Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af smerter med metadon og ketamin i levertransplantation (RELIEF-LT)

9. august 2026 opdateret af: Ryan Nazemian, Lahey Clinic

Randomiseret klinisk forsøg med metadon og ketamin til smertehåndtering under afdøde donor levertransplantation

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvis brug af metadon og ketamin under en voksen afdøde donorlevertransplantation kan hjælpe med at mindske smerter efter operationen.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Hvilken indflydelse har anvendelse af metadon og ketamin under en afdød donorlevertransplantation på smerter efter operationen?
  • Har brugen af ​​metadon og ketamin også indflydelse på mental forvirring (delirium) efter operationen?

Forskere vil sammenligne brugen af ​​metadon og ketamin med plejestandard for at se, om de to lægemidler arbejder for at mindske smerter og påvirke delirium efter levertransplantation.

Deltagerne vil:

  • Modtag enten metadon og ketamin eller plejestandard under deres afdøde donor levertransplantation.
  • Tillad forskere at følge medicinsk behandling i hele patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Smertekontrol efter levertransplantation (LT) har været genstand for interesse for mange forskningsprojekter på grund af den invasive karakter af proceduren, betydelige komorbiditeter af modtagere, virkning af levermetabolisme på mange almindelige smertemedicin og vanskeligheder med at udføre nogle neuraksiale og regionale teknikker, der gives patientkoagulopati. Nogle nyere regionale nerveblokke, såsom ekstern skrå interkostal (EOI) -blok, er også blevet anvendt med succes i smertehåndtering af patienter, der gennemgår leverresektioner, men deres anvendelse i perioperative omgivelser til patienter med høj meld og eftertid er begrænset. Methadon og ketamin er velkendte medikamenter, der for nylig er fremkommet som komponenter i nye smertehåndteringsveje i mange åbne operationer på grund af deres tilgængelighed, omkostninger, velkendt stofskifte, god sikkerhedsprofil og langvarige effekter. Der er fremkommet bevis for, at deres anvendelse er forbundet med nedsat sandsynlighed for udvikling af kronisk smerte og behov for langvarige opioider. Kombinationen af ​​methadon og ketamin har vist sig at være overlegen i forhold til opioider alene på grund af synergistisk virkning på N-methyl-D-aspartat og μ-opioidreceptorer. Men disse medicin er ikke blevet undersøgt omfattende hos LT -modtagere undtagen for nogle få sagsrapporter og små undersøgelser. Aktuelle standarder for pleje af intraoperativ smertehåndtering under LT er systemiske korte og mellemstore langtidsvirkende opioider, såsom fentanyl og hydromorphone, som begge har adskillige bekymringer, såsom respirationsdepression og opioidafhængighed. Formålet med denne undersøgelse er at prospektivt evaluere virkningen af ​​intraoperativ metadon og ketaminadministration på postoperativ smerte hos levertransplantationsmodtagere. Disse lægemidler er sikkert blevet brugt under levertransplantation ved LHMC og andre centre og viste at være effektive og sikre, men den nøjagtige dosering og tidspunkt for administration kræver yderligere undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinicc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter ≥ 18 år på tidspunktet for LT.
  • Gennemgår LT fra en afdød donor.
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra emne eller fags juridiske repræsentant og evne til at underlægge undersøgelsen af ​​undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

Levende donor levertransplantation (LDLT).

  • Opdel levertransplantation (isoleret højre eller venstre lob).
  • Akut leversvigt (ALF) som indikation for LT.
  • Sedation eller høj vasopressorbrug
  • Emnet er intuberet og/eller mekanisk ventileret inden du går ind i operationsstuen til LT.
  • Alvorlig hepatisk encephalopati
  • Historie om psykiatriske lidelser såsom skizofreni eller bipolære humørforstyrrelser
  • Historie om stofmisbrug eller opioidvedligeholdelsesbehandlinger
  • Enhver historie med allergisk reaktion på metadon eller ketamin
  • Historie om langvarigt QT -syndrom eller QTC i præoperativ omgivelse
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville gå på kompromis med patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M+K -gruppe
Deltagere i denne arm vil modtage interventionen med metadon og ketamin
Deltagere i denne gruppe vil modtage en bolusdosis af intravenøs metadon og ketamin ved starten af ​​driften
Deltagere i denne gruppe vil modtage en bolusdosis af intravenøs metadon og ketamin ved starten af ​​driften
Aktiv komparator: Soc Group
Deltagere i denne arm modtager standarden for pleje med kombination af hydromorphone og fentanyl
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard for pleje af smerter med enten intravenøs fentanyl og/eller hydromorphone -boluser under proceduren
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard for pleje af smerter med enten intravenøs fentanyl og/eller hydromorphone -boluser under proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 8, 16, 24, 32, 40 og 48 timer efter operationen
Postoperativt opioidforbrug (målt som morfin milligram ækvivalenter ((MME)) 48 timer efter operationen
8, 16, 24, 32, 40 og 48 timer efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 8, 16, 24, 32, 40 og 48 timer efter operationen
Subjektive postoperative smerterescore målt som 0-10 (10 er den værste smerte)
8, 16, 24, 32, 40 og 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde i intensivafdeling
Tidsramme: Postkirurgi finish indtil udskrivning fra intensivafdeling eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
Varigheden af ​​opholdet i intensivafdeling i timer
Postkirurgi finish indtil udskrivning fra intensivafdeling eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
Delirium
Tidsramme: Postkirurgi finish indtil udskrivning fra intensivafdeling eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
Forekomst af postoperativ delirium målt ved standard CAM-ICU-scoringer, ICD-10-diagnose af delirium, enhver anvendelse af anti-agitationsmedicin, såsom haloperidol, dexmedetomidin eller seroquel
Postkirurgi finish indtil udskrivning fra intensivafdeling eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
Respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Postkirurgi finish indtil udskrivning fra intensivafdeling eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
Eventuelle væsentlige luftvejskomplikationer såsom genintubation, behov for invasiv ventilation såsom BIPAP eller CPAP
Postkirurgi finish indtil udskrivning fra intensivafdeling eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
Narkotika Reversal Agent
Tidsramme: Postkirurgi finish indtil udskrivning fra intensivafdeling eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
Ethvert behov for narkotika -reverseringsmidler såsom naloxon efter administration af undersøgelsesmedicin
Postkirurgi finish indtil udskrivning fra intensivafdeling eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
Postoperative supplerende smertemodaliteter
Tidsramme: Postkirurgi finish indtil udskrivning fra intensivafdeling eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
Forekomst af brug af yderligere smertemodaliteter, såsom nerveblokke, neuraksialbedøvelse, ikke-narkotiske smertemedicin, såsom yderligere ketamindosis, ketorolac, methocarbamol, ketorolac osv.
Postkirurgi finish indtil udskrivning fra intensivafdeling eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Efter kirurgi finish indtil udskrivning fra hospitalet eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
Varigheden af ​​opholdets længde på hospitalet i dage
Efter kirurgi finish indtil udskrivning fra hospitalet eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
Korrelation mellem studielegemiddeleksponering og tidlige post-transplantations laboratoriemarkører for leversvigt
Tidsramme: Umiddelbart til 24 timer efter operationsafslutning

Måleenhed: Korrelationskoefficient (r), der beskriver sammenhængen mellem eksponering for undersøgelseslægemiddel og postoperative laboratoriemarkører for leversvigt i de første 24 timer efter operationen.

Uafhængige variable (eksponering for undersøgelseslægemiddel):

  • Randomiseret tildeling af undersøgelseslægemiddel (f.eks. ketamin vs. metadon vs. standardbehandling)
  • Total intraoperativ dosis af hvert undersøgelseslægemiddel (total mg)

Afhængige variable (markører for postoperativ leversvigt):

Korrelationskoefficienter vil blive beregnet mellem eksponering for undersøgelseslægemiddel og følgende laboratorieværdier målt i de første postoperative dage:

  • Top alaninaminotransferase (ALT), IU/L
  • Top aspartataminotransferase (AST), IU/L
  • Top totalt bilirubin, mg/dL
  • Top international normaliseret ratio (INR)
Umiddelbart til 24 timer efter operationsafslutning
Korrelation mellem donor- og kirurgiske faktorer og postoperativ opioidforbrug (MME)
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 48 timer efter operationen

Måleenhed: Korrelationskoefficient (r), der beskriver sammenhængen mellem hver donor-/kirurgisk faktor og det totale postoperative opioidforbrug (MME) i de postoperative dage 0-2. Total MME beregnes ved at konvertere alle administrerede opioider til morfinmilligramækvivalenter ved hjælp af standardkonverteringsfaktorer.

Vurderede faktorer (uafhængige variable):

  • Donoralder (år)
  • Donationstype (donation efter hjernedød vs. donation efter cirkulatorisk død)
  • Anvendelse af normoterm maskinperfusion (ja/nej)
  • Kold iskæmisk tid (timer)
  • Varm iskæmisk tid (minutter)
  • Kirurgisk teknikkarakteristika (f.eks. piggyback vs. caval-erstatningstilgang, vaskulære anastomoseteknikker, anvendelse af veno-venøs bypass), kodet som kategoriske variable
Fra slutningen af operationen til 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Nazemian, MD, PhD, Lahey Clinic, Department of Anesthesiology, Perioperative and Pain Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Følsomme transplantationsdata vil ikke blive delt for patienters privatliv

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner