肝臓移植におけるメタドンとケタミンによる痛みの減少 (RELIEF-LT)
2026年8月9日 更新者：Ryan Nazemian、Lahey Clinic
亡くなったドナー肝移植中の疼痛管理のためのメタドンとケタミンの無作為化臨床試験
この臨床試験の目標は、成人亡くなったドナー肝臓移植中にメタドンとケタミンを使用することが手術後の痛みを減らすのに役立つかどうかを学ぶことです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 亡くなったドナー肝臓移植中にメタドンとケタミンを使用すると、手術後の痛みにどのような影響がありますか？
- メタドンとケタミンの使用は、手術後の精神的混乱（せん妄）にも影響を与えますか？
研究者は、メタドンとケタミンの使用を標準ケアと比較して、2つの薬が肝臓移植後の痛みと衝撃のせん妄を減らすために働くかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
- 亡くなったドナー肝臓移植中に、メタドンとケタミンまたは標準ケアのいずれかを受け取ります。
- 研究者が入院患者の滞在中に医療をフォローできるようにします。
調査の概要
詳細な説明
肝臓移植後の疼痛制御（LT）は、手順の侵襲的性質、レシピエントの有意な併存疾患、多くの一般的な疼痛薬に対する肝代謝の影響、および患者の凝固障害を与えられたいくつかの神経軸および局所技術の実行における困難のために、多くの研究プロジェクトの関心の対象となっています。
肝切除を受けている患者の疼痛管理にも、外部斜めのcost（EOI）ブロックなどのいくつかの新しい局所神経ブロックがうまく利用されていますが、高メルド患者の周術期環境での利用と時間外手術は限られています。
メタドンとケタミンは、利用可能性、コスト、有名な代謝、良好な安全性プロファイル、長期にわたる効果により、多くのオープン手術で新しい疼痛管理経路の成分として最近登場した有名な薬物です。
それらの使用が慢性疼痛の発症の可能性の低下と長期的なオピオイドのニーズの低下に関連しているという証拠が明らかになりました。
メタドンとケタミンの組み合わせは、N-メチル-D-アスパラギン酸およびμ-オピオイド受容体に対する相乗効果により、オピオイド単独よりも優れていることが示されています。
しかし、これらの薬は、いくつかの症例報告と小規模な研究を除いて、LTレシピエントで広範囲に研究されていません。
LT中の術中疼痛管理のための現在のケアの基準は、フェンタニルやハイドロモルフォンなどの全身的な短および中程度の長時間作用するオピオイドであり、どちらも呼吸抑制やオピオイド依存性などの多くの懸念を抱いています。
この研究の目的は、肝臓移植レシピエントの術後疼痛に対する術中メタドンとケタミン投与の影響を前向きに評価することです。
これらの薬物は、LHMCおよびその他のセンターでの肝臓移植中に安全に使用されており、効果的かつ安全であることが示されていますが、投与の正確な投与とタイミングにはさらなる研究が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinicc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- LT時の18歳以上の成人患者。
- 亡くなったドナーからLTを受けています。
- 被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセントと、研究の要件を遵守する能力。
除外基準：
生きているドナー肝臓移植（LDLT）。
- 分割肝臓移植（孤立した右葉または左葉）。
- LTの適応としての急性肝不全（ALF）。
- 鎮静または高い昇圧器の使用
- 被験者は、LTの手術室に入る前に挿管および/または機械的に換気されます。
- 重度の肝脳症
- 統合失調症や双極性気分障害などの精神障害の歴史
- 薬物乱用またはオピオイド維持療法の病歴
- メタドンまたはケタミンに対するアレルギー反応の歴史
- 術前の環境における長時間のQT症候群またはQTCの歴史
- 調査員の意見では、患者の安全性またはデータの質を損なう状態または異常の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：M+Kグループ
この腕の参加者は、メタドンとケタミンの介入を受けます
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このグループの参加者は、手術開始時に静脈内メタドンとケタミンのボーラス用量を1回受け取ります
このグループの参加者は、手術開始時に静脈内メタドンとケタミンのボーラス用量を1回受け取ります
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アクティブコンパレータ：SOCグループ
この腕の参加者は、ヒドロモルフォンとフェンタニルの組み合わせで標準的なケアを受け取ります
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このグループの参加者は、手順中に静脈内のフェンタニルおよび/またはヒドロモルフォンボーラスのいずれかで痛みの標準ケアを受け取ります。
このグループの参加者は、手順中に静脈内のフェンタニルおよび/またはヒドロモルフォンボーラスのいずれかで痛みの標準ケアを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：8、16、24、32、40、および48時間の手術後仕上げ
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術後オピオイド消費（モルヒネミリグラム相当（（MME））として測定）手術後48時間
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8、16、24、32、40、および48時間の手術後仕上げ
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術後の痛み
時間枠：8、16、24、32、40、および48時間の手術後仕上げ
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0-10と測定された主観的な術後の痛みのスコア（最悪の痛みは10）
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8、16、24、32、40、および48時間の手術後仕上げ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室での滞在期間
時間枠：集中治療室からの退院、またはいずれか最初のいずれかの原因からの死亡日が30日まで評価されるまで、手術後終了
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時間内の集中治療室での滞在期間
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集中治療室からの退院、またはいずれか最初のいずれかの原因からの死亡日が30日まで評価されるまで、手術後終了
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せん妄
時間枠：集中治療室からの退院、またはいずれか最初のいずれかの原因からの死亡日が30日まで評価されるまで、手術後終了
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標準のCAM-ICUスコア、DeliriumのICD-10診断、ハロペリドール、デクスメデトミジン、セロエルなどの抗療法薬の使用によって測定された術後せん妄の発生率
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集中治療室からの退院、またはいずれか最初のいずれかの原因からの死亡日が30日まで評価されるまで、手術後終了
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呼吸器合併症
時間枠：集中治療室からの退院、またはいずれか最初のいずれかの原因からの死亡日が30日まで評価されるまで、手術後終了
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再挿管、BIPAPやCPAPなどの侵襲的換気の必要性などの有意な呼吸器合併症
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集中治療室からの退院、またはいずれか最初のいずれかの原因からの死亡日が30日まで評価されるまで、手術後終了
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麻薬反転剤
時間枠：集中治療室からの退院、またはいずれか最初のいずれかの原因からの死亡日が30日まで評価されるまで、手術後終了
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研究薬の投与後のナロキソンなどの麻薬反転剤の必要性
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集中治療室からの退院、またはいずれか最初のいずれかの原因からの死亡日が30日まで評価されるまで、手術後終了
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術後補助疼痛モダリティ
時間枠：集中治療室からの退院、またはいずれか最初のいずれかの原因からの死亡日が30日まで評価されるまで、手術後終了
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神経ブロック、神経軸麻酔、追加のケタミン用量、ケトロラック、メトカルバモール、ケトロラックなどの非麻薬性疼痛薬などの追加の疼痛モダリティの使用の発生率
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集中治療室からの退院、またはいずれか最初のいずれかの原因からの死亡日が30日まで評価されるまで、手術後終了
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病院での滞在期間
時間枠：病院からの退院、またはいずれか最初のいずれかの原因からの死亡日までの手術後の終了、最大30日間評価されました
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数日の病院での滞在期間
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病院からの退院、またはいずれか最初のいずれかの原因からの死亡日までの手術後の終了、最大30日間評価されました
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移植後早期の肝機能障害の検査マーカーと研究薬曝露との相関
時間枠：術後完了直後から24時間以内
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測定単位：手術後24時間以内の術後肝機能障害の検査マーカーと研究薬曝露との関連を表す相関係数（r）。 独立変数（研究薬曝露）：
従属変数（術後肝機能障害のマーカー）： 研究薬曝露と術後数日内に測定された以下の検査値との間で相関係数を計算します：
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術後完了直後から24時間以内
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ドナーおよび手術要因と術後オピオイド使用量（MME）との相関
時間枠：手術終了から術後48時間まで
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測定単位：各ドナー/手術要因と術後0～2日間の合計術後オピオイド消費量（MME）との関連性を記述する相関係数（r）。 総MMEは、標準的な換算係数を使用して投与されたすべてのオピオイドをモルヒネミリグラム等量に変換して計算されます。 評価された要因（独立変数）：
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手術終了から術後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ryan Nazemian, MD, PhD、Lahey Clinic, Department of Anesthesiology, Perioperative and Pain Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月30日
一次修了 (実際)
2026年3月1日
研究の完了 (実際)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月7日
最初の投稿 (実際)
2025年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月9日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20243140
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
敏感な移植データは、患者のプライバシーについて共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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