- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06868589
Reduktion af smerter med metadon og ketamin i levertransplantation (RELIEF-LT)
Randomiseret klinisk forsøg med metadon og ketamin til smertehåndtering under afdøde donor levertransplantation
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvis brug af metadon og ketamin under en voksen afdøde donorlevertransplantation kan hjælpe med at mindske smerter efter operationen.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Hvilken indflydelse har anvendelse af metadon og ketamin under en afdød donorlevertransplantation på smerter efter operationen?
- Har brugen af metadon og ketamin også indflydelse på mental forvirring (delirium) efter operationen?
Forskere vil sammenligne brugen af metadon og ketamin med plejestandard for at se, om de to lægemidler arbejder for at mindske smerter og påvirke delirium efter levertransplantation.
Deltagerne vil:
- Modtag enten metadon og ketamin eller plejestandard under deres afdøde donor levertransplantation.
- Tillad forskere at følge medicinsk behandling i hele patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Clinic
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Clinicc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter ≥ 18 år på tidspunktet for LT.
- Gennemgår LT fra en afdød donor.
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra emne eller fags juridiske repræsentant og evne til at underlægge undersøgelsen af undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
Levende donor levertransplantation (LDLT).
- Opdel levertransplantation (isoleret højre eller venstre lob).
- Akut leversvigt (ALF) som indikation for LT.
- Sedation eller høj vasopressorbrug
- Emnet er intuberet og/eller mekanisk ventileret inden du går ind i operationsstuen til LT.
- Alvorlig hepatisk encephalopati
- Historie om psykiatriske lidelser såsom skizofreni eller bipolære humørforstyrrelser
- Historie om stofmisbrug eller opioidvedligeholdelsesbehandlinger
- Enhver historie med allergisk reaktion på metadon eller ketamin
- Historie om langvarigt QT -syndrom eller QTC i præoperativ omgivelse
- Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville gå på kompromis med patientens sikkerhed eller kvaliteten af dataene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: M+K -gruppe
Deltagere i denne arm vil modtage interventionen med metadon og ketamin
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage en bolusdosis af intravenøs metadon og ketamin ved starten af driften
Deltagere i denne gruppe vil modtage en bolusdosis af intravenøs metadon og ketamin ved starten af driften
|
|
Aktiv komparator: Soc Group
Deltagere i denne arm modtager standarden for pleje med kombination af hydromorphone og fentanyl
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard for pleje af smerter med enten intravenøs fentanyl og/eller hydromorphone -boluser under proceduren
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard for pleje af smerter med enten intravenøs fentanyl og/eller hydromorphone -boluser under proceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 8, 16, 24, 32, 40 og 48 timer efter operationen
|
Postoperativt opioidforbrug (målt som morfin milligram ækvivalenter ((MME)) 48 timer efter operationen
|
8, 16, 24, 32, 40 og 48 timer efter operationen
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 8, 16, 24, 32, 40 og 48 timer efter operationen
|
Subjektive postoperative smerterescore målt som 0-10 (10 er den værste smerte)
|
8, 16, 24, 32, 40 og 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdets længde i intensivafdeling
Tidsramme: Postkirurgi finish indtil udskrivning fra intensivafdeling eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
|
Varigheden af opholdet i intensivafdeling i timer
|
Postkirurgi finish indtil udskrivning fra intensivafdeling eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
|
|
Delirium
Tidsramme: Postkirurgi finish indtil udskrivning fra intensivafdeling eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
|
Forekomst af postoperativ delirium målt ved standard CAM-ICU-scoringer, ICD-10-diagnose af delirium, enhver anvendelse af anti-agitationsmedicin, såsom haloperidol, dexmedetomidin eller seroquel
|
Postkirurgi finish indtil udskrivning fra intensivafdeling eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
|
|
Respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Postkirurgi finish indtil udskrivning fra intensivafdeling eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
|
Eventuelle væsentlige luftvejskomplikationer såsom genintubation, behov for invasiv ventilation såsom BIPAP eller CPAP
|
Postkirurgi finish indtil udskrivning fra intensivafdeling eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
|
|
Narkotika Reversal Agent
Tidsramme: Postkirurgi finish indtil udskrivning fra intensivafdeling eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
|
Ethvert behov for narkotika -reverseringsmidler såsom naloxon efter administration af undersøgelsesmedicin
|
Postkirurgi finish indtil udskrivning fra intensivafdeling eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
|
|
Postoperative supplerende smertemodaliteter
Tidsramme: Postkirurgi finish indtil udskrivning fra intensivafdeling eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
|
Forekomst af brug af yderligere smertemodaliteter, såsom nerveblokke, neuraksialbedøvelse, ikke-narkotiske smertemedicin, såsom yderligere ketamindosis, ketorolac, methocarbamol, ketorolac osv.
|
Postkirurgi finish indtil udskrivning fra intensivafdeling eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
|
|
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Efter kirurgi finish indtil udskrivning fra hospitalet eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
|
Varigheden af opholdets længde på hospitalet i dage
|
Efter kirurgi finish indtil udskrivning fra hospitalet eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
|
|
Korrelation mellem studielegemiddeleksponering og tidlige post-transplantations laboratoriemarkører for leversvigt
Tidsramme: Umiddelbart til 24 timer efter operationsafslutning
|
Måleenhed: Korrelationskoefficient (r), der beskriver sammenhængen mellem eksponering for undersøgelseslægemiddel og postoperative laboratoriemarkører for leversvigt i de første 24 timer efter operationen. Uafhængige variable (eksponering for undersøgelseslægemiddel):
Afhængige variable (markører for postoperativ leversvigt): Korrelationskoefficienter vil blive beregnet mellem eksponering for undersøgelseslægemiddel og følgende laboratorieværdier målt i de første postoperative dage:
|
Umiddelbart til 24 timer efter operationsafslutning
|
|
Korrelation mellem donor- og kirurgiske faktorer og postoperativ opioidforbrug (MME)
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 48 timer efter operationen
|
Måleenhed: Korrelationskoefficient (r), der beskriver sammenhængen mellem hver donor-/kirurgisk faktor og det totale postoperative opioidforbrug (MME) i de postoperative dage 0-2. Total MME beregnes ved at konvertere alle administrerede opioider til morfinmilligramækvivalenter ved hjælp af standardkonverteringsfaktorer. Vurderede faktorer (uafhængige variable):
|
Fra slutningen af operationen til 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan Nazemian, MD, PhD, Lahey Clinic, Department of Anesthesiology, Perioperative and Pain Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Akut smerte
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulbrinter
- Cyclohexanes
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Polycykliske forbindelser
- Piperidiner
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Morfinans
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Fenanthrener
- Morfinderivater
- Ketoner
- Ketamin
- Fentanyl
- Hydromorfon
- Metadon
Andre undersøgelses-id-numre
- 20243140
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .