간 이식에서 메타돈과 케타민으로 통증을 줄입니다 (RELIEF-LT)
2026년 8월 9일 업데이트: Ryan Nazemian, Lahey Clinic
사망 한 기증자 간 이식 중 통증 관리를위한 메타돈 및 케타민의 무작위 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 성인 사망 기증자 간 이식 중에 메타돈과 케타민을 사용하면 수술 후 통증을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 배우는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 사망 한 기증자 간 이식 중에 메타돈과 케타민을 사용하는 것은 수술 후 통증에 어떤 영향을 미칩니 까?
- 메타돈과 케타민의 사용이 수술 후 정신적 혼란 (섬망)에도 영향을 미칩니 까?
연구원들은 메타돈과 케타민의 사용을 표준 치료와 비교하여 두 약물이 간 이식 후 통증을 줄이고 섬망에 영향을 미치는지 확인할 것입니다.
참가자 :
- 사망 한 기증자 간 이식 중에 메타돈과 케타민 또는 치료 표준 치료를받습니다.
- 연구원들이 입원 환자 체류 기간 동안 의료 서비스를 따를 수 있도록합니다.
연구 개요
상세 설명
간 이식에 따른 통증 조절 (LT)은 시술의 침습적 특성, 수용자의 상당한 동반 질환, 많은 일반적인 진통제에 대한 간 대사의 효과 및 환자의 응시 적 병리가 주어진 일부 신경축 및 국소 기술을 수행하는 데 어려움을 겪고있는 많은 연구 프로젝트의 관심 대상이되었습니다.
외부 비스듬한 intercostal (EOI) 블록과 같은 일부 새로운 지역 신경 블록도 간 절제술을받는 환자의 통증 관리에 성공적으로 활용되었지만 고수성 환자 및 시간 이후 수술에 대한 수술 전 환경에서의 활용은 제한적입니다.
메타돈과 케타민은 최근에 가용성, 비용, 잘 알려진 신진 대사, 우수한 안전성 프로파일 및 장기 효과로 인해 많은 개방 수술에서 새로운 통증 관리 경로의 구성 요소로 최근에 나타난 잘 알려진 약물입니다.
그들의 사용은 만성 통증의 발달 가능성 감소와 장기 오피오이드가 필요하다는 증거가 나타났습니다.
메타돈과 케타민의 조합은 N- 메틸 -D- 아스 파르 테이트 및 μ- 오피오이드 수용체에 대한 상승 효과로 인해 오피오이드 단독보다 우수한 것으로 나타났다.
그러나 이러한 약물은 몇 가지 사례 보고서와 소규모 연구를 제외하고 LT 수신자에서 광범위하게 연구되지 않았습니다.
LT 동안 수술 중 통증 관리에 대한 현재의 치료 표준은 펜타닐 및 히드로 모르 폰과 같은 체계적인 짧고 중간 정도의 장기 오피오이드이며, 이는 호흡기 우울증 및 오피오이드 의존성과 같은 수많은 우려가 있습니다.
이 연구의 목적은 간 이식 수용자의 수술 후 통증에 대한 수술 중 메타돈 및 케타민 투여의 효과를 전향 적으로 평가하는 것입니다.
이 약물은 LHMC 및 기타 센터에서 간 이식 중에 안전하게 사용되었으며 효과적이고 안전한 것으로 나타 났지만, 정확한 투여 및 투여시기에는 추가 연구가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinicc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 성인 환자는 LT 당시 18 세 이상의 나이.
- 사망 한 기부자로부터 LT를 겪고 있습니다.
- 과목 또는 과목의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 연구 요구 사항을 준수 할 수있는 능력.
제외 기준 :
살아있는 기증자 간 이식 (LDLT).
- 간 이식 (오른쪽 또는 왼쪽 엽) 분할.
- LT에 대한 징후로서 급성 간부전 (ALF).
- 진정 또는 높은 혈관 조절기 사용
- LT의 수술실에 들어가기 전에 대상체가 삽관 및/또는 기계적으로 환기됩니다.
- 심한 간 뇌병증
- 정신 분열증 또는 양극성 기분 장애와 같은 정신 장애의 병력
- 약물 남용 또는 오피오이드 유지 요법의 병력
- 메타돈 또는 케타민에 대한 알레르기 반응의 모든 병력
- 수술 전 환경에서 장기간의 QT 증후군 또는 QTC의 병력
- 조사자의 의견에 따라 환자의 안전성 또는 데이터의 질을 손상시킬 수있는 상태 또는 이상의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: M+K 그룹
이 팔의 참가자는 메타돈과 케타민으로 개입 할 수 있습니다.
|
이 그룹의 참가자는 수술을 시작할 때 정맥 내 메타돈과 케타민의 한 볼 루스 용량을받습니다.
이 그룹의 참가자는 수술을 시작할 때 정맥 내 메타돈과 케타민의 한 볼 루스 용량을받습니다.
|
|
활성 비교기: SOC 그룹
이 팔의 참가자는 Hydromorphone과 펜타닐의 조합으로 표준 치료를받습니다.
|
이 그룹의 참가자는 절차 중에 정맥 내 펜타닐 및/또는 하이드로 모르 폰 볼 루스로 통증에 대한 표준 치료를받습니다.
이 그룹의 참가자는 절차 중에 정맥 내 펜타닐 및/또는 하이드로 모르 폰 볼 루스로 통증에 대한 표준 치료를받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증
기간: 수술 후 8, 16, 24, 32, 40 및 48 시간
|
수술 후 오피오이드 소비 (모르핀 밀리그램 등가물로 측정) 수술 후 48 시간
|
수술 후 8, 16, 24, 32, 40 및 48 시간
|
|
수술 후 통증
기간: 수술 후 8, 16, 24, 32, 40 및 48 시간
|
주관적인 수술 후 통증 점수는 0-10으로 측정되었습니다 (10 최악의 통증)
|
수술 후 8, 16, 24, 32, 40 및 48 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
집중 치료실에서의 체류 기간
기간: 집중 치료실에서 퇴원 할 때까지 수술 후 또는 어떤 원인으로부터의 사망일이 발생했는지, 최대 30 일까지 평가 된
|
중환자 실에서 체류 기간 시간
|
집중 치료실에서 퇴원 할 때까지 수술 후 또는 어떤 원인으로부터의 사망일이 발생했는지, 최대 30 일까지 평가 된
|
|
섬망 상태
기간: 집중 치료실에서 퇴원 할 때까지 수술 후 또는 어떤 원인으로부터의 사망일이 발생했는지, 최대 30 일까지 평가 된
|
표준 CAM-ICU 점수에 의해 측정 된 수술 후 섬망의 발생률, 섬망의 ICD-10 진단, Haloperidol, Dexmedetomidine 또는 Seroquel과 같은 항 약물 약물의 사용
|
집중 치료실에서 퇴원 할 때까지 수술 후 또는 어떤 원인으로부터의 사망일이 발생했는지, 최대 30 일까지 평가 된
|
|
호흡기 합병증
기간: 집중 치료실에서 퇴원 할 때까지 수술 후 또는 어떤 원인으로부터의 사망일이 발생했는지, 최대 30 일까지 평가 된
|
재 삽관, BIPAP 또는 CPAP와 같은 침습적 인 환기 필요와 같은 중요한 호흡기 합병증
|
집중 치료실에서 퇴원 할 때까지 수술 후 또는 어떤 원인으로부터의 사망일이 발생했는지, 최대 30 일까지 평가 된
|
|
마약 반전제
기간: 집중 치료실에서 퇴원 할 때까지 수술 후 또는 어떤 원인으로부터의 사망일이 발생했는지, 최대 30 일까지 평가 된
|
연구 약물 투여 후 날록손과 같은 마약 반전 제제의 필요
|
집중 치료실에서 퇴원 할 때까지 수술 후 또는 어떤 원인으로부터의 사망일이 발생했는지, 최대 30 일까지 평가 된
|
|
수술 후 겸임 통증 양식
기간: 집중 치료실에서 퇴원 할 때까지 수술 후 또는 어떤 원인으로부터의 사망일이 발생했는지, 최대 30 일까지 평가 된
|
신경 블록, 신경 마취, 추가 케타민 용량, 케토 롤락, 메토 카르 바몰, 케토 롤락 등과 같은 비 마약 진통제와 같은 추가 통증 양식의 발생률
|
집중 치료실에서 퇴원 할 때까지 수술 후 또는 어떤 원인으로부터의 사망일이 발생했는지, 최대 30 일까지 평가 된
|
|
병원에서의 체류 기간
기간: 병원에서 퇴원 할 때까지 수술 후 또는 어떤 원인으로부터 사망 한 날짜가 먼저 온 것인지 최대 30 일까지 평가되었습니다.
|
며칠 만에 병원에서 체류 기간
|
병원에서 퇴원 할 때까지 수술 후 또는 어떤 원인으로부터 사망 한 날짜가 먼저 온 것인지 최대 30 일까지 평가되었습니다.
|
|
연구 약물 노출과 이식 후 초기 간 기능 이상의 실험실 지표 간의 상관관계
기간: 수술 완료 즉시부터 24시간 후까지
|
측정 단위: 수술 후 첫 24시간 동안 연구 약물 노출과 수술 후 간 기능 장애의 검사 표지자 간의 연관성을 설명하는 상관 계수(r). 독립 변수(연구 약물 노출):
종속 변수(수술 후 간 기능 장애의 표지자): 연구 약물 노출과 수술 후 첫날 측정된 다음 검사 값 간의 상관 계수가 계산됩니다:
|
수술 완료 즉시부터 24시간 후까지
|
|
기증자 및 수술 요인과 수술 후 오피오이드 사용량(MME) 간의 상관관계
기간: 수술 종료 시점부터 수술 후 48시간까지
|
측정 단위: 각 기증자/수술 요인과 수술 후 0-2일 동안의 총 수술 후 오피오이드 소비량(MME) 간의 연관성을 설명하는 상관 계수(r). 총 MME는 표준 환산 계수를 사용하여 투여된 모든 오피오이드를 모르핀 밀리그램 등가물로 변환하여 계산됩니다. 평가된 요인 (독립 변수):
|
수술 종료 시점부터 수술 후 48시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ryan Nazemian, MD, PhD, Lahey Clinic, Department of Anesthesiology, Perioperative and Pain Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 통증
- 신경학적 징후
- 수술 후 합병증
- 병리학적 과정
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 징후 및 증상
- 통증, 수술 후
- 급성 통증
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 사이클로 헥산
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 알칼로이드
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 다 환식 화합물
- 파이퍼 리딘
- 이종 사이 클릭 화합물, 4 개 이상의 고리
- 모르핀
- 아편 알칼로이드
- 이종 사이 클릭 화합물, 브리지 링
- Phenanthrenes
- 모르핀 유도체
- 케톤
- 케타민
- 펜타닐
- 하이드로모르폰
- 메타돈
기타 연구 ID 번호
- 20243140
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
민감한 이식 데이터는 환자 개인 정보에 대해 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .