Protokół PPOS kontra anatagonista GnRH dla oczekiwanych pacjentów z normalnym odpowiedzią podlegającym ART: randomizowane badanie kliniczne (PPOS vs GnRH)
7 marca 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Hassan Badawy Gadallah, Kasr El Aini Hospital
Progestyna stymulacja jajników w porównaniu z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotrofinę u pacjentów poddawanych technologii wspomaganej reprodukcyjnej: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa protokołu stymulacji jajników z progestyną (PPOS) w porównaniu z protokołem antagonistycznym GNRH u oczekiwanych pacjentów z normalnym odpowiedzią poddawanym wstrzyknięciu plemników intracytoplazmatycznych (ICSI) z zamrożonym przeniesieniem zarodkowym (FET).
Oceniając kluczowe wyniki kliniczne, w tym odpowiedź jajnika, parametry embriologiczne i wskaźniki ciąży, badanie to ma na celu ustalenie względnych zalet i ograniczeń każdego protokołu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym badaniu beztroskim porównamy skuteczność i bezpieczeństwo protokołów antagonisty GNRH i PPO u 328 niepłodnych kobiet poddawanych ICSI w wydziale IVF Kasr al-Aine, Cairo University, Egipt.
Przed badaniem zobowiązano się do podania wszystkich informacji związanych z badaniem klinicznym, w tym możliwych korzyści i ryzyka, innych wyborów terapeutycznych i prawa do wycofania się za pomocą pisemnej zgody.
Po dostarczeniu wystarczającego czasu na podjęcie decyzji, czy wziąć udział, i możliwość zadawania pytań, wszyscy uczestnicy byli zobowiązani do wydania pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
328
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alquahira
-
Cairo, Alquahira, Egipt, 11835
- Ciro University Kasr Alainy OBGYN Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
• Kobiety, które miały historię niepłodności przez ≥1 lat.
- Kobiety, których wiek <40 lat do końca badania.
- Hormon anty-mullerski> 1,2 ng/ml.
- Liczba pęcherzyków antralowych ≥ 5.
Kryteria wykluczenia:
• Wiek ≥ 40 lat.
- Kobiety, u których zdiagnozowano zespół policystycznych jajników.
- Kobiety z endometriozą stadium 3 lub 4.
- Udokumentowane poprzednie cykle IVF/ICSI bez odzyskanych oocytów.
- Kobiety z przeciwwskazaniami do kontrolowanej stymulacji jajnika.
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci, którzy przejdą protokół stymulacji jajnika Progestyna (PPOS) za pomocą dydrogesteronu
|
Dydrogesteron 20 mg tabletki dziennie w protokole PPOS w stymulacji jajnika, zaczynając od 2 lub 3 cyklu menstruacyjnego aż do dnia wyzwalania
|
|
Aktywny komparator: pacjenci, którzy otrzymają konwencjonalnego antagonisty GnRH.
|
Będzie to konwencjonalny antagonista w stymulacji jajnika podanej od 6 dnia cyklu miesiączkowego do dnia wyzwalania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 7 tygodni wieku ciążowego
|
Obecność pulsacji płodu przez ultradźwięki w 7 tygodniu wieku ciążowego
|
7 tygodni wieku ciążowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie umiarkowanych/ciężkich OHSS
Ramy czasowe: Przed uruchomieniem wstrzyknięcia i w ciągu 9 dni po wywołaniu wstrzyknięcia
|
Przed uruchomieniem wstrzyknięcia i w ciągu 9 dni po wywołaniu wstrzyknięcia
|
|
|
Liczba metafazy 2 oocytów
Ramy czasowe: w ciągu 1 dnia od odbioru jaja
|
w ciągu 1 dnia od odbioru jaja
|
|
|
Liczba 2 zarodków PN
Ramy czasowe: w ciągu 1 dnia od odbioru jaja
|
w ciągu 1 dnia od odbioru jaja
|
|
|
Ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie po przeniesieniu zarodka
|
Ilościowe poziomy hormonu gonadotrofiny beta na chorinoicznej (B-HCG) we krwi od 2 do 3 tygodni po przeniesieniu zarodka.
|
2-3 tygodnie po przeniesieniu zarodka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-10-2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .