PPOS -protokol versus GnRH anatagonist for forventede normale responderpatienter, der gennemgår ART: Et randomiseret klinisk forsøg (PPOS vs GnRH)
7. marts 2025 opdateret af: Ahmed Hassan Badawy Gadallah, Kasr El Aini Hospital
Progestin-primet ovarie stimulering versus gonadotrophin-frigivende hormonantagonist til patienter, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi: et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af progestin-primet ovarie stimulering (PPOS) -protokol versus den faste GNRH-antagonistprotokol i forventede normale responderpatienter, der gennemgår intractoplasmisk sædinjektion (ICSI) med frossen-thawed embryooverførsel (FET).
Ved at evaluere centrale kliniske resultater, herunder ovarie -respons, embryologiske parametre og graviditetshastigheder, søger denne undersøgelse at bestemme de relative fordele og begrænsninger for hver protokol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne fremtidige, ikke-mindreværdige prøve, vil vi sammenligne effektiviteten og sikkerheden af GNRH-antagonisten og PPOS-protokollerne i 328 infertile kvinder, der gennemgår ICSI i KASR al-Aicy IVF Department, Cairo University, Egypten.
Før retssagen blev efterforskere forpligtet til at give alle oplysninger relateret til det kliniske forsøg, herunder de mulige fordele og risici, andre terapeutiske valg og retten til at trække sig tilbage via et skriftligt samtykke.
Efter at have fået tilstrækkelig tid til at beslutte, om de skulle deltage og muligheden for at stille spørgsmål, blev alle deltagere forpligtet til at give skriftligt informeret samtykke inden studieindeslutning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
328
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alquahira
-
Cairo, Alquahira, Egypten, 11835
- Ciro University Kasr Alainy OBGYN Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Kvinder, der havde historie med infertilitet i ≥1 år.
- Kvinder, hvis alder <40 år gammel ved afslutningen af undersøgelsen.
- Anti-Mullerian hormon> 1,2 ng/ml.
- Antral follikelantal ≥ 5.
Ekskluderingskriterier:
• Alder ≥ 40 år gammel.
- Kvinder, der diagnosticeres som polycystisk ovariesyndrom.
- Kvinder med endometriose fase 3 eller 4.
- Dokumenterede tidligere IVF/ICSI -cyklusser uden oocytter hentet.
- Kvinder med kontraindikationer til kontrolleret stimulering af æggestokkene.
- Patienter, der nægter at dele i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der vil gennemgå progestin -primet ovarie stimulering (PPOS) -protokol ved hjælp af dydrogesteron
|
Dydrogesteron 20 mg tabletter dagligt i PPOS -protokol i stimulering af æggestokkene fra dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen indtil den udløsende dag
|
|
Aktiv komparator: Patienter, der vil modtage den konventionelle GNRH -antagonist.
|
Dette vil være den konventionelle antagonist i stimulering af æggestokkene fra dag 6 i menstruationscyklussen indtil den udløsende dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 7 ugers svangerskabsalder
|
Tilstedeværelsen af fosterpulsationer ved ultralyd ved 7 ugers svangerskabsalder
|
7 ugers svangerskabsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af moderat/svær OHSS
Tidsramme: Før udløserinjektion og inden for 9 dage efter udløserinjektion
|
Før udløserinjektion og inden for 9 dage efter udløserinjektion
|
|
|
Antal metafase 2 -oocytter
Tidsramme: Inden for 1 dag efter ovum afhentning
|
Inden for 1 dag efter ovum afhentning
|
|
|
Antal 2 PN -embryoner
Tidsramme: Inden for 1 dag efter ovum afhentning
|
Inden for 1 dag efter ovum afhentning
|
|
|
Biokemisk graviditet
Tidsramme: 2-3 uger efter embryooverførsel
|
Kvantitative beta chorinioic gonadotrophin (B-HCG) hormonniveauer i blod 2 til 3 uger efter embryooverførsel.
|
2-3 uger efter embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-10-2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .