PPOS -protocol versus GnRH -anatagonist voor verwachte normale responderpatiënten die kunst ondergaan: een gerandomiseerde klinische studie (PPOS vs GnRH)
7 maart 2025 bijgewerkt door: Ahmed Hassan Badawy Gadallah, Kasr El Aini Hospital
Progestin-geprimede eierstokstimulatie versus gonadotrofine-vrijgevende hormoonantagonist voor patiënten die geassisteerde reproductieve technologie ondergaan: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van progestine-primed eierstokstimulatie (PPOS) -protocol te vergelijken versus het vaste GnRH-antagonistprotocol bij verwachte normale responderpatiënten die intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) (ICSI) (ICSI) (ICSI) (ICSI) ondergaan met bevroren embryo-overdracht (FET).
Door het evalueren van belangrijke klinische resultaten, inclusief de respons van de eierstokken, embryologische parameters en zwangerschapspercentages, beoogt deze studie de relatieve voordelen en beperkingen van elk protocol te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve, niet-inferioriteitstudie zullen we de werkzaamheid en veiligheid van de GnRH-antagonist en PPOS-protocollen vergelijken in 328 onvruchtbare vrouwen die ICSI ondergaan in Kasr Al-Aainy IVF-afdeling, Cairo University, Egypte.
Vóór de proef moesten onderzoekers alle informatie verstrekken met betrekking tot de klinische proef, inclusief de mogelijke voordelen en risico's, andere therapeutische keuzes en het recht om zich terug te trekken, via een schriftelijke toestemming.
Na voldoende tijd te hebben gekregen om te beslissen of ze deelnemen en de mogelijkheid om vragen te stellen, moesten alle deelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken vóór de opname van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
328
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alquahira
-
Cairo, Alquahira, Egypte, 11835
- Ciro University Kasr Alainy OBGYN Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Vrouwen die een geschiedenis van onvruchtbaarheid hadden gedurende ≥1 jaar.
- Vrouwen wiens leeftijd <40 jaar oud aan het einde van de studie.
- Anti-Mulleriaans hormoon> 1,2 ng/ml.
- Antrale follikeltelling ≥ 5.
Uitsluitingscriteria:
• Leeftijd ≥ 40 jaar oud.
- Vrouwen bij wie wordt gediagnosticeerd als polycysteus ovariumsyndroom.
- Vrouwen met endometriose stadium 3 of 4.
- Gedocumenteerde eerdere IVF/ICSI -cycli zonder eicellen opgehaald.
- Vrouwen met contra -indicaties voor gecontroleerde ovariële stimulatie.
- Patiënten die weigeren te delen in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die progestine geprimed ovariële stimulatie (PPOS) protocol zullen ondergaan met behulp van dydrogesteron
|
Dydrogesteron 20 mg tabletten dagelijks in PPOS -protocol in eierstokstimulatie beginnend vanaf dag 2 of 3 van de menstruatiecyclus tot de triggeringsdag
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten die de conventionele GnRH -antagonist ontvangen.
|
Dit zal de conventionele antagonist zijn in de stimulatie van eierstokken gegeven vanaf dag 6 van de menstruatiecyclus tot de triggeringsdag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 7 weken zwangerschapsduur
|
De aanwezigheid van foetale pulsaties door echografie na 7 weken zwangerschapsduur
|
7 weken zwangerschapsduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van matige/ernstige OHSS
Tijdsspanne: Voordat u injectie wordt geactiveerd en binnen 9 dagen na het activeren van injectie
|
Voordat u injectie wordt geactiveerd en binnen 9 dagen na het activeren van injectie
|
|
|
Aantal metafase 2 -eicellen
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na het ophalen van eicellen
|
Binnen 1 dag na het ophalen van eicellen
|
|
|
Aantal 2 PN -embryo's
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na het ophalen van eicellen
|
Binnen 1 dag na het ophalen van eicellen
|
|
|
Biochemische zwangerschap
Tijdsspanne: 2-3 weken na embryotransfer
|
Kwantitatieve bèta chorinioic gonadotrofine (B-HCG) hormoonspiegels in bloed 2 tot 3 weken na embryotransfer.
|
2-3 weken na embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-10-2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .