Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie bólu metadonem i ketaminą w przeszczepie wątroby (RELIEF-LT)

9 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ryan Nazemian, Lahey Clinic

Randomizowane badanie kliniczne metadonu i ketaminy do leczenia bólu podczas przeszczepu zmarłego dawcy wątroby

Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, czy stosowanie metadonu i ketaminy podczas przeszczepu wątroby dorosłego zmarłego dawcy może pomóc zmniejszyć ból po operacji.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Jaki wpływ ma zastosowanie metadonu i ketaminy podczas przeszczepu zmarłego dawcy wątroby na ból po operacji?
  • Czy zastosowanie metadonu i ketaminy ma również wpływ na zamieszanie psychiczne (delirium) po operacji?

Naukowcy porównają stosowanie metadonu i ketaminy ze standardem opieki, aby sprawdzić, czy dwa leki działają w celu zmniejszenia bólu i wpływu majaczenia po przeszczepie wątroby.

Uczestnicy:

  • Otrzymuj metadon i ketaminę lub standard opieki podczas przeszczepu wątroby zmarłego dawcy.
  • Pozwól badaczom śledzić opiekę medyczną podczas pobytu szpitalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrola bólu po przeszczepie wątroby (LT) była przedmiotem zainteresowania wielu projektów badawczych z powodu inwazyjnego charakteru procedury, znaczących współistniejących odbiorców, wpływu metabolizmu wątroby na wiele typowych leków przeciwbólowych i trudności w wykonywaniu niektórych technik neuraksykacyjnych i regionalnych biorących pod uwagę koagulopatię pacjenta. Niektóre nowsze regionalne bloki nerwowe, takie jak zewnętrzny ukośny blok międzyżebrowy (EOI), zostały również z powodzeniem wykorzystane w leczeniu bólu u pacjentów poddawanych resekcjom wątroby, ale ich wykorzystanie w warunkach okołooperacyjnych u pacjentów o wysokiej zawartości Meld i operacjach po godzinach jest ograniczona. Metadon i ketamina są dobrze znanymi lekami, które zostały niedawno pojawiły się jako elementy nowych szlaków zarządzania bólem w wielu otwartych operacjach ze względu na ich dostępność, koszt, dobrze znany metabolizm, dobry profil bezpieczeństwa i przedłużone efekty. Pojawiły się dowody, że ich stosowanie wiąże się ze zmniejszonym prawdopodobieństwem rozwoju przewlekłego bólu i potrzebą długoterminowych opioidów. Wykazano, że kombinacja metadonu i ketaminy jest lepsza od samych opioidów z powodu synergistycznego wpływu na receptory N-metylo-D-asparaginian i μ-opioidowe. Ale leki te nie zostały szeroko badane u biorców LT, z wyjątkiem kilku przypadków i małych badań. Obecne standardy opieki nad wewnątrzoperacyjnym leczeniem bólu podczas LT to ogólnoustrojowe krótkie i średnie długo działające opioidy, takie jak fentanyl i hydromorphone, które oba mają liczne obawy, takie jak depresja oddechowa i zależność opioidów. Celem tego badania jest prospektywna ocena wpływu śródoperacyjnego podawania metadonu i ketaminy na ból pooperacyjny u biorców przeszczepu wątroby. Leki te zostały bezpiecznie stosowane podczas przeszczepu wątroby w LHMC i innych ośrodkach i wykazały, że są skuteczne i bezpieczne, ale dokładne dawkowanie i czas podawania wymaga dalszych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinicc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci ≥ 18 lat w momencie LT.
  • Przechodzący LT od zmarłego dawcy.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od przedstawiciela prawnego podmiotu lub podmiotu i zdolności podlegającej zgodności z wymogami badania.

Kryteria wykluczenia:

Living dawcy przeszczep wątroby (LDLT).

  • Podzielone przeszczep wątroby (izolowany prawy lub lewy płet).
  • Ostra niewydolność wątroby (ALF) jako wskazanie dla LT.
  • Sedacja lub wysokie stosowanie wazopresorów
  • Pacjent jest intubowany i/lub mechanicznie wentylowany przed wejściem do sali operacyjnej dla LT.
  • Ciężka encefalopatia wątroby
  • Historia zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia lub dwubiegunowe zaburzenia nastroju
  • Historia nadużywania substancji lub terapii konserwacji opioidów
  • Każda historia reakcji alergicznej na metadon lub ketaminę
  • Historia przedłużonego zespołu QT lub QTC w warunkach przedoperacyjnych
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, która zdaniem badacza zagroziłaby bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa M+K.
Uczestnicy tego ramienia otrzymają interwencję z metadonem i ketaminą
Lek: Metadon
Uczestnicy tej grupy otrzymają jedną dawkę bolusa dożylnego metadonu i ketaminy na początku operacji
Lek: Ketamina
Uczestnicy tej grupy otrzymają jedną dawkę bolusa dożylnego metadonu i ketaminy na początku operacji
Aktywny komparator: Grupa SOC
Uczestnicy tego ramienia otrzymają standard opieki z kombinacją hydromorfonu i fentanylu
Lek: Hydromorphone
Uczestnicy tej grupy otrzymają standard opieki nad bólem za pomocą dożylnie fentanylu i/lub hydromorfonu podczas zabiegu
Lek: fentanyl
Uczestnicy tej grupy otrzymają standard opieki nad bólem za pomocą dożylnie fentanylu i/lub hydromorfonu podczas zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 8, 16, 24, 32, 40 i 48 godzin po zabiegu
Pooperacyjne zużycie opioidów (mierzone jako równoważniki miligramu morfiny ((MME)) 48 godzin po operacji
8, 16, 24, 32, 40 i 48 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 8, 16, 24, 32, 40 i 48 godzin po zabiegu
Subiektywne wyniki bólu pooperacyjnego mierzone jako 0-10 (10 jest najgorszym bólem)
8, 16, 24, 32, 40 i 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Wykończenie po operacji aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 30 dni
Czas trwania pobytu na oddziale intensywnej terapii w godzinach
Wykończenie po operacji aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 30 dni
Delirium
Ramy czasowe: Wykończenie po operacji aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 30 dni
Częstość występowania delirium pooperacyjnego mierzonego standardowymi wynikami CAM-ICU, diagnozą delirium ICD-10, dowolnym zastosowaniem leków przeciw agitacji, takich jak haloperidol, deksmedetomidyna lub seroquel
Wykończenie po operacji aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 30 dni
Powikłania oddechowe
Ramy czasowe: Wykończenie po operacji aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 30 dni
Wszelkie znaczące powikłania oddechowe, takie jak ponowna intubacja, potrzeba inwazyjnej wentylacji, takich jak Bipap lub CPAP
Wykończenie po operacji aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 30 dni
Agent odwrócenia narkotyków
Ramy czasowe: Wykończenie po operacji aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 30 dni
Każda potrzeba odwracania środków narkotykowych, takich jak nalokson po podaniu badanych leków
Wykończenie po operacji aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 30 dni
Pooperacyjne wspomagające modalność bólu
Ramy czasowe: Wykończenie po operacji aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 30 dni
Częstość występowania wykorzystania jakichkolwiek dodatkowych metod bólu, takich jak bloki nerwowe, znieczulenie neuraksjalne, leki przeciwdziałowe, takie jak dodatkowa dawka ketaminy, ketorolac, metokarbamol, ketorolac itp.
Wykończenie po operacji aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po operacji zakończenie do wypisu ze szpitala lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 30 dni
Czas trwania pobytu w szpitalu w ciągu kilku dni
Po operacji zakończenie do wypisu ze szpitala lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 30 dni
Korelacja między ekspozycją na lek badawczy a wczesnymi po przeszczepie markerami laboratoryjnymi dysfunkcji wątroby
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu operacji do 24 godzin

Jednostka miary: Współczynnik korelacji (r) opisujący związek między ekspozycją na lek badany a pooperacyjnymi markerami laboratoryjnymi dysfunkcji wątroby w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Zmienne niezależne (ekspozycja na lek badany):

  • Losowo przydzielone leki badane (np. ketamina vs metadon vs standardowa opieka)
  • Całkowita śródoperacyjna dawka każdego leku badanego (całkowita mg)

Zmienne zależne (markery pooperacyjnej dysfunkcji wątroby):

Współczynniki korelacji zostaną obliczone między ekspozycją na lek badany a następującymi wartościami laboratoryjnymi mierzonymi w pierwszych dniach pooperacyjnych:

  • Szczytowa aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), IU/L
  • Szczytowa aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST), IU/L
  • Szczytowe stężenie bilirubiny całkowitej, mg/dL
  • Szczytowy międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Natychmiast po zakończeniu operacji do 24 godzin
Korelacja między czynnikami dawcy i czynnikami chirurgicznymi a pooperacyjnym stosowaniem opioidów (MME)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 48 godzin po operacji

Jednostka miary: Współczynnik korelacji (r) opisujący związek między każdym czynnikiem dawcy/zabiegiem chirurgicznym a całkowitym zużyciem opioidów pooperacyjnych (MME) w dniach 0-2 po operacji. Całkowite MME zostanie obliczone poprzez przeliczenie wszystkich podanych opioidów na ekwiwalenty morfiny w miligramach przy użyciu standardowych współczynników konwersji.

Oceniane czynniki (zmienne niezależne):

  • Wiek dawcy (lata)
  • Typ donacji (donacja po śmierci mózgowej vs donacja po śmierci krążeniowej)
  • Zastosowanie normotermicznej perfuzji maszynowej (tak/nie)
  • Czas zimnego niedokrwienia (godziny)
  • Czas ciepłego niedokrwienia (minuty)
  • Charakterystyka techniki chirurgicznej (np. podejście piggyback vs wymiana żyły głównej, techniki zespolenia naczyniowego, użycie bypassu żylno-żylnego), zakodowane jako zmienne kategorialne
Od zakończenia operacji do 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lahey Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Nazemian, MD, PhD, Lahey Clinic, Department of Anesthesiology, Perioperative and Pain Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20243140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wrażliwe dane przeszczepu nie będą udostępniane dla prywatności pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj