtigsten klinischen Ergebnisse, einschließlich der Reaktion der Eierstöcke, der embryologischen Parameter und der Schwangerschaftsraten, soll diese Studie die relativen Vorteile und Einschränkungen jedes Protokolls bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven, nicht-inferioren Versuch werden wir die Wirksamkeit und Sicherheit der GnRH-Antagonisten- und PPOS-Protokolle bei 328 unfruchtbaren Frauen in der ICSI in der Kasr-Al-Al-Al-IVF-Abteilung der Universität Cairo, Ägypten, vergleichen.
Vor der Studie mussten die Ermittler alle Informationen im Zusammenhang mit der klinischen Studie, einschließlich der möglichen Vorteile und Risiken, anderen therapeutischen Entscheidungen und dem Recht auf Rückzug, über eine schriftliche Zustimmung bereitstellen.
Nachdem sie genügend Zeit hatten, um zu entscheiden, ob sie teilnehmen sollen und welche Möglichkeiten, Fragen zu stellen, mussten alle Teilnehmer vor der Aufnahme der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung einreichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
328
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alquahira
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Cairo, Alquahira, Ägypten, 11835
- Ciro University Kasr Alainy OBGYN Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Frauen, die für ≥ 1 Jahr Vorgeschichte der Unfruchtbarkeit hatten.
- Frauen, deren Alter <40 Jahre am Ende der Studie Jahre alt ist.
- Anti-Mullerian Hormon> 1,2 ng/ml.
- Antral Follikelanzahl ≥ 5.
Ausschlusskriterien:
• Alter ≥ 40 Jahre.
- Frauen, die als polyzystisches Ovarialsyndrom diagnostiziert werden.
- Frauen mit Endometriose Stadium 3 oder 4.
- Dokumentierte frühere IVF/ICSI -Zyklen ohne Eizellen.
- Frauen mit Kontraindikationen zur kontrollierten Ovarialstimulation.
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten, die Progestin Primed Ovarial Stimulation (PPOS) -Protokoll unter Verwendung von Dydrogesteron unterziehen
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Dydrogeron 20 mg Tabletten täglich im PPOS -Protokoll in der Ovarialstimulation ab Tag 2 oder 3 des Menstruationszyklus bis zum Auslösertag
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Aktiver Komparator: Patienten, die den konventionellen GnRH -Antagonisten erhalten.
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Dies wird der konventionelle Antagonist bei der Stimulation der Eierstöcke von Tag 6 des Menstruationszyklus bis zum Auslösertag sein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 7 Wochen Schwangerschaftsalter
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Das Vorhandensein von fetalen Pulsationen durch Ultraschall in 7 Wochen Schwangerschaftsalter
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7 Wochen Schwangerschaftsalter
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von mittelschweren/schweren OHSS
Zeitfenster: Vor der Auslösen von Injektionen und innerhalb von 9 Tagen nach Auslösen der Injektion
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Vor der Auslösen von Injektionen und innerhalb von 9 Tagen nach Auslösen der Injektion
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Anzahl der Metaphase -2 -Oozyten
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach Eavum Abholung
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Innerhalb von 1 Tag nach Eavum Abholung
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Anzahl der 2 PN -Embryonen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach Eavum Abholung
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Innerhalb von 1 Tag nach Eavum Abholung
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Biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach dem Embryotransfer
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Quantitative Beta-Chorinioik-Gonadotrophin (B-HCG) -Hormonspiegel im Blut 2 bis 3 Wochen nach Embryoübertragung.
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2-3 Wochen nach dem Embryotransfer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-10-2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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